ACP Max™ PRP-System für Kniearthrose: Eine Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband entscheidet sich freiwillig für die Teilnahme und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
2. Das Subjekt ist ≥ 18 bis 75 Jahre alt.
3. Das Subjekt stellt sich mit symptomatischer Knie-OA vor, obwohl es mindestens 6 Monate lang eine der folgenden konservativen Behandlungen erhalten hat; orale Medikamente, Analgetika und/oder entzündungshemmende Medikamente.
4. Der Proband hat röntgenologische Beweise für OA im tibiofemoralen oder patellofemoralen Kompartiment des Zielknies (Kellgren-Lawrence-Grade II-III) anhand von Röntgenaufnahmen dokumentiert, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening erstellt wurden.
5. Der Proband hat einen WOMAC-Schmerzwert (WOMAC A) von mindestens 8 von 20 und mindestens mäßige Schmerzen (ein Wert von 2) für mindestens 2 Fragen zu Aktivitäten.
6. Der Proband stimmt einer Auswaschphase von NSAIDs und Analgetika 7 Tage vor jedem Studienbesuch zu (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
7. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Grad I oder IV im Zielknie gemäß der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
2. Das Subjekt hat klinisch 3+ Erguss des Zielknies (Schlaganfall-Test-Bewertungssystem).
3. Das Subjekt hat signifikante (> 10°) Valgus- oder Varusdeformitäten, wie durch Standard-Röntgenaufnahmen nachgewiesen.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening eine IA-Injektion von Kortikosteroiden in das Zielknie erhalten.
5. Das Subjekt erreichte keine anfängliche Schmerzlinderung durch vorherige Kortikosteroid-Injektionen.
6. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine IA-Injektion von HA in das Zielknie erhalten.
7. Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine IA-Injektion von PRP in das Zielknie erhalten.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
9. Bilaterale Kniepathologie kann für die Studie nur in einem Knie behandelt werden. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings Gelenkschmerzen, die sich in einem VAS-Score von > 35 mm auf einer 100-mm-Skala im kontralateralen Knie widerspiegeln.
10. Der Proband hatte eine vorherige offene Operation am Zielknie innerhalb von 12 Monaten oder eine Kniearthroskopie innerhalb von 6 Monaten.
11. Das Subjekt hat eine andere entzündliche Erkrankung eines Knies als OA.
12. Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers eine oder mehrere zugrunde liegende Erkrankungen hat, die die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen könnten.
13. Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Stillen.
14. Der Proband plant, in den nächsten 12 Monaten an anderen klinischen Studien mit medizinischen oder chirurgischen Eingriffen teilzunehmen.
15. Proband mit einem Zustand (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
16. Das Subjekt hat rheumatoide Arthritis oder Gicht.
17. Das Subjekt hat eine Infektion am betroffenen Gelenk.
18. Das Subjekt hat in der Vergangenheit ein Trauma des Zielknies erlitten.
19. Subjekt mit Plänen, sich in den nächsten 12 Monaten einer elektiven orthopädischen Operation zu unterziehen.
20. Das Subjekt benötigt eine Schmerzbehandlungstherapie, die nicht mit dem Zielknie zusammenhängt (mit Ausnahme von Paracetamol).
21. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Depo-Medrol und seine Bestandteile.