Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital intervention for at forbedre fysisk aktivitetsadfærd hos overvægtige og fede unge

24. marts 2024 opdateret af: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Feasibility-undersøgelse af en digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS) til at øge fysisk aktivitetsniveauer hos overvægtige og fede unge

Dette er en undersøgelsesprotokol til at teste gennemførligheden af ​​en digital intervention, der sigter mod at øge fysisk aktivitet hos overvægtige og fede unge. Denne undersøgelse vil blive udført i staten Selangor, Malaysia. Indsatsen vil blive ydet i to folkeskoler. Yderligere to offentlige skoler, som vil blive matchet på baggrund af lignende socioøkonomiske baggrund for deltagende elever og læseplansstruktur, vil fungere som kontrolgruppe. Yderligere skoler kan rekrutteres for at opfylde den nødvendige stikprøvestørrelse. En digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS) vil blive leveret til overvægtige og fede unge (i alderen 13-18 år) ved hjælp af en online læringsplatform (EdApp) over 10 uger for at give information om fysisk aktivitet og adfærdsændringsaspekterne i forhold til fysisk aktivitet . Deltagerne, der modtog interventionen, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, hvor der ikke vil blive leveret intervention, som vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter. For at bestemme gennemførligheden af ​​interventionen vil forskerne indhente synspunkter og overordnet tilfredshed fra deltagerne om interventionen og forsøget og bestemme andelen af ​​deltagere, der gennemførte alle interventionsmoduler og resultatmål. Foruden gennemførlighedsmål vil deltagernes fysiske aktivitetsadfærd, self-efficacy og sociale støtte samt kropsvægt og sammensætning blive sammenlignet mellem de to grupper. Denne undersøgelse vil fastslå, om FIT-TEENS intervention er gennemførlig og acceptabel for overvægtige og fede unge med henblik på at øge deres fysiske aktivitetsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er undersøgelsesprotokollen for et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​en digital adfærdsændringsintervention (DBCI) rettet mod at øge fysisk aktivitet, som vil blive leveret via en online læringsplatform til malaysiske overvægtige og fede unge (i alderen 13-18 år) flere år). Undersøgelsen vil blive udført i fire offentlige gymnasier i Selangor, Malaysia. Yderligere skoler kan rekrutteres for at opfylde den nødvendige stikprøvestørrelse. Undersøgelsesdeltagere vil inkludere teenagere, der enten er overvægtige eller fede (BMI > hhv. 85- eller >95-percentilen). Interventionsgruppen får adgang til en digital intervention (FIT-TEENS) over 10 uger, som giver information om fysisk aktivitet og adfærdsændringsstøtte til fysisk aktivitet på det lokale malaysiske sprog. Kort fortalt er denne DBCI baseret på Behavior Change Wheel og Theoretical Domains Framework. FIT-TEENS indeholder 10 online moduler, leveret via en enkel, interaktiv, brugervenlig digital platform (EdApp). Modulerne består af følgende emner: 1) Introduktion til fysisk aktivitet 2) Fysisk aktivitetsintensitetsniveauer 3) Fordele ved fysisk aktivitet 4) Sundhedsrelateret fitness 5) Vurdering af fitnessniveau 6) Sæt SMART-mål 7) Motivation til forandring 8) Valg den "rigtige" fysiske aktivitet 9) Overvindelse af barrierer 10) Andre sunde livsstilsaspekter: Ernæring og stresshåndtering. Ingen intervention vil blive leveret i kontrolgruppen, og deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter. Efter 10 uger vil kontrolgruppedeltagerne dog også få adgang til interventionen. Det primære resultat af dette forsøg er gennemførligheden af ​​en digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS) til at øge fysisk aktivitet sammenlignet med ventelistekontrol hos overvægtige og fede unge. Mere specifikt er de primære mål at bestemme 1) rekrutterings-, fastholdelses- og tilslutningsraterne, herunder længden af ​​den tid, der kræves for at fuldføre rekruttering af deltagere, 2) acceptabiliteten af ​​interventionen og niveauet af den overordnede tilfredshed hos deltagerne, og 3) at gennemføre en kvalitativ procesevaluering med deltagere for at udforske potentielle mediatorer af adfærdsændring, samt deltagernes syn på interventionen og forsøget, herunder barrierer og facilitatorer for gennemførelse af interventionen. De sekundære resultater er at estimere variabiliteten i kliniske markører for at informere udformningen af ​​fremtidige forsøg ved at beregne intervalestimater af den gennemsnitlige forskel over tid for fysisk aktivitetsadfærd, selveffektivitet og social støtte samt body mass index (BMI) og taljeomkreds på deltagere. Dette vil gøre det muligt for de statistiske effektberegninger for fremtidig cluster-RCT at vurdere effektiviteten af ​​interventionen som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Puteri Shanaz Jahn Kassim
  • Telefonnummer: +60175173707
  • E-mail: shanaz@upm.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever (i alderen 13-18 år)
  • Overvægtige eller fede baseret på CDC-kriterier (BMI > 85. centil) beregnet ud fra deres alder, køn, højde og vægt ved hjælp af CDC-beregneren
  • Har adgang til internet ved hjælp af computer, tablet eller smartphone/mobilenhed.
  • Kunne læse og forstå malaysisk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket involveret i andre vægtstyringsprogrammer.
  • Fysisk handicappede/har nogen medicinske tilstande, der begrænser fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FIT-TEENS
Deltagerne i interventionsgruppen får adgang til en digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS). Deltagerne skal gennemføre 10 online moduler og aktiviteter i eget tempo over en periode på 10 uger.
Adfærdsmæssigt: FIT-TEENS
FIT-TEENS er en digital adfærdsændringsintervention, der giver information om fysisk aktivitet og adfærdsændringsstøtte til fysisk aktivitet, præsenteret i multimedieformat gennem en online læringsplatform (EdApp). Indholdet er udviklet på malaysisk og består af 10 moduler og aktiviteter i eget tempo. Målene for FIT-TEENS er, at deltagerne skal kunne 1) gennemgå definitioner og sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet 2) give et overblik over retningslinjer for fysisk aktivitet 3) skrive et SMART mål om fysisk aktivitet 4) være opmærksomme på barrierer mht. fysisk aktivitet og hvordan man overvinder dem.
Andre navne:
  • Digital adfærdsændringsintervention
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i venteliste-kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter. Efter 10 uger får de også adgang til FIT-TEENS intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd som vurderet af PAQ-A spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd vil blive målt ved hjælp af den malaysiske version af Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), som består af 8 punkter, der måler fysisk aktivitetsadfærd i de sidste syv dage. Udvalget af score er mellem 5-40, med højere gennemsnitlige PAQ-A-score indikerer højere aktivitet
10 uger
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd (dagligt antal skridt) som vurderet af skridttæller
Tidsramme: 10 uger
Fysisk aktivitetsadfærd vil blive målt objektivt ved hjælp af en Omron skridttæller, både i interventions- og kontrolgrupper. Daglige skridttæller vil blive registreret i en uge (syv på hinanden følgende dage) ved baseline og i syv på hinanden følgende dage efter modtagelse af interventionen.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Body Mass Index (BMI) vurderet ved standardiseret antropometrisk måling ved brug af SECA vægt- og højdeskala
Tidsramme: 10 uger
Vægt (i kg) og højde (i cm) vil blive målt ved hjælp af standardiseret procedure og derefter blive brugt til at beregne body mass index (BMI) baseret på deres alder, køn, højde og vægt ved hjælp af CDC-beregneren.
10 uger
Niveau af fysisk aktivitet Self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Physical Activity-skalaen
Tidsramme: 10 uger
Physical Activity Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Self-Efficacy for Physical Activity Scale for at vurdere tilliden til deltagernes evne til at udføre fysiske aktiviteter (PA), som er en 8-punkts 5-punkts Likert-skala til at måle PA-selveffektivitet, som blev tilpasset fra et tidligere valideret instrument (Moth et al. 2000). Udvalget af score er mellem 5 og 40, med højere score indikerer højere PA-self-efficacy
10 uger
Niveau af social støtte til fysisk aktivitet målt ved Social Support for Exercise Scale
Tidsramme: 10 uger
Ti punkter tilpasset fra Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) vil blive brugt til at måle social støtte til fysisk aktivitet. Deltagerne vil vurdere, hvor ofte de modtager PA-relateret social støtte (f.eks. "I løbet af de seneste tre måneder har min familie og venner diskuteret PA med mig") på en 5-trins skala (1=ingen til 5= meget ofte). Udvalget af score er mellem 5 og 50, med højere score indikerer højere social støtte til PA.
10 uger
Niveau af fysisk aktivitet Motivation til at træne målt ved BREQ-3
Tidsramme: 10 uger
Fysisk aktivitet (PA) motivation vil blive vurderet via den validerede malaysiske version af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), som indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala, med højere gennemsnitsscore indikerer højere motivation for PA.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Putra Malaysia
University of Roehampton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2021-414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af krav fra de respektive etiske komitéer vil individuelle deltagerdata ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere. En rimelig anmodning om afidentificerede patientdata kan dog overvejes af hovedinvestigatoren fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger