Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP Max™ PRP systém pro kolenní osteoartrózu: Zkouška proveditelnosti

16. února 2026 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Tato studie je prospektivní, multicentrická (až 4 místa), randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie. Čtyřicet pět (45) pacientů bude randomizováno k podání jedné 6ml intraartikulární (IA) injekce buď výstupu ACP Max™ (n=30) nebo Depo-Medrol® (methylprednisolon acetát) (n=15) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty budou mít screeningovou návštěvu a léčebnou návštěvu následovanou šesti následnými návštěvami: 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • AMR Knoxville
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a podepíše formulář souhlasu.
  2. Subjekt je ve věku ≥ 18 až 75 let.
  3. Subjekt má symptomatickou OA kolena navzdory alespoň 6 měsícům jedné z následujících konzervativních léčebných metod; perorální léky, analgetika a/nebo protizánětlivé léky.
  4. Subjekt zdokumentoval rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním nebo patelofemorálním kompartmentu cílového kolena (Kellgren-Lawrence Grades II-III), pomocí rentgenových snímků provedených během 12 týdnů po screeningu.
  5. Subjekt má skóre bolesti WOMAC (WOMAC A) alespoň 8 z 20 a alespoň střední bolest (skóre 2) pro alespoň 2 otázky týkající se aktivit.
  6. Subjekt souhlasí s vymývacím obdobím NSAID a analgetik 7 dní před každou studijní návštěvou (kromě nízké dávky aspirinu pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění).
  7. Subjekt má index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má stupeň I nebo IV v cílovém koleni podle Kellgren-Lawrence klasifikační stupnice.
  2. Subjekt má klinicky 3+ výpotek cílového kolena (systém hodnocení mrtvice).
  3. Subjekt má signifikantní (> 10°) valgózní nebo varózní deformity, jak dokládá standardní rentgenový snímek.
  4. Subjekt dostal IA injekci kortikosteroidů do cílového kolena během 4 měsíců před screeningem.
  5. Subjekt nedosáhl počáteční úlevy od bolesti po předchozích injekcích kortikosteroidů.
  6. Subjekt dostal IA injekci HA do cílového kolena během 6 měsíců před screeningem.
  7. Subjekt dostal IA injekci PRP do cílového kolena kdykoli před screeningem.
  8. Subjekt má v anamnéze koagulopatii.
  9. Bilaterální patologii kolene lze pro studii léčit pouze v jednom koleni. Subjekt má bolest kloubu, která se odráží ve skóre VAS > 35 mm ze 100 mm škály v kontralaterálním koleni v době screeningu.
  10. Subjekt měl předchozí otevřenou operaci na cílovém koleni během 12 měsíců nebo artroskopii kolena během 6 měsíců.
  11. Subjekt má zánětlivé onemocnění kteréhokoli kolena jiné než OA.
  12. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího základní zdravotní stav (stavy), který by mohl narušovat hodnocení výsledku.
  13. Subjekt s pozitivním těhotenským testem nebo kojením.
  14. Subjekt plánuje účast v dalších klinických studiích zahrnujících lékařskou nebo chirurgickou intervenci v příštích 12 měsících.
  15. Subjekt s jakýmkoliv stavem (včetně kognitivní poruchy), který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocením cílů studie.
  16. Subjekt má revmatoidní artritidu nebo dnu.
  17. Subjekt má infekci v postiženém kloubu.
  18. Subjekt má v anamnéze trauma cílového kolena.
  19. Subjekt s plánem podstoupit v příštích 12 měsících jakoukoli elektivní ortopedickou operaci.
  20. Subjekt vyžaduje léčbu bolesti nesouvisející s cílovým kolenem (s výjimkou acetaminofenu).
  21. Subjekt má známou přecitlivělost na Depo-Medrol a jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 40 mg methylprednisolon acetátu
Jedna IA injekce 40 mg methylprednisolonacetátu (1 ml roztoku) smíchaného s 5 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 6 ml.
Přístroj: Depo-Medrol®
Jedna IA injekce 40 mg methylprednisolonacetátu (1 ml roztoku) smíchaného s 5 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 6 ml.
Ostatní jména:
  • methylprednisolon acetát)
Experimentální: ACP Max™
Jedna 4-6 ml intraartikulární (IA) injekce výstupu ACP Max™
Přístroj: ACP Max™
Jedna 4-6 ml intraartikulární (IA) injekce výstupu ACP Max™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání frekvence a závažnosti všech nežádoucích účinků mezi zkoumanou skupinou a kontrolní skupinou po 6 měsících.
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Analýza frekvence a závažnosti všech nežádoucích příhod pro zkoumanou skupinu po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) Likertova škála
Časové okno: Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost, funkci a celkové skóre.
Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Užívání léků
Časové okno: Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Užívání léků související s bolestí kolen.
Den 10, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIRR-0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení