Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil forem vápenaté soli a volných kyselin β-hydroxy-β-methylbutyrátu u lidí

1. března 2023 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Ukázalo se, že suplementace HMB má potenciál optimalizovat reakce na odporový trénink, což může mít důležité důsledky pro sport, cvičení a zdraví. Literatura HMB však ukazuje nejasnosti ohledně toho, která je lepší farmaceutická forma doplňkového HMB (tj. vápenatá sůl nebo forma volné kyseliny) z hlediska farmakokinetického profilu a biologické dostupnosti při konzumaci lidmi. Tento výzkumný projekt zkoumal biologickou dostupnost a farmakokinetiku dvou různých forem doplňkového HMB, jmenovitě vápenaté soli HMB (HMB-Ca) a volné kyseliny HMB (HMB-FA). Dále byl HMB-Ca poskytnut jak zředěný ve vodě, tak zapouzdřený v želatinových kapslích. Tato farmakokinetická studie přijala křížový design, otevřený design, ve kterém muži a ženy navštívili laboratoř při 3 různých příležitostech, aby podstoupili jednu ze 3 léčeb: 1 g HMB; ekvivalent 1 g HMB-Ca ve vodě; ekvivalent 1 g HMB-Ca v želatinových kapslích. Vzorky žilní krve byly odebírány před a v několika časových bodech po požití léčby, celkem po dobu 12 hodin. Byl odebrán vzorek moči středního proudu před požitím a také vzorek celkové moči 24 hodin po požití. Všechny vzorky plazmy a moči byly analyzovány na jejich koncentrace HMB pomocí LC/MS. Byly vypočteny čas do vrcholu, maximální koncentrace, plocha pod křivkou, poločas rozpadu a sklon přírůstkové fáze, aby se prozkoumal farmakokinetický profil HMB a porovnaly se 3 různé farmaceutické formy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda různé farmaceutické formy HMB vykazují odlišnou biologickou dostupnost a farmakokinetický profil u lidí. Byla provedena vyvážená zkřížená otevřená studie. Bylo přijato 20 mužských a ženských účastníků, z nichž 18 splnilo kritéria pro zařazení a 16 se zapsalo do studie. Všichni účastníci navštívili laboratoř při 3 různých příležitostech s odstupem 5-7 dní, aby dostali jednu z následujících léčeb: 1) 1 g HMB-FA nebo 2) HMB-Ca (ekvivalent 1 g HMB) v kapslích, popř. 3) HMB-Ca (ekvivalent 1 g HMB) rozpuštěný ve vodě. Pořadí ošetření bylo vyváženo kontrolou přenosu a efektů pořadí pomocí latinské čtvercové tabulky 3x6 (léčba podle účastníka) (www.statpages.info/latinsq.html). K náhodnému rozdělení účastníků do léčebných sekvencí byli účastníci rekrutováni do bloků po 6, z nichž každý obsahoval 3 muže a 3 ženy, takže pohlaví byla také vyvážena. Alokační sekvence v každém bloku byla definována pomocí generátoru náhodných sekvencí (www.random.org). Vzorky krve byly odebrány před požitím HBM a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 a 720 minut po požití HMB. Vzorky moči byly odebrány před požitím HMB (vzorek ze středního proudu) a 24 hodin po požití (celková moč 24 hodin). Standardizovaná snídaně byla poskytnuta všem účastníkům 1 hodinu před požitím léčby. Standardizovaná svačina byla dána všem účastníkům 4 hodiny po požití léčby a standardizované jídlo bylo podáno 6 hodin po požití léčby. Požití vody bylo standardizováno během prvních 360 minut po požití. V posledních 6 hodinách protokolu byli účastníci propuštěni z laboratoře a vráceni k odběru 720 krve po požití. Potravu a vodu konzumovali ad-libitum. Koncentrace HMB byly stanoveny ve vzorcích moči a plazmy pomocí LC/MS za použití tandemové elektrosprejové ionizace (ESI). Byly vypočteny následující farmakokinetické parametry: čas do vrcholu, maximální koncentrace, plocha pod křivkou, poločas a sklon přírůstkové fáze. Koncentrace HMB v plazmě a moči byly porovnány mezi jednotlivými léčbami v průběhu času pomocí dvoufaktorové smíšené modelové analýzy. Fixními faktory byly léčba a čas a účastníci byli náhodným faktorem. Všechna párová srovnání byla upravena pomocí Tukey-Kraemerovy korekce. AUC, relativní biologická dostupnost, Cmax a Tmax byly porovnány mezi ošetřeními s opakovaným měřením jednocestné ANOVA s post-hoc testy upravenými pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho korekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18-35 lety;
  2. ≥150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení.

  1. kouření,
  2. užívání statinů, protizánětlivých nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů nebo krevní parametry;
  3. současné nebo minulé užívání androgenních anabolických steroidů;
  4. diagnostika žaludečních nebo střevních poruch, které by mohly ovlivnit vstřebávání živin;
  5. diagnostika poruch ledvin nebo jater, které by mohly ovlivnit metabolismus a vylučování živin;
  6. jakýkoli jiný stav, který by mohl být vnímán jako potenciální matoucí faktor nebo který by mohl bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HMB-Ca ve vodě
Zkoumejte, zda má farmakologická forma HMB nějaký vliv na jeho biologickou dostupnost a farmakokinetický profil.
Jiný: Doplnění administrativy
HMB byl podáván ve 3 různých formách: 1) HMB-FA v čirých kapslích; 2) HMB-Ca v želatinových kapslích; 3) HMB-Ca rozpuštěný ve vodě. Všechny léčby poskytly 1 g HMB. Vzorky krve byly odebrány před a v několika časových bodech po požití.
Experimentální: HMB-Ca v kapslích
Ověřte AUC suplementace formou HMB-vápník.
Jiný: Doplnění administrativy
HMB byl podáván ve 3 různých formách: 1) HMB-FA v čirých kapslích; 2) HMB-Ca v želatinových kapslích; 3) HMB-Ca rozpuštěný ve vodě. Všechny léčby poskytly 1 g HMB. Vzorky krve byly odebrány před a v několika časových bodech po požití.
Experimentální: HMB-FA
Vyhodnoťte AUC suplementace ve formě kyseliny bez HMB.
Jiný: Doplnění administrativy
HMB byl podáván ve 3 různých formách: 1) HMB-FA v čirých kapslích; 2) HMB-Ca v želatinových kapslích; 3) HMB-Ca rozpuštěný ve vodě. Všechny léčby poskytly 1 g HMB. Vzorky krve byly odebrány před a v několika časových bodech po požití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace HMB
Časové okno: Až 720 minut
Vzorky krve odebrané před a několikrát po požití léčby pro pozdější stanovení plazmatických koncentrací HMB
Až 720 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moč HMB
Časové okno: Až 24 hodin
Vzorek moči středního proudu před požitím a 24 hodin po požití moči
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMB pharmacokinetics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Doplnění administrativy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit