Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digitale Intervention zur Verbesserung des Bewegungsverhaltens bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen

24. März 2024 aktualisiert von: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Machbarkeitsstudie einer digitalen Verhaltensänderungsintervention (FIT-TEENS) zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen

Dies ist ein Studienprotokoll, um die Machbarkeit einer digitalen Intervention zu testen, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen zu steigern. Diese Studie wird im Bundesstaat Selangor, Malaysia, durchgeführt. Die Intervention wird in zwei öffentlichen Schulen durchgeführt. Als Kontrollgruppe werden zwei weitere öffentliche Schulen fungieren, die auf der Grundlage eines ähnlichen sozioökonomischen Hintergrunds der Schüler und der Lehrplanstruktur zusammengeführt werden. Zusätzliche Schulen können rekrutiert werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erfüllen. Eine digitale Intervention zur Verhaltensänderung (FIT-TEENS) wird übergewichtigen und adipösen Jugendlichen (im Alter von 13-18 Jahren) über eine Online-Lernplattform (EdApp) über 10 Wochen angeboten, um Informationen über körperliche Aktivität und die Aspekte der Verhaltensänderung gegenüber körperlicher Aktivität bereitzustellen . Die Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben, werden mit der Kontrollgruppe verglichen, bei der keine Intervention durchgeführt wird, die aufgefordert wird, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortzusetzen. Um die Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen, werden die Forscher Meinungen und allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer über die Intervention und Studie einholen und den Anteil der Teilnehmer bestimmen, die alle Interventionsmodule und Ergebnismessungen abgeschlossen haben. Neben Machbarkeitsmessungen werden das körperliche Aktivitätsverhalten, die Selbstwirksamkeit und die soziale Unterstützung der Teilnehmer sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung zwischen den beiden Gruppen verglichen. Diese Studie wird feststellen, ob die FIT-TEENS-Intervention für übergewichtige und fettleibige Jugendliche machbar und akzeptabel ist, um ihr körperliches Aktivitätsverhalten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist das Studienprotokoll einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer digitalen Verhaltensänderungsintervention (DBCI) zur Steigerung der körperlichen Aktivität, die über eine Online-Lernplattform malaysischen übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen (im Alter von 13-18 Jahren) angeboten wird Jahre). Die Studie wird an vier öffentlichen Sekundarschulen in Selangor, Malaysia, durchgeführt. Zusätzliche Schulen können rekrutiert werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erfüllen. Zu den Studienteilnehmern gehören Jugendliche, die entweder übergewichtig oder fettleibig sind (BMI > 85. bzw. > 95. Perzentil). Die Interventionsgruppe erhält über 10 Wochen Zugang zu einer digitalen Intervention (FIT-TEENS), die Informationen zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität in der lokalen malaiischen Sprache bietet. Kurz gesagt basiert dieses DBCI auf dem Behaviour Change Wheel und Theoretical Domains Framework. FIT-TEENS enthält 10 Online-Module, die über eine einfache, interaktive und benutzerfreundliche digitale Plattform (EdApp) bereitgestellt werden. Die Module bestehen aus den folgenden Themen: 1) Einführung in die körperliche Aktivität 2) Intensitätsstufen der körperlichen Aktivität 3) Vorteile der körperlichen Aktivität 4) Gesundheitsbezogene Fitness 5) Bewertung des Fitnessniveaus 6) Festlegung eines SMART-Ziels 7) Motivation zur Veränderung 8) Auswahl die „richtige“ körperliche Aktivität 9) Überwindung von Barrieren 10) Weitere Aspekte einer gesunden Lebensweise: Ernährung und Stressbewältigung. In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortzusetzen. Am Ende der 10 Wochen erhalten jedoch auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe Zugang zur Intervention. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Durchführbarkeit einer digitalen Intervention zur Verhaltensänderung (FIT-TEENS) bei zunehmender körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen. Genauer gesagt bestehen die Hauptziele darin, 1) die Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten zu bestimmen, einschließlich der Zeitdauer, die zum Abschluss der Rekrutierung der Teilnehmer erforderlich ist, 2) die Akzeptanz der Intervention und den Grad der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer und 3) die Durchführung a qualitative Prozessevaluation mit den Teilnehmern, um potenzielle Mediatoren der Verhaltensänderung sowie die Ansichten der Teilnehmer über die Intervention und den Versuch zu untersuchen, einschließlich Hindernisse und Förderer für den Abschluss der Intervention. Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Variabilität der klinischen Marker abzuschätzen, um das Design zukünftiger Studien zu informieren, indem Intervallschätzungen der mittleren Differenz im Laufe der Zeit für körperliches Aktivitätsverhalten, Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung sowie Body-Mass-Index (BMI) und berechnet werden Taillenumfang der Teilnehmer. Dies wird die statistischen Power-Berechnungen für zukünftige Cluster-RCT ermöglichen, um die Wirksamkeit der Intervention im Rahmen der klinischen Routineversorgung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Puteri Shanaz Jahn Kassim
  • Telefonnummer: +60175173707
  • E-Mail: shanaz@upm.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der Sekundarstufe (13-18 Jahre)
  • Übergewichtig oder fettleibig basierend auf CDC-Kriterien (BMI > 85. Perzentile), berechnet auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht mit dem CDC-Rechner
  • Hat Zugang zum Internet über Computer, Tablet oder Smartphone/mobiles Gerät.
  • Kann die malaiische Sprache lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an anderen Gewichtsmanagementprogrammen beteiligt.
  • Körperlich behindert / unter medizinischen Bedingungen leiden, die die körperliche Aktivität einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FIT-TEENS
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer digitalen Intervention zur Verhaltensänderung (FIT-TEENS). Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 10 Wochen 10 Online-Module und -Aktivitäten im eigenen Tempo absolvieren.
Verhalten: FIT-TEENS
FIT-TEENS ist eine digitale Intervention zur Verhaltensänderung, die Informationen zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität bietet und in einem Multimedia-Format über eine Online-Lernplattform (EdApp) präsentiert wird. Die Inhalte sind in malaiischer Sprache entwickelt und bestehen aus 10 Modulen und Aktivitäten zum Selbststudium. Die Ziele von FIT-TEENS sind, dass die Teilnehmer in der Lage sind, 1) die Definitionen und gesundheitlichen Vorteile von körperlicher Aktivität zu überprüfen, 2) einen Überblick über Richtlinien für körperliche Aktivität zu geben, 3) ein SMARTes Ziel über körperliche Aktivität zu schreiben, 4) sich der Hindernisse bewusst zu sein körperliche Aktivität und wie man sie überwindet.
Andere Namen:
  • Intervention zur digitalen Verhaltensänderung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe müssen ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortsetzen. Am Ende der 10 Wochen erhalten sie auch Zugang zur FIT-TEENS-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens, bewertet durch den PAQ-A-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Das selbstberichtete körperliche Aktivitätsverhalten wird mit der malaiischen Version des Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) gemessen, der aus 8 Elementen besteht, die das körperliche Aktivitätsverhalten in den letzten sieben Tagen messen. Der Wertebereich liegt zwischen 5 und 40, wobei höhere mittlere PAQ-A-Werte eine höhere Aktivität anzeigen
10 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens (tägliche Schrittzahl), wie vom Schrittzähler bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
Das körperliche Aktivitätsverhalten wird objektiv mit einem Omron-Schrittzähler gemessen, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. Tägliche Schrittzahlen werden für eine Woche (sieben aufeinanderfolgende Tage) zu Studienbeginn und für sieben aufeinanderfolgende Tage nach Erhalt der Intervention aufgezeichnet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), ermittelt durch standardisierte anthropometrische Messung unter Verwendung der SECA-Gewichts- und Größenskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Gewicht (in kg) und Größe (in cm) werden nach einem standardisierten Verfahren gemessen und dann zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht mit dem CDC-Rechner verwendet.
10 Wochen
Grad der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität, gemessen anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität gemessen, um das Vertrauen in die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung körperlicher Aktivitäten (PA) zu bewerten, bei der es sich um eine 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der PA-Selbstwirksamkeit handelt wurden von einem zuvor validierten Instrument übernommen (Moth et al. 2000). Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 5 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere PA-Selbstwirksamkeit anzeigen
10 Wochen
Grad der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität, gemessen anhand der Skala für soziale Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Messung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität werden zehn Items verwendet, die von der Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) übernommen wurden. Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala (1 = keine bis 5 = sehr oft), wie oft sie PA-bezogene soziale Unterstützung erhalten (z. B. „Während der letzten drei Monate haben meine Familie und Freunde mit mir über PA gesprochen“). Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 5 und 50, wobei höhere Punktzahlen eine höhere soziale Unterstützung für PA anzeigen.
10 Wochen
Grad der körperlichen Aktivitätsmotivation zur körperlichen Betätigung, gemessen mit BREQ-3
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Motivation für körperliche Aktivität (PA) wird anhand der validierten malaiischen Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) bewertet, die 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält, wobei höhere Mittelwerte eine höhere Motivation für PA anzeigen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiti Putra Malaysia
University of Roehampton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF-2021-414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Auflagen der jeweiligen Ethikkommissionen werden einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Der Hauptprüfarzt kann jedoch von Fall zu Fall eine angemessene Anfrage nach anonymisierten Patientendaten in Betracht ziehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten