Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence ke zlepšení chování při fyzické aktivitě u dospívajících s nadváhou a obezitou

24. března 2024 aktualizováno: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Studie proveditelnosti intervence pro změnu digitálního chování (FIT-TEENS) ke zvýšení úrovně fyzické aktivity u dospívajících s nadváhou a obezitou

Toto je protokol studie k testování proveditelnosti digitální intervence zaměřené na zvýšení fyzické aktivity u adolescentů s nadváhou a obezitou. Tato studie bude provedena ve státě Selangor v Malajsii. Intervence bude poskytována ve dvou veřejných školách. Další dvě veřejné školy, které budou spárovány na základě podobného socioekonomického zázemí navštěvujících studentů a struktury kurikula, budou fungovat jako kontrolní skupina. Pro splnění požadované velikosti vzorku mohou být přijaty další školy. Digitální intervence změny chování (FIT-TEENS) bude poskytnuta dospívajícím s nadváhou a obezitou (ve věku 13–18 let) pomocí online výukové platformy (EdApp) po dobu 10 týdnů, aby poskytla informace o fyzické aktivitě a aspektech změny chování ve vztahu k fyzické aktivitě. . Účastníci, kteří obdrželi intervenci, budou porovnáni s kontrolní skupinou, kde nebude poskytnuta žádná intervence, která bude požádána, aby pokračovala ve svých obvyklých pohybových aktivitách. Aby bylo možné určit proveditelnost intervence, výzkumníci získají názory a celkovou spokojenost účastníků s intervencí a pokusem a určí podíl účastníků, kteří dokončili všechny moduly intervence a měření výsledků. Kromě měřítek proveditelnosti bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáno chování účastníků při fyzické aktivitě, sebeúčinnost a sociální podpora, stejně jako tělesná hmotnost a složení. Tato studie určí, zda je intervence FIT-TEENS proveditelná a přijatelná pro adolescenty s nadváhou a obezitou při zvyšování jejich fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studijní protokol klastrové randomizované kontrolované studie k vyhodnocení proveditelnosti digitální intervence změny chování (DBCI) zaměřené na zvýšení fyzické aktivity, která bude poskytnuta prostřednictvím online vzdělávací platformy malajským adolescentům s nadváhou a obezitou (ve věku 13–18 let). let). Studie bude probíhat na čtyřech veřejných středních školách v Selangoru v Malajsii. Pro splnění požadované velikosti vzorku mohou být přijaty další školy. Účastníci studie budou zahrnovat adolescenty s nadváhou nebo obezitou (BMI > 85, respektive > 95 percentil). Intervenční skupina získá přístup k digitální intervenci (FIT-TEENS) po dobu 10 týdnů, která poskytuje informace o fyzické aktivitě a podpoře změny chování směrem k fyzické aktivitě v místním malajském jazyce. Stručně řečeno, toto DBCI je založeno na Behavior Change Wheel a Theoretical Domains Framework. FIT-TEENS obsahuje 10 online modulů dodávaných prostřednictvím jednoduché, interaktivní a uživatelsky přívětivé digitální platformy (EdApp). Moduly se skládají z následujících témat: 1) Úvod do fyzické aktivity 2) Úrovně intenzity fyzické aktivity 3) Výhody fyzické aktivity 4) Fitness související se zdravím 5) Hodnocení úrovně zdatnosti 6) Stanovení SMART cíle 7) Motivace ke změně 8) Výběr „Správná“ pohybová aktivita 9) Překonávání bariér 10) Další aspekty zdravého životního stylu: Výživa a zvládání stresu. V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých fyzických aktivitách. Po uplynutí 10 týdnů však dostanou přístup k intervenci i účastníci kontrolní skupiny. Primárním výsledkem této studie je proveditelnost digitální intervence změny chování (FIT-TEENS) při zvýšení fyzické aktivity ve srovnání s kontrolou na čekací listině u adolescentů s nadváhou a obezitou. Přesněji řečeno, primárními cíli je určit 1) míru náboru, udržení a dodržování, včetně délky času potřebného k dokončení náboru účastníků, 2) přijatelnosti intervence a úrovně celkové spokojenosti účastníků a 3) provést kvalitativní hodnocení procesu s účastníky za účelem prozkoumání potenciálních zprostředkovatelů změny chování, stejně jako názorů účastníků na intervenci a zkoušku, včetně překážek a facilitátorů pro dokončení intervence. Sekundárními výstupy je odhad variability klinických markerů, které by mohly být podkladem pro návrh budoucí studie, výpočtem intervalových odhadů průměrného rozdílu v průběhu času pro chování při fyzické aktivitě, vlastní účinnost a sociální podporu, stejně jako index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu účastníků. To umožní statistické výpočty síly pro budoucí cluster-RCT k posouzení účinnosti intervence jako součásti rutinní klinické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Puteri Shanaz Jahn Kassim
  • Telefonní číslo: +60175173707
  • E-mail: shanaz@upm.edu.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středoškoláci (ve věku 13-18 let)
  • Nadváha nebo obezita na základě kritérií CDC (BMI > 85. centil) vypočítaných na základě jejich věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pomocí kalkulačky CDC
  • Má přístup k internetu pomocí počítače, tabletu nebo chytrého telefonu/mobilního zařízení.
  • Schopný číst a rozumět malajskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zapojen do jakýchkoli jiných programů pro regulaci hmotnosti.
  • Tělesně postižený/má jakékoli zdravotní potíže, které omezují fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FIT-TEENS
Účastníci intervenční skupiny získají přístup k digitální intervenci pro změnu chování (FIT-TEENS). Účastníci budou muset během 10 týdnů dokončit 10 online modulů a aktivit s vlastním tempem.
Behaviorální: FIT-TEENS
FIT-TEENS je digitální intervence pro změnu chování, která poskytuje informace o fyzické aktivitě a podpoře změny chování směrem k fyzické aktivitě, prezentovaná v multimediálním formátu prostřednictvím online výukové platformy (EdApp). Obsah je vyvíjen v malajštině a skládá se z 10 modulů a aktivit, které si sami řídí. Cílem FIT-TEENS je, aby účastníci byli schopni 1) zopakovat si definice a zdravotní přínosy fyzické aktivity 2) poskytnout přehled pokynů pro fyzickou aktivitu 3) napsat SMART cíl o fyzické aktivitě 4) být si vědomi překážek fyzické aktivity a jak je překonat.
Ostatní jména:
  • Digitální zásah do změny chování
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou muset pokračovat ve svých obvyklých fyzických aktivitách. Na konci 10 týdnů získají také přístup k intervenci FIT-TEENS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při fyzické aktivitě hodnocená dotazníkem PAQ-A
Časové okno: 10 týdnů
Vlastní chování při fyzické aktivitě bude měřeno pomocí malajské verze dotazníku fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A), který se skládá z 8 položek měřících chování při fyzické aktivitě za posledních sedm dní. Rozsah skóre je mezi 5-40, přičemž vyšší průměrné skóre PAQ-A ukazuje na vyšší aktivitu
10 týdnů
Změna chování při fyzické aktivitě (denní počet kroků) hodnocená krokoměrem
Časové okno: 10 týdnů
Chování fyzické aktivity bude měřeno objektivně pomocí krokoměru Omron jak u intervenčních, tak u kontrolních skupin. Počty denních kroků budou zaznamenávány po dobu jednoho týdne (sedm po sobě jdoucích dnů) na začátku a sedm po sobě jdoucích dnů po přijetí intervence.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) hodnocená standardizovaným antropometrickým měřením pomocí SECA váhové a výškové stupnice
Časové okno: 10 týdnů
Hmotnost (v kg) a výška (v cm) budou měřeny pomocí standardizovaného postupu a poté budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pomocí kalkulačky CDC.
10 týdnů
Úroveň self-efficacy fyzické aktivity měřená pomocí stupnice Self-Efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 10 týdnů
Sebeúčinnost při fyzické aktivitě bude měřena pomocí škály Self-Efficacy for Physical Activity Scale k posouzení důvěry ve schopnost účastníků vykonávat fyzické aktivity (PA), což je 8-položková 5bodová Likertova škála pro měření PA self-efficacy, která byly upraveny z dříve ověřeného nástroje (Moth et al. 2000). Rozsah skóre je mezi 5 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší PA self-efficicacy
10 týdnů
Úroveň sociální podpory pro fyzickou aktivitu měřená škálou sociální podpory pro cvičení
Časové okno: 10 týdnů
K měření sociální podpory fyzické aktivity bude použito deset položek upravených ze škály sociální podpory pro cvičení (Sallis et al. 1987). Účastníci budou hodnotit, jak často dostávají sociální podporu související s PA (např. „Během posledních tří měsíců se mnou moje rodina a přátelé diskutovali o PA“) na 5bodové škále (1=žádná až 5= velmi často). Rozsah skóre se pohybuje mezi 5 až 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu PA.
10 týdnů
Úroveň motivace k fyzické aktivitě ke cvičení měřená pomocí BREQ-3
Časové okno: 10 týdnů
Motivace k fyzické aktivitě (PA) bude posuzována prostřednictvím validované malajské verze dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), který obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší motivaci pro PA.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiti Putra Malaysia
University of Roehampton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2021-414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu požadavků příslušných etických komisí nebudou data jednotlivých účastníků zpřístupněna dalším výzkumníkům. Hlavní zkoušející však může případ od případu zvážit přiměřenou žádost o deidentifikované údaje o pacientovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení