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Interviste motivazionali di coppia con etilometri mobili per ridurre il consumo di alcol in Sudafrica

21 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento pilota utilizzando interviste motivazionali di coppia (MI) e etilometri mobili per ridurre il consumo pesante di alcol con le coppie che vivono con l'HIV in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento sull'alcol utilizzando colloqui motivazionali di coppia (MI) e etilometri mobili per costruire un supporto diadico attorno al consumo di alcol nelle coppie affette da HIV in Sud Africa. Nello specifico, lo studio mira a: 1) Sviluppare un intervento di MI basato sulla coppia con la tecnologia dell'etilometro mobile per fornire un feedback in tempo reale sui livelli alcolemici. Prenderemo di mira i consumatori di alcolici pesanti con l'HIV e iscriveremo il loro partner principale; 2) sviluppare e testare le procedure di studio per un futuro trial controllato randomizzato (RCT) dell'intervento basato sulla coppia; e 3) determinare la fattibilità e l'accettabilità (F&A) dell'IM di coppia come intervento autonomo e quando combinato con etilometri mobili per fornire feedback e supporto in tempo reale alle coppie. Condurremo anche interviste qualitative con un sottoinsieme di 15 coppie per contestualizzare i dati F&A e affinare le nostre procedure. Il nostro obiettivo è dimostrare una prova di concetto per l'intervento proposto, che se dimostrato di essere fattibile e accettabile, può fornire un intervento scalabile per ridurre il consumo pesante di alcol e migliorare i risultati del trattamento dell'HIV per le coppie in Sud Africa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in una relazione primaria per almeno 6 mesi
  • 18-49 anni
  • avere almeno un partner (il "paziente indice") con un punteggio dello schermo AUDIT-C positivo
  • è in terapia antiretrovirale (ART) da almeno 6 mesi
  • ha rivelato lo stato di HIV al proprio partner

Criteri di esclusione:

  • Segnalare gravi violenze intime da parte del partner negli ultimi 3 mesi e/o temere che la loro incolumità sia a rischio (segnalata durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Le coppie in questa condizione riceveranno lo standard di cura per l'uso di alcol oltre a una breve sessione di consulenza sull'alcol modellata sulle linee guida dell'OMS e sull'intervento del Dr. Conroy in Malawi, che utilizza i punteggi AUDIT di base dei partecipanti per la messaggistica sulla riduzione dell'alcol e dura 5-10 minuti.
Sperimentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Le coppie avranno tre sessioni di MI in un periodo di 60 giorni. Queste sessioni si concentreranno sulla comunicazione tra la coppia, sui modelli di consumo di alcol e sulla definizione degli obiettivi per la riduzione del consumo di alcol.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Consulenza
Sperimentale: Colloqui motivazionali Plus Etilometro (MI Plus)
Oltre a tre sessioni di MI, ai bevitori in questa condizione verrà richiesto tramite messaggio SMS due volte al giorno di utilizzare un'app mobile e un etilometro per testare i livelli di alcol nel sangue (BAC). Sia il bevitore che il suo partner riceveranno un feedback in tempo reale sull'uso di alcol.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Consulenza
Comportamentale: Colloquio motivazionale più Etilometro
Consulenza più etilometro/app mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Basale (tempo 0)
Numero di individui ammissibili che si iscrivono allo studio
Basale (tempo 0)
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di individui iscritti che hanno completato il sondaggio di follow-up finale (6 mesi dopo la linea di base)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" con l'intervento al follow-up di due mesi
2 mesi
Completamento del sondaggio a medio punto
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti che completano il sondaggio di due mesi
2 mesi
Completamento del sondaggio finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di coppie che completano il sondaggio di sei mesi
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti che frequentano tutte e tre le sessioni di intervento
2 mesi
Completamento del bpaiolo del 70%
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti al Mi Plus - Braccio bevitore pesante che completa il 70% dei test etilometrici
2 mesi
Exploratory: aderenza all'arte
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pillole prese dai partecipanti con infezione da HIV negli ultimi 30 giorni, usando il metodo del conteggio dei fagioli (auto-report) adattato da VAS
6 mesi
Explorative: Uso dell'alcol- Numero di giorni di bere
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di bere negli ultimi 30 giorni (auto-report)
6 mesi
Exploratory: Uso dell'alcol- Punteggio sull'audit a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggio medio sul test di identificazione dei disturbi dell'uso dell'alcool- Audit prima di 3 mesi. L'audit è una scala di 10 elementi che valuta il comportamento al bere con un intervallo di 0-40 (i punteggi più alti indicano un uso più elevato di alcol). Un punteggio di 8 o più può indicare bere pericolosi o dannosi sia negli uomini che nelle donne.
2 mesi
Exploratory: carico virale dell'HIV
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di pazienti con indice infetto da HIV che sono repressi viralmente dalle gamme normali di laboratorio locali, misurate dai punti di sangue secchi (DBS)
2 mesi
Exploratory: Uso dell'alcol- Punteggio su Audit a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sul test di identificazione dei disturbi dell'uso dell'alcool- Audit prima di 3 mesi. L'audit è una scala di 10 elementi che valuta il comportamento al bere con un intervallo di 0-40 (i punteggi più alti indicano un uso più elevato di alcol). Un punteggio di 8 o più può indicare bere pericolosi o dannosi sia negli uomini che nelle donne.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: uso di alcol
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Numero di giorni di consumo negli ultimi 30 giorni (autovalutazione)
2 mesi e 6 mesi
Esplorativo: uso di alcol
Lasso di tempo: Due mesi
Consumo non eccessivo determinato mediante autovalutazione (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - consumo [AUDIT-C], 3 mesi precedenti, negativo) e fosfatidiletanolo (PEth) <35 ng/mL (misura composita)
Due mesi
Esplorativo: adesione ART
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Proporzione di pillole assunte da partecipanti con infezione da HIV negli ultimi 30 giorni, utilizzando il metodo del conteggio dei fagioli (autovalutazione) adattato da VAS
2 mesi e 6 mesi
Esplorativo: carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di partecipanti con infezione da HIV che sono soppressi viralmente dagli intervalli normali del laboratorio locale, misurati da macchie di sangue essiccato (DBS)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0551145
  • R34AA029649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È in atto un piano per condividere i dati con l'archivio dati NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nell'archivio dati NIAAA due volte all'anno durante la raccolta dei dati. Sarà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti devono richiedere e ricevere l'autorizzazione dall'archivio dati NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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