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Sistema ACP Max™ PRP per l'artrosi del ginocchio: una prova di fattibilità

16 febbraio 2026 aggiornato da: Arthrex, Inc.
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico (fino a 4 siti), randomizzato, in doppio cieco, a due bracci. Quarantacinque (45) pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intra-articolare (IA) da 6 ml di ACP Max™ (n=30) o Depo-Medrol® (metilprednisolone acetato) (n=15) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti avranno una visita di screening e una visita di trattamento seguite da sei visite di follow-up: 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR Knoxville
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto decide volontariamente di partecipare e firma il modulo di consenso.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 18 e 75 anni.
  3. Il soggetto presenta OA del ginocchio sintomatica nonostante almeno 6 mesi di uno dei seguenti trattamenti conservativi; farmaci orali, analgesici e/o farmaci antinfiammatori.
  4. - Il soggetto ha documentato evidenza radiografica di OA nel compartimento tibiofemorale o femoro-rotuleo del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence Gradi II-III), utilizzando radiografie eseguite entro 12 settimane dallo screening.
  5. Il soggetto ha un punteggio del dolore WOMAC (WOMAC A) di almeno 8 su 20 e un dolore almeno moderato (un punteggio di 2) per almeno 2 domande sulle attività.
  6. Il soggetto acconsente a un periodo di sospensione di FANS e analgesici 7 giorni prima di ogni visita di studio (eccetto l'aspirina a basse dosi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari).
  7. Il soggetto ha un indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha Grado I o IV nel ginocchio bersaglio secondo la scala di valutazione Kellgren-Lawrence.
  2. Il soggetto ha un versamento clinicamente 3+ del ginocchio bersaglio (sistema di valutazione dello stroke test).
  3. Il soggetto presenta deformità significative (> 10°) in valgismo o varo, come evidenziato dalla radiografia standard di cura.
  4. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio entro 4 mesi prima dello screening.
  5. Il soggetto non ha ottenuto sollievo dal dolore iniziale da precedenti iniezioni di corticosteroidi.
  6. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di HA nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening.
  7. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di PRP nel ginocchio bersaglio in qualsiasi momento prima dello screening.
  8. Il soggetto ha una storia di coagulopatia.
  9. La patologia bilaterale del ginocchio può essere trattata solo in un ginocchio per lo studio. Il soggetto presenta dolore articolare riflesso da un punteggio VAS > 35 mm su una scala di 100 mm nel ginocchio controlaterale al momento dello screening.
  10. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico a cielo aperto sul ginocchio bersaglio entro 12 mesi o artroscopia del ginocchio entro 6 mesi.
  11. Il soggetto ha una malattia infiammatoria di un ginocchio diversa dall'artrosi.
  12. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una o più condizioni mediche sottostanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'esito.
  13. Soggetto con test di gravidanza positivo o allattamento.
  14. Il soggetto prevede di partecipare ad altri studi clinici che prevedono un intervento medico o chirurgico nei prossimi 12 mesi.
  15. - Soggetto con qualsiasi condizione (incluso deterioramento cognitivo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  16. Il soggetto ha l'artrite reumatoide o la gotta.
  17. Il soggetto ha un'infezione all'articolazione colpita.
  18. Il soggetto ha una storia di trauma al ginocchio bersaglio.
  19. Soggetto con piani per sottoporsi a qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica elettiva nei prossimi 12 mesi.
  20. Il soggetto richiede una terapia per la gestione del dolore non correlata al ginocchio bersaglio (ad eccezione del paracetamolo).
  21. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al Depo-Medrol e ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 40 mg di metilprednisolone acetato
Singola iniezione intravenosa di 40 mg di metilprednisolone acetato (1 ml di soluzione) miscelato con 5 ml di soluzione fisiologica per un totale di 6 ml.
Dispositivo: Depo-Medrol®
Singola iniezione intravenosa di 40 mg di metilprednisolone acetato (1 ml di soluzione) miscelato con 5 ml di soluzione fisiologica per un totale di 6 ml.
Altri nomi:
  • metilprednisolone acetato)
Sperimentale: ACPMax™
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 4-6 ml dell'uscita di ACP Max™
Dispositivo: ACPMax™
Singola iniezione intra-articolare (IA) da 4-6 ml dell'uscita di ACP Max™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Un confronto della frequenza e della gravità di tutti gli eventi avversi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo a 6 mesi.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della frequenza e della gravità di tutti gli eventi avversi per il gruppo sperimentale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Giorno 10, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano dolore, rigidità, funzione e punteggi totali.
Giorno 10, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Giorno 10, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Uso di farmaci correlato al dolore al ginocchio.
Giorno 10, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIRR-0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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