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Intervento digitale per migliorare il comportamento dell'attività fisica negli adolescenti in sovrappeso e obesi

24 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Studio di fattibilità di un intervento di modifica del comportamento digitale (FIT-TEENS) per aumentare i livelli di attività fisica negli adolescenti in sovrappeso e obesi

Si tratta di un protocollo di studio per testare la fattibilità di un intervento digitale volto ad aumentare l'attività fisica negli adolescenti in sovrappeso e obesi. Questo studio sarà condotto nello stato di Selangor, in Malesia. L'intervento sarà erogato in due scuole pubbliche. Altre due scuole pubbliche, che saranno abbinate sulla base di un background socioeconomico simile degli studenti frequentanti e della struttura del curriculum, fungeranno da gruppo di controllo. Ulteriori scuole possono essere reclutate per soddisfare la dimensione del campione richiesta. Un intervento di cambiamento del comportamento digitale (FIT-TEENS) verrà consegnato agli adolescenti in sovrappeso e obesi (di età compresa tra 13 e 18 anni) utilizzando una piattaforma di apprendimento online (EdApp) per 10 settimane per fornire informazioni sull'attività fisica e sugli aspetti del cambiamento di comportamento verso l'attività fisica . I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento verranno confrontati con il gruppo di controllo, dove non verrà consegnato alcun intervento, a cui verrà chiesto di continuare le loro normali attività fisiche. Per determinare la fattibilità dell'intervento, i ricercatori otterranno opinioni e soddisfazione generale dai partecipanti sull'intervento e sulla sperimentazione e determineranno la percentuale di partecipanti che hanno completato tutti i moduli di intervento e le misure di esito. Oltre alle misure di fattibilità, verranno confrontati tra i due gruppi il comportamento dell'attività fisica dei partecipanti, l'autoefficacia e il supporto sociale, nonché il peso corporeo e la composizione. Questo studio stabilirà se l'intervento FIT-TEENS è fattibile e accettabile per gli adolescenti in sovrappeso e obesi nell'aumentare il loro comportamento di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare la fattibilità di un intervento di cambiamento comportamentale digitale (DBCI) volto ad aumentare l'attività fisica, che sarà erogato tramite una piattaforma di apprendimento online agli adolescenti malesi in sovrappeso e obesi (età 13-18 anni). Lo studio sarà condotto in quattro scuole secondarie pubbliche a Selangor, in Malesia. Ulteriori scuole possono essere reclutate per soddisfare la dimensione del campione richiesta. I partecipanti allo studio includeranno adolescenti in sovrappeso o obesi (BMI > 85° o > 95° percentile rispettivamente). Il gruppo di intervento riceverà l'accesso a un intervento digitale (FIT-TEENS) nell'arco di 10 settimane, che fornisce informazioni sull'attività fisica e supporto al cambiamento di comportamento verso l'attività fisica nella lingua malese locale. In breve, questo DBCI si basa sul Behavior Change Wheel e sul Theoretical Domains Framework. FIT-TEENS contiene 10 moduli online, forniti tramite una piattaforma digitale (EdApp) semplice, interattiva e di facile utilizzo. I moduli sono costituiti dai seguenti argomenti: 1) Introduzione all'attività fisica 2) Livelli di intensità dell'attività fisica 3) Benefici dell'attività fisica 4) Forma fisica correlata alla salute 5) Valutazione del livello di forma fisica 6) Impostazione dell'obiettivo SMART 7) Motivazione al cambiamento 8) Scelta l'attività fisica "giusta" 9) Superare le barriere 10) Altri aspetti dello stile di vita sano: alimentazione e gestione dello stress. Nessun intervento verrà fornito nel gruppo di controllo e ai partecipanti verrà richiesto di continuare le loro normali attività fisiche. Tuttavia, alla fine delle 10 settimane, anche i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso all'intervento. L'esito principale di questo studio è la fattibilità di un intervento di cambiamento del comportamento digitale (FIT-TEENS) per aumentare l'attività fisica rispetto al controllo della lista di attesa negli adolescenti in sovrappeso e obesi. Più specificamente, gli obiettivi primari sono determinare 1) i tassi di reclutamento, conservazione e adesione, compreso il tempo necessario per completare il reclutamento dei partecipanti, 2) l'accettabilità dell'intervento e il livello di soddisfazione generale dei partecipanti e 3) condurre un valutazione qualitativa del processo con i partecipanti per esplorare i potenziali mediatori del cambiamento comportamentale, nonché le opinioni dei partecipanti sull'intervento e sul processo, comprese le barriere e i facilitatori al completamento dell'intervento. Gli esiti secondari consistono nella stima della variabilità dei marcatori clinici per informare il disegno della sperimentazione futura, calcolando le stime dell'intervallo della differenza media nel tempo per il comportamento dell'attività fisica, l'autoefficacia e il supporto sociale, nonché l'indice di massa corporea (BMI) e circonferenza vita dei partecipanti. Ciò consentirà i calcoli della potenza statistica per il futuro cluster-RCT per valutare l'efficacia dell'intervento come parte dell'assistenza clinica di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Puteri Shanaz Jahn Kassim
  • Numero di telefono: +60175173707
  • Email: shanaz@upm.edu.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti della scuola secondaria (età 13-18 anni)
  • Sovrappeso o obeso in base ai criteri CDC (BMI > 85° percentile) calcolati in base a età, sesso, altezza e peso utilizzando il calcolatore CDC
  • Ha accesso a Internet tramite computer, tablet o smartphone/dispositivo mobile.
  • In grado di leggere e comprendere la lingua malese.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente coinvolto in altri programmi di gestione del peso.
  • Disabili fisici/con condizioni mediche che limitano l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FIT-ADOLESCENTI
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'accesso a un intervento di cambiamento del comportamento digitale (FIT-TEENS). I partecipanti dovranno completare 10 moduli e attività online di autoapprendimento per un periodo di 10 settimane.
Comportamentale: FIT-ADOLESCENTI
FIT-TEENS è un intervento digitale sul cambiamento del comportamento che fornisce informazioni sull'attività fisica e il supporto al cambiamento del comportamento verso l'attività fisica, presentato in formato multimediale attraverso una piattaforma di apprendimento online (EdApp). I contenuti sono sviluppati in lingua malese e consistono in 10 moduli e attività di autoapprendimento. Gli obiettivi di FIT-TEENS sono che i partecipanti siano in grado di 1) rivedere le definizioni e i benefici per la salute dell'attività fisica 2) fornire una panoramica delle linee guida sull'attività fisica 3) scrivere un obiettivo SMART sull'attività fisica 4) essere consapevoli degli ostacoli all'attività fisica attività fisica e come superarli.
Altri nomi:
  • Intervento sul cambiamento del comportamento digitale
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa dovranno continuare le loro normali attività fisiche. Al termine delle 10 settimane, riceveranno anche l'accesso all'intervento FIT-TEENS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica come valutato dal questionario PAQ-A
Lasso di tempo: 10 settimane
Il comportamento dell'attività fisica auto-riportato sarà misurato utilizzando la versione malese del Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), che consiste in 8 elementi che misurano il comportamento dell'attività fisica negli ultimi sette giorni. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 5 e 40, con punteggi PAQ-A medi più alti che indicano un'attività più elevata
10 settimane
Modifica del comportamento dell'attività fisica (conteggio giornaliero dei passi) come valutato dal contapassi
Lasso di tempo: 10 settimane
Il comportamento dell'attività fisica sarà misurato oggettivamente utilizzando un contapassi Omron, sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo. I conteggi giornalieri dei passi verranno registrati per una settimana (sette giorni consecutivi) al basale e per sette giorni consecutivi dopo aver ricevuto l'intervento.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) valutata mediante misurazione antropometrica standardizzata utilizzando la scala di peso e altezza SECA
Lasso di tempo: 10 settimane
Il peso (in kg) e l'altezza (in cm) saranno misurati utilizzando una procedura standardizzata e quindi utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) in base all'età, al sesso, all'altezza e al peso utilizzando il calcolatore CDC.
10 settimane
Livello di autoefficacia dell'attività fisica misurato dalla scala di autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
L'autoefficacia dell'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'attività fisica per valutare la fiducia nella capacità dei partecipanti di svolgere attività fisiche (PA), che è una scala Likert a 5 punti a 8 elementi per misurare l'autoefficacia della PA che sono stati adattati da uno strumento precedentemente validato (Moth et al. 2000). L'intervallo dei punteggi è compreso tra 5 e 40, con punteggi più alti indica una maggiore autoefficacia PA
10 settimane
Livello di supporto sociale per l'attività fisica misurato dalla scala di supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
Per misurare il supporto sociale all'attività fisica verranno utilizzati dieci elementi adattati dalla scala del supporto sociale per l'esercizio (Sallis et al. 1987). I partecipanti valuteranno la frequenza con cui ricevono supporto sociale relativo all'AP (ad es. "Durante gli ultimi tre mesi, la mia famiglia e i miei amici hanno discusso con me dell'AP") su una scala a 5 punti (da 1 = nessuno a 5 = molto spesso). L'intervallo dei punteggi è compreso tra 5 e 50, con punteggi più alti indica un maggiore supporto sociale per PA.
10 settimane
Livello di motivazione dell'attività fisica all'esercizio misurato da BREQ-3
Lasso di tempo: 10 settimane
La motivazione dell'attività fisica (PA) sarà valutata tramite la versione malese convalidata del Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), che contiene 20 elementi su una scala Likert a 5 punti, con punteggi medi più alti indica una maggiore motivazione per PA.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiti Putra Malaysia
University of Roehampton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2021-414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa dei requisiti dei rispettivi comitati etici, i dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori. Tuttavia, il ricercatore principale può prendere in considerazione una ragionevole richiesta di dati anonimi del paziente caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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