Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System PRP ACP Max™ w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: próba wykonalności

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym (do 4 ośrodków), randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem dwuramiennym. Czterdziestu pięciu (45) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 6 ml produktu ACP Max™ (n=30) lub Depo-Medrol® (octan metyloprednizolonu) (n=15). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą mieli wizytę przesiewową i wizytę leczniczą, a następnie sześć wizyt kontrolnych: 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Knoxville
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot dobrowolnie decyduje się na udział i podpisuje formularz zgody.
  2. Pacjent ma od 18 do 75 lat.
  3. Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego pomimo co najmniej 6 miesięcy stosowania jednego z następujących zabiegów zachowawczych; leki doustne, leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne.
  4. Pacjent ma udokumentowane dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym docelowego kolana (stopień II-III wg Kellgrena-Lawrence'a), na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Pacjent ma wynik bólu WOMAC (WOMAC A) co najmniej 8 na 20 i co najmniej umiarkowany ból (wynik 2) dla co najmniej 2 pytań dotyczących czynności.
  6. Uczestnik wyraża zgodę na okres wymywania NLPZ i środków przeciwbólowych na 7 dni przed każdą wizytą badawczą (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w zapobieganiu chorobom układu krążenia).
  7. Podmiot ma wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma stopień I lub IV w docelowym kolanie zgodnie ze skalą ocen Kellgrena-Lawrence'a.
  2. Podmiot ma klinicznie 3+ wysięk w docelowym kolanie (system oceny testu udarowego).
  3. Podmiot ma znaczne (> 10°) koślawe lub szpotawe deformacje, co wykazano na podstawie standardowego zdjęcia rentgenowskiego.
  4. Pacjent otrzymał zastrzyk IA kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjent nie osiągnął początkowego złagodzenia bólu po wcześniejszych zastrzykach z kortykosteroidów.
  6. Pacjent otrzymał zastrzyk IA HA w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjent otrzymał zastrzyk IA PRP w docelowe kolano w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym.
  8. Podmiot ma historię koagulopatii.
  9. Obustronną patologię stawu kolanowego można leczyć tylko w jednym kolanie do badania. Pacjent ma ból stawów odzwierciedlony w wyniku VAS > 35 mm na 100 mm skali w przeciwległym kolanie w czasie badania przesiewowego.
  10. Pacjent przeszedł wcześniej otwartą operację docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy lub artroskopię kolana w ciągu 6 miesięcy.
  11. Podmiot ma chorobę zapalną jednego z kolan inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  12. Podmiot, który w opinii badacza ma współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać ocenę wyniku.
  13. Podmiot z pozytywnym testem ciążowym lub karmiącym piersią.
  14. Uczestnik planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję medyczną lub chirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  15. Uczestnik z jakimkolwiek stanem (w tym upośledzeniem funkcji poznawczych), który zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  16. Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów lub dnę moczanową.
  17. Podmiot ma infekcję w dotkniętym stawie.
  18. Podmiot ma historię urazu docelowego kolana.
  19. Pacjent z planami poddania się planowej operacji ortopedycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  20. Pacjent wymaga leczenia przeciwbólowego niezwiązanego z docelowym kolanem (z wyjątkiem acetaminofenu).
  21. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na Depo-Medrol i jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 40 mg octanu metyloprednizolonu
Pojedyncze wstrzyknięcie IA 40 mg octanu metyloprednizolonu (1 ml roztworu) zmieszanego z 5 ml soli fizjologicznej do uzyskania łącznie 6 ml.
Urządzenie: Depo-Medrol®
Pojedyncze wstrzyknięcie IA 40 mg octanu metyloprednizolonu (1 ml roztworu) zmieszanego z 5 ml soli fizjologicznej do uzyskania łącznie 6 ml.
Inne nazwy:
  • octan metyloprednizolonu)
Eksperymentalny: ACP Max™
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 4-6 ml produktu ACP Max™
Urządzenie: ACP Max™
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 4-6 ml produktu ACP Max™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie częstości i nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych między grupą badaną a grupą kontrolną po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza częstości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie badanej po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Likert Scale
Ramy czasowe: Dzień 10, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność, funkcję i wyniki całkowite.
Dzień 10, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Dzień 10, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stosowanie leków związane z bólem kolana.
Dzień 10, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIRR-0032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami