Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil forem vápenaté soli a volných kyselin β-hydroxy-β-methylbutyrátu u lidí

1. března 2023 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ukázalo se, že suplementace HMB má potenciál optimalizovat reakce na odporový trénink, což může mít důležité důsledky pro sport, cvičení a zdraví. Literatura HMB však ukazuje nejasnosti ohledně toho, která je lepší farmaceutická forma doplňkového HMB (tj. vápenatá sůl nebo forma volné kyseliny) z hlediska farmakokinetického profilu a biologické dostupnosti při konzumaci lidmi. Tento výzkumný projekt zkoumal biologickou dostupnost a farmakokinetiku dvou různých forem doplňkového HMB, jmenovitě vápenaté soli HMB (HMB-Ca) a volné kyseliny HMB (HMB-FA). Dále byl HMB-Ca poskytnut jak zředěný ve vodě, tak zapouzdřený v želatinových kapslích. Tato farmakokinetická studie přijala křížový design, otevřený design, ve kterém muži a ženy navštívili laboratoř při 3 různých příležitostech, aby podstoupili jednu ze 3 léčeb: 1 g HMB; ekvivalent 1 g HMB-Ca ve vodě; ekvivalent 1 g HMB-Ca v želatinových kapslích. Vzorky žilní krve byly odebírány před a v několika časových bodech po požití léčby, celkem po dobu 12 hodin. Byl odebrán vzorek moči středního proudu před požitím a také vzorek celkové moči 24 hodin po požití. Všechny vzorky plazmy a moči byly analyzovány na jejich koncentrace HMB pomocí LC/MS. Byly vypočteny čas do vrcholu, maximální koncentrace, plocha pod křivkou, poločas rozpadu a sklon přírůstkové fáze, aby se prozkoumal farmakokinetický profil HMB a porovnaly se 3 různé farmaceutické formy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda různé farmaceutické formy HMB vykazují odlišnou biologickou dostupnost a farmakokinetický profil u lidí. Byla provedena vyvážená zkřížená otevřená studie. Bylo přijato 20 mužských a ženských účastníků, z nichž 18 splnilo kritéria pro zařazení a 16 se zapsalo do studie. Všichni účastníci navštívili laboratoř při 3 různých příležitostech s odstupem 5-7 dní, aby dostali jednu z následujících léčeb: 1) 1 g HMB-FA nebo 2) HMB-Ca (ekvivalent 1 g HMB) v kapslích, popř. 3) HMB-Ca (ekvivalent 1 g HMB) rozpuštěný ve vodě. Pořadí ošetření bylo vyváženo kontrolou přenosu a efektů pořadí pomocí latinské čtvercové tabulky 3x6 (léčba podle účastníka) (www.statpages.info/latinsq.html). K náhodnému rozdělení účastníků do léčebných sekvencí byli účastníci rekrutováni do bloků po 6, z nichž každý obsahoval 3 muže a 3 ženy, takže pohlaví byla také vyvážena. Alokační sekvence v každém bloku byla definována pomocí generátoru náhodných sekvencí (www.random.org). Vzorky krve byly odebrány před požitím HBM a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 a 720 minut po požití HMB. Vzorky moči byly odebrány před požitím HMB (vzorek ze středního proudu) a 24 hodin po požití (celková moč 24 hodin). Standardizovaná snídaně byla poskytnuta všem účastníkům 1 hodinu před požitím léčby. Standardizovaná svačina byla dána všem účastníkům 4 hodiny po požití léčby a standardizované jídlo bylo podáno 6 hodin po požití léčby. Požití vody bylo standardizováno během prvních 360 minut po požití. V posledních 6 hodinách protokolu byli účastníci propuštěni z laboratoře a vráceni k odběru 720 krve po požití. Potravu a vodu konzumovali ad-libitum. Koncentrace HMB byly stanoveny ve vzorcích moči a plazmy pomocí LC/MS za použití tandemové elektrosprejové ionizace (ESI). Byly vypočteny následující farmakokinetické parametry: čas do vrcholu, maximální koncentrace, plocha pod křivkou, poločas a sklon přírůstkové fáze. Koncentrace HMB v plazmě a moči byly porovnány mezi jednotlivými léčbami v průběhu času pomocí dvoufaktorové smíšené modelové analýzy. Fixními faktory byly léčba a čas a účastníci byli náhodným faktorem. Všechna párová srovnání byla upravena pomocí Tukey-Kraemerovy korekce. AUC, relativní biologická dostupnost, Cmax a Tmax byly porovnány mezi ošetřeními s opakovaným měřením jednocestné ANOVA s post-hoc testy upravenými pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho korekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18-35 lety;
  2. ≥150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení.

  1. kouření,
  2. užívání statinů, protizánětlivých nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů nebo krevní parametry;
  3. současné nebo minulé užívání androgenních anabolických steroidů;
  4. diagnostika žaludečních nebo střevních poruch, které by mohly ovlivnit vstřebávání živin;
  5. diagnostika poruch ledvin nebo jater, které by mohly ovlivnit metabolismus a vylučování živin;
  6. jakýkoli jiný stav, který by mohl být vnímán jako potenciální matoucí faktor nebo který by mohl bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HMB-Ca ve vodě
Zkoumejte, zda má farmakologická forma HMB nějaký vliv na jeho biologickou dostupnost a farmakokinetický profil.
Jiný: Doplnění administrativy
HMB byl podáván ve 3 různých formách: 1) HMB-FA v čirých kapslích; 2) HMB-Ca v želatinových kapslích; 3) HMB-Ca rozpuštěný ve vodě. Všechny léčby poskytly 1 g HMB. Vzorky krve byly odebrány před a v několika časových bodech po požití.
Experimentální: HMB-Ca v kapslích
Ověřte AUC suplementace formou HMB-vápník.
Jiný: Doplnění administrativy
HMB byl podáván ve 3 různých formách: 1) HMB-FA v čirých kapslích; 2) HMB-Ca v želatinových kapslích; 3) HMB-Ca rozpuštěný ve vodě. Všechny léčby poskytly 1 g HMB. Vzorky krve byly odebrány před a v několika časových bodech po požití.
Experimentální: HMB-FA
Vyhodnoťte AUC suplementace ve formě kyseliny bez HMB.
Jiný: Doplnění administrativy
HMB byl podáván ve 3 různých formách: 1) HMB-FA v čirých kapslích; 2) HMB-Ca v želatinových kapslích; 3) HMB-Ca rozpuštěný ve vodě. Všechny léčby poskytly 1 g HMB. Vzorky krve byly odebrány před a v několika časových bodech po požití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace HMB
Časové okno: Až 720 minut
Vzorky krve odebrané před a několikrát po požití léčby pro pozdější stanovení plazmatických koncentrací HMB
Až 720 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moč HMB
Časové okno: Až 24 hodin
Vzorek moči středního proudu před požitím a 24 hodin po požití moči
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMB pharmacokinetics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení