Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti FF/UMEC/VI s FF/VI u 12-17letých s astmatem

6. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3, 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená bayesovská dynamická výpůjční studie paralelní skupiny srovnávající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku FF/UMEC/VI s FF/VI u 12-17letých účastníků s Nedostatečně kontrolované astma při stabilní udržovací terapii s IKS/LABA

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky flutikason furoátu (FF)/umeklidinium (UMEC)/vilanterol (VI) na funkci plic ve srovnání s FF/VI po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahí Yañez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abel Bordon
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana M. Marcipar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Wainwright
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Jižní Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Jižní Korea, 501-757
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 1757
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 2447
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeong Ho Rha
  • Nový Zéland
      • Ebdentown, Nový Zéland, 5018
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Humphrey
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence J Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Everet Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warner W. Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Penate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee S Clore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl E Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristie Ross
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M Tarpay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia S. Gerber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale E Mohar
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75034
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu 12 až 17 let (včetně).
  • Účastníci, kteří mají diagnózu astmatu podle definice Národního institutu zdraví [NIH, 2020] alespoň 1 rok před návštěvou 0.
  • Účastníci, kteří vyžadovali denní léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS)/dlouhodobě působícími beta2-agonisty (LABA) po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 0 beze změn v udržovacích lécích na astma během 6 týdnů bezprostředně před návštěvou 0 (včetně žádných změn ke stabilní celkové dávce IKS >250 až <=500 mikrogramů (mcg)/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu).
  • V 1 roce před návštěvou 1: Zdokumentovaný zdravotní kontakt pro akutní příznaky astmatu; NEBO Dokumentovaná dočasná změna v léčbě astmatu pro akutní symptomy astmatu podle předem specifikovaného akčního plánu astmatu (nebo ekvivalentu).
  • Účastníci s nedostatečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre ≥1,5) při návštěvě 1, navzdory udržovací léčbě IKS/LABA.
  • Nejlepší FEV1 před bronchodilatací >40 % až <=90 % předpokládané normální hodnoty a ≥12% zvýšení FEV1 s albuterolem/salbutamolem při návštěvě 1. Předpokládané hodnoty budou založeny na Global Lung European Respiratory Society (ERS) Funkční iniciativa.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku dokumentovaný zápal plic během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující změnu v udržovací léčbě astmatu a/nebo použití systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů během 6 týdnů před návštěvou 1. (Účastníci vyžadující dočasnou změnu léčby astmatu (např. perorální kortikosteroidy nebo zvýšenou dávku IKS) k léčbě exacerbace během 6 týdnů před návštěvou 1 nejsou výslovně vyloučeny při návštěvě 1 za předpokladu, že dle uvážení zkoušejícího je stav účastníka stabilní poté, co obnovil předexacerbační udržovací léčbu astmatu (bez úprav), se vrátili k výchozímu stavu astmatu a jsou považováni za vhodné pro zařazení do této studie trvající až 6 měsíců)
  • Historie život ohrožujícího astmatu
  • Účastníci se současnými důkazy o aktivních plicních onemocněních nebo abnormalitách jiných než astma (např. zápal plic, aktivní tuberkulóza, závažná bronchiektázie atd.).
  • Současní kuřáci a uživatelé jiných inhalačních produktů pro rekreaci s nikotinem nebo bez něj (definovaní jako účastníci, kteří užívají cigarety, e-cigarety, jiná/vapingová zařízení, doutníky nebo dýmkový tabák]) během 12 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci obdrží FF/UMEC/VI
Lék: FF/UMEC/VI
Bude podán FF/UMEC/VI.
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží FF/VI
Lék: FF/VI
FF/VI bude administrován.
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1) (litry) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
FEV1 bude měřena pomocí spirometrie.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (7 položek) (ACQ-7) (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ACQ-7 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po ranním probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)), otázku týkající se záchranného použití a další položku týkající se funkce plic, která se vypočítává na základě FEV1. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (6 položek) (ACQ-6) (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ACQ-6 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)) a dotaz na záchranné bronchodilatační použití. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (5 položek) (ACQ-5) (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ACQ-5 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-7
Časové okno: 24. týden
ACQ-7 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po ranním probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)), otázku týkající se záchranného použití a další položku týkající se funkce plic, která se vypočítává na základě FEV1. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma. Změna skóre o 0,5 naznačuje klinicky významnou změnu skóre.
24. týden
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-6
Časové okno: 24. týden
ACQ-6 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)) a dotaz na záchranné bronchodilatační použití. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma. Změna skóre o 0,5 naznačuje klinicky významnou změnu skóre.
24. týden
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve skóre ACQ-5 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
ACQ-5 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma. Změna skóre o 0,5 naznačuje klinicky významnou změnu skóre.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit