Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP Max™ PRP-system til knæartrose: Et gennemførlighedsforsøg

16. februar 2026 opdateret af: Arthrex, Inc.
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter (op til 4 steder), randomiseret, dobbeltblind, to-armsundersøgelse. Femogfyrre (45) patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt 6 ml intraartikulær (IA) injektion af enten output fra ACP Max™ (n=30) eller Depo-Medrol® (methylprednisolonacetat) (n=15) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil have et screeningsbesøg og et behandlingsbesøg efterfulgt af seks opfølgningsbesøg: 10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Knoxville
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen beslutter frivilligt at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 til 75 år.
  3. Forsøgspersonen har symptomatisk knæ-OA trods mindst 6 måneder af en af ​​følgende konservative behandlinger; oral medicin, analgetika og/eller anti-inflammatorisk medicin.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret radiografisk tegn på OA i det tibiofemorale eller patellofemorale kompartment i målknæet (Kellgren-Lawrence Grade II-III) ved hjælp af røntgenbilleder udført inden for 12 uger efter screening.
  5. Forsøgspersonen har en WOMAC smertescore (WOMAC A) på mindst 8 ud af 20 og mindst moderat smerte (en score på 2) for mindst 2 spørgsmål om aktiviteter.
  6. Forsøgspersonen giver samtykke til en udvaskningsperiode med NSAID'er og analgetika 7 dage før hvert studiebesøg (undtagen lavdosis aspirin til forebyggelse af hjertekarsygdomme).
  7. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har grad I eller IV i målknæet i henhold til Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
  2. Forsøgspersonen har klinisk 3+ effusion af målknæet (slagtest-graderingssystem).
  3. Forsøgspersonen har signifikante (> 10°) valgus- eller varus-deformiteter som påvist ved standardbehandlingsrøntgen.
  4. Forsøgspersonen har modtaget en IA-injektion af kortikosteroider i målknæet inden for 4 måneder før screening.
  5. Forsøgspersonen opnåede ikke initial smertelindring fra tidligere kortikosteroidinjektioner.
  6. Forsøgspersonen har modtaget en IA-injektion af HA i målknæet inden for 6 måneder før screening.
  7. Forsøgspersonen har modtaget en IA-injektion af PRP i målknæet på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  8. Personen har en historie med koagulopati.
  9. Bilateral knæpatologi kan kun behandles i det ene knæ til undersøgelsen. Forsøgspersonen har ledsmerter reflekteret af en VAS-score på > 35 mm ud af 100 mm skala i det kontralaterale knæ på screeningstidspunktet.
  10. Forsøgspersonen havde tidligere åben operation på målknæet inden for 12 måneder eller knæartroskopi inden for 6 måneder.
  11. Forsøgspersonen har en inflammatorisk sygdom i begge knæ bortset fra OA.
  12. Emne, som efter investigators mening har en underliggende medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​resultatet.
  13. Person med positiv graviditetstest eller amning.
  14. Forsøgspersonen planlægger at deltage i andre kliniske forsøg, der involverer medicinsk eller kirurgisk indgreb i de næste 12 måneder.
  15. Person med en hvilken som helst tilstand (herunder kognitiv svækkelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  16. Forsøgspersonen har reumatoid arthritis eller gigt.
  17. Personen har en infektion i det berørte led.
  18. Personen har en historie med traumer i målknæet.
  19. Person med planer om at gennemgå enhver elektiv ortopædkirurgi inden for de næste 12 måneder.
  20. Personen kræver smertebehandling, der ikke er relateret til målknæet (med undtagelse af acetaminophen).
  21. Personen har en kendt overfølsomhed over for Depo-Medrol og dets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 40 mg methylprednisolonacetat
Enkelt IA-injektion af 40 mg methylprednisolonacetat (1 ml opløsning) blandet med 5 ml normal saltvand til i alt 6 ml.
Enhed: Depo-Medrol®
Enkelt IA-injektion af 40 mg methylprednisolonacetat (1 ml opløsning) blandet med 5 ml normal saltvand til i alt 6 ml.
Andre navne:
  • methylprednisolonacetat)
Eksperimentel: ACP Max™
Enkelt 4-6 ml intraartikulær (IA) injektion af output fra ACP Max™
Enhed: ACP Max™
Enkelt 4-6 ml intraartikulær (IA) injektion af output fra ACP Max™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
En sammenligning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen efter 6 måneder.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger for undersøgelsesgruppen efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Likert-skala
Tidsramme: Dag 10, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Et spørgeskema med 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed, funktion og totalscore.
Dag 10, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: Dag 10, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Medicinbrug relateret til knæsmerter.
Dag 10, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIRR-0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger