Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny postaci soli wapnia i wolnego kwasu β-hydroksy-β-metylomaślanu u ludzi

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Wykazano, że suplementacja HMB może potencjalnie zoptymalizować reakcje na trening oporowy, co może mieć ważne implikacje dla sportu, ćwiczeń i zdrowia. Jednak literatura HMB wykazuje niepewność co do tego, która postać farmaceutyczna uzupełniającego HMB jest lepsza (tj. sól wapniowa czy postać wolnego kwasu) pod względem profilu farmakokinetycznego i biodostępności po spożyciu przez ludzi. W ramach tego projektu badawczego zbadano biodostępność i farmakokinetykę dwóch różnych postaci uzupełniającego HMB, a mianowicie soli wapniowej HMB (HMB-Ca) i wolnego kwasu HMB (HMB-FA). Ponadto dostarczono HMB-Ca zarówno rozcieńczony w wodzie, jak i zamknięty w kapsułkach żelatynowych. W tym badaniu farmakokinetyki przyjęto projekt krzyżowy, projekt otwarty, w którym uczestnicy płci męskiej i żeńskiej odwiedzili laboratorium przy 3 różnych okazjach, aby otrzymać jedną z 3 kuracji: 1 g HMB; ekwiwalent 1g HMB-Ca w wodzie; odpowiednik 1g HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych. Próbki krwi żylnej pobierano przed iw wielu punktach czasowych po przyjęciu leku, łącznie przez okres 12 godzin. Pobrano próbkę moczu ze środkowego strumienia przed spożyciem, a także całkowitą próbkę moczu z 24 godzin po spożyciu. Wszystkie próbki osocza i moczu analizowano pod kątem stężeń HMB metodą LC/MS. Obliczono czas do osiągnięcia szczytu, maksymalne stężenie, pole pod krzywą, okres półtrwania i nachylenie fazy przyrostowej w celu zbadania profilu farmakokinetycznego HMB i porównania 3 różnych postaci farmaceutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie, czy różne postacie farmaceutyczne HMB wykazują odrębną biodostępność i profil farmakokinetyczny u ludzi. Przeprowadzono otwarte badanie krzyżowe z przeciwwagą. Zrekrutowano 20 uczestników płci męskiej i żeńskiej, z których 18 spełniło kryteria włączenia, a 16 zostało włączonych do badania. Wszyscy uczestnicy odwiedzili laboratorium 3 razy, w odstępie 5-7 dni, aby otrzymać jeden z następujących zabiegów: 1) 1 g HMB-FA lub 2) HMB-Ca (ekwiwalent 1 g HMB) w kapsułkach, lub 3) HMB-Ca (ekwiwalent 1 g HMB) rozpuszczony w wodzie. Kolejność zabiegów została zrównoważona z kontrolą przeniesienia i uporządkowania efektów przy użyciu kwadratowej tabeli łacińskiej 3 na 6 (leczenie według uczestnika) (www.statpages.info/latinsq.html). Aby losowo przydzielić uczestników do sekwencji leczenia, uczestników rekrutowano w blokach po 6, z których każdy zawierał 3 mężczyzn i 3 kobiety, tak aby płcie również były zrównoważone. Sekwencję alokacji w każdym bloku zdefiniowano za pomocą generatora sekwencji losowych (www.random.org). Próbki krwi pobierano przed spożyciem HBM oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 i 720 minut po spożyciu HMB. Próbki moczu pobierano przed spożyciem HMB (próbka ze środkowego strumienia) i 24 godziny po spożyciu (całkowity mocz z 24 godzin). Standaryzowane śniadanie podano wszystkim uczestnikom na 1 godzinę przed przyjęciem leku. Standardową przekąskę podano wszystkim uczestnikom 4 godziny po przyjęciu leku, a standaryzowany posiłek podano 6 godzin po przyjęciu leku. Spożycie wody zostało znormalizowane w ciągu pierwszych 360 minut po spożyciu. W ciągu ostatnich 6 godzin protokołu uczestnicy zostali zwolnieni z laboratorium i wrócili na pobranie 720 krwi po spożyciu. Spożywali pokarm i wodę ad libitum. Stężenia HMB oznaczano w próbkach moczu i osocza metodą LC/MS z wykorzystaniem tandemowej jonizacji przez elektrorozpylanie (ESI). Obliczono następujące parametry farmakokinetyczne: czas do osiągnięcia szczytu, maksymalne stężenie, pole pod krzywą, okres półtrwania i nachylenie fazy przyrostowej. Stężenia HMB w osoczu iw moczu porównano między terapiami w czasie za pomocą dwuczynnikowej analizy modeli mieszanych. Stałymi czynnikami były leczenie i czas, a uczestnicy byli czynnikiem losowym. Wszystkie porównania parami skorygowano za pomocą poprawki Tukeya-Kraemera. AUC, względną biodostępność, Cmax i Tmax porównano pomiędzy terapiami za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testami post-hoc dostosowanymi do porównań wielokrotnych przy użyciu poprawki Bonferroniego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 35 lat;
  2. ≥150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo

Kryteria wyłączenia.

  1. palenie,
  2. stosowanie statyn, leków przeciwzapalnych lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm lipidów lub parametry krwi;
  3. obecne lub przeszłe stosowanie androgennych sterydów anabolicznych;
  4. diagnostyka zaburzeń żołądka lub jelit, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych;
  5. diagnostyka zaburzeń czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm i eliminację składników odżywczych;
  6. jakikolwiek inny stan, który mógłby być postrzegany jako potencjalny czynnik zakłócający lub który mógłby uniemożliwić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HMB-Ca w wodzie
Zbadaj, czy forma farmakologiczna HMB ma wpływ na jego biodostępność i profil farmakokinetyczny.
Inny: Administracja suplementem
HMB podawano w 3 różnych postaciach: 1) HMB-FA w przezroczystych kapsułkach; 2) HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych; 3) HMB-Ca rozpuszczony w wodzie. Wszystkie kuracje zawierały 1g HMB. Próbki krwi pobierano przed iw wielu punktach czasowych po spożyciu.
Eksperymentalny: HMB-Ca w kapsułkach
Avaliate AUC suplementacji postaci HMB-wapnia.
Inny: Administracja suplementem
HMB podawano w 3 różnych postaciach: 1) HMB-FA w przezroczystych kapsułkach; 2) HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych; 3) HMB-Ca rozpuszczony w wodzie. Wszystkie kuracje zawierały 1g HMB. Próbki krwi pobierano przed iw wielu punktach czasowych po spożyciu.
Eksperymentalny: HMB-FA
Sprawdź AUC suplementacji bez HMB w formie kwasowej.
Inny: Administracja suplementem
HMB podawano w 3 różnych postaciach: 1) HMB-FA w przezroczystych kapsułkach; 2) HMB-Ca w kapsułkach żelatynowych; 3) HMB-Ca rozpuszczony w wodzie. Wszystkie kuracje zawierały 1g HMB. Próbki krwi pobierano przed iw wielu punktach czasowych po spożyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HMB w osoczu
Ramy czasowe: Do 720 minut
Próbki krwi pobrane przed i wielokrotnie po przyjęciu leku w celu późniejszego oznaczenia stężenia HMB w osoczu
Do 720 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HMB w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Próbka moczu przed spożyciem ze środkowego strumienia i mocz 24 godziny po spożyciu
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMB pharmacokinetics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami