Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovor pro páry s mobilními dechovými přístroji ke snížení spotřeby alkoholu v Jižní Africe

18. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat intervenci využívající párové motivační rozhovory (MI) a mobilní dechové analyzátory ke snížení nadměrné konzumace alkoholu u párů žijících s HIV v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat alkoholovou intervenci pomocí párového motivačního rozhovoru (MI) a mobilních dechových analyzátorů k vybudování dyadické podpory ohledně pití u párů postižených HIV v Jižní Africe. Konkrétně si studie klade za cíl: 1) Vyvinout párovou intervenci MI s technologií mobilních dechových testů, která poskytne zpětnou vazbu o hladinách BAC v reálném čase. Zaměříme se na těžké uživatele alkoholu s HIV a zaregistrujeme jejich primárního partnera; 2) vyvinout a pilotně otestovat studijní postupy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence založené na páru; a 3) určit proveditelnost a přijatelnost (F&A) párového MI jako samostatného zásahu a v kombinaci s mobilními dechovými analyzátory k poskytování zpětné vazby a podpory párům v reálném čase. Provedeme také kvalitativní rozhovory s podskupinou 15 párů, abychom uvedli data F&A do kontextu a upřesnili naše postupy. Naším cílem je demonstrovat proof-of-concept pro navrhovanou intervenci, která, pokud se ukáže jako proveditelná a přijatelná, může poskytnout škálovatelnou intervenci ke snížení nadměrné konzumace alkoholu a zlepšení výsledků léčby HIV u párů v Jižní Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v primárním vztahu po dobu alespoň 6 měsíců
  • ve věku 18-49 let
  • mít alespoň jednoho partnera ("indexového pacienta") s pozitivním skóre na obrazovce AUDIT-C
  • byl na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 6 měsíců
  • prozradila svému partnerovi HIV status

Kritéria vyloučení:

  • Nahlásit závažné násilí ze strany intimních partnerů v posledních 3 měsících a/nebo se obávat, že by byla ohrožena jejich bezpečnost (nahlášeno během screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Párům v tomto stavu bude poskytnuta standardní péče o požívání alkoholu navíc ke krátkému alkoholovému poradenství po vzoru směrnic WHO a intervence Dr. Conroye v Malawi, které využívá základní skóre AUDIT účastníků pro informování o snížení alkoholu a trvá 5–10 minut.
Experimentální: Motivační pohovor (MI)
Páry absolvují tři sezení MI po dobu 60 dnů. Tato setkání se zaměří na komunikaci mezi párem, vzorce konzumace alkoholu a stanovení cílů pro snížení spotřeby alkoholu.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Poradenství
Experimentální: Motivační pohovor Plus dechový analyzátor (MI Plus)
Kromě tří sezení MI budou pijáci v tomto stavu dvakrát denně vyzváni prostřednictvím SMS zprávy, aby použili mobilní aplikaci a dechový test k měření hladiny alkoholu v krvi (BAC). Piják i jeho partner dostanou zpětnou vazbu o užívání alkoholu v reálném čase.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Poradenství
Behaviorální: Motivační rozhovor plus dechový tester
Poradna plus mobilní dechový test/ aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
podíl způsobilých párů, které se zapíší do studie
Výchozí stav (čas 0)
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
podíl zapsaných párů, které zůstávají na konci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 2 měsíce
podíl účastníků, kteří uvádějí, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ s intervencí během dvouměsíčního sledování
2 měsíce
Dokončení průzkumu v polovině
Časové okno: 2 měsíce
podíl párů, které dokončí dvouměsíční průzkum
2 měsíce
Dokončení závěrečného průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
podíl párů, které dokončí šestiměsíční průzkum
6 měsíců
Relace MI dokončeny
Časové okno: 2 měsíce
podíl účastníků, kteří se účastní všech tří intervenčních sezení
2 měsíce
70% dokončení dechového testu
Časové okno: 2 měsíce
podíl účastníků, kteří dokončí 70 % dechových zkoušek
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Užívání alkoholu
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Počet dní pití za posledních 30 dní (vlastní hlášení)
2 měsíce a 6 měsíců
Průzkumné: Užívání alkoholu
Časové okno: 2 měsíce
Netěžké pití zjištěno na základě vlastního hlášení (test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba [AUDIT-C], před 3 měsíci, negativní) a fosfatidylethanol (PEth) <35 ng/ml (složená míra)
2 měsíce
Průzkumné: Přilnavost ART
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Podíl pilulek užívaných účastníky infikovanými HIV za posledních 30 dní pomocí metody počítání fazolí (self-report) upravené z VAS
2 měsíce a 6 měsíců
Průzkumná: virová zátěž HIV
Časové okno: 2 měsíce
Podíl účastníků infikovaných HIV, kteří jsou virově potlačeni místními laboratorními normálními rozsahy, měřeno suchými krevními skvrnami (DBS)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
City University of New York, School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0551145
  • R34AA029649 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán sdílení dat s NIAAA Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Během sběru dat budou data nahrávána do archivu dat NIAAA dvakrát ročně. Bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé musí požádat o povolení a získat povolení od archivu dat NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit