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Profilo farmacocinetico delle forme di sale di calcio e acido libero del β-idrossi-β-metilbutirrato nell'uomo

1 marzo 2023 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
È stato dimostrato che l'integrazione di HMB ha il potenziale per ottimizzare le risposte all'allenamento di resistenza, il che può avere importanti implicazioni per lo sport, l'esercizio fisico e la salute. Tuttavia, la letteratura sull'HMB mostra incertezze su quale sia la forma farmaceutica superiore dell'HMB supplementare (cioè il sale di calcio o la forma di acido libero) in termini di profilo farmacocinetico e biodisponibilità quando consumata dall'uomo. Questo progetto di ricerca ha studiato la biodisponibilità e la farmacocinetica di due diverse forme di HMB supplementare, vale a dire HMB sale di calcio (HMB-Ca) e HMB acido libero (HMB-FA). Inoltre, HMB-Ca è stato fornito sia diluito in acqua che incapsulato in capsule di gelatina. Questo studio di farmacocinetica ha adottato un design crossover, un design in aperto in cui partecipanti di sesso maschile e femminile hanno visitato il laboratorio in 3 diverse occasioni per ricevere uno dei 3 trattamenti: 1 g di HMB; l'equivalente di 1 g di HMB-Ca in acqua; l'equivalente di 1 g di HMB-Ca in capsule di gelatina. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti prima e più punti temporali dopo l'ingestione del trattamento, per un periodo di 12 ore in totale. È stato raccolto un campione di urina midstream pre-ingestione e un campione di urina totale post-ingestione 24 ore su 24. Tutti i campioni di plasma e urina sono stati analizzati per le loro concentrazioni di HMB tramite LC/MS. Il tempo al picco, la concentrazione massima, l'area sotto la curva, il tempo di emivita e la pendenza della fase incrementale sono stati calcolati per esaminare il profilo farmacocinetico dell'HMB e confrontare le 3 diverse forme farmaceutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare se le diverse forme farmaceutiche di HMB mostrano una biodisponibilità e un profilo farmacocinetico distinti nell'uomo. È stato condotto uno studio crossover controbilanciato in aperto. Sono stati reclutati 20 partecipanti maschi e femmine, di cui 18 soddisfacevano i criteri di inclusione e 16 arruolati nello studio. Tutti i partecipanti hanno visitato il laboratorio in 3 diverse occasioni, a distanza di 5-7 giorni l'una dall'altra, per ricevere uno dei seguenti trattamenti: 1) 1 g di HMB-FA, oppure 2) HMB-Ca (equivalente di 1 g di HMB) in capsule, oppure 3) HMB-Ca (equivalente di 1 g di HMB) disciolto in acqua. L'ordine dei trattamenti è stato controbilanciato per controllare il riporto e gli effetti dell'ordine utilizzando una tabella quadrata latina 3 per 6 (trattamento per partecipante) (www.statpages.info/latinsq.html). Per assegnare in modo casuale i partecipanti alle sequenze di trattamento, i partecipanti sono stati reclutati in blocchi di 6, ciascuno contenente 3 maschi e 3 femmine in modo che anche i sessi fossero controbilanciati. La sequenza di allocazione all'interno di ciascun blocco è stata definita utilizzando un generatore di sequenze casuali (www.random.org). I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'ingestione di HBM e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 e 720 minuti dopo l'ingestione di HMB. I campioni di urina sono stati raccolti prima dell'ingestione di HMB (campione midstream) e 24 ore dopo l'ingestione (24 ore di urina totale). A tutti i partecipanti è stata fornita una colazione standard 1 ora prima dell'ingestione del trattamento. A tutti i partecipanti è stato somministrato uno spuntino standard 4 ore dopo l'ingestione del trattamento e un pasto standard 6 ore dopo l'ingestione del trattamento. L'ingestione di acqua è stata standardizzata nei primi 360 minuti dopo l'ingestione. Nelle ultime 6 ore del protocollo, i partecipanti sono stati dimessi dal laboratorio e restituiti per il prelievo di sangue post-ingestione 720. Consumavano cibo e acqua ad libitum. Le concentrazioni di HMB sono state determinate in campioni di urina e plasma mediante LC/MS utilizzando la ionizzazione elettrospray tandem (ESI). Sono stati calcolati i seguenti parametri farmacocinetici: tempo al picco, concentrazione massima, area sotto la curva, tempo di emivita e pendenza della fase incrementale. Le concentrazioni plasmatiche e urinarie di HMB sono state confrontate tra i trattamenti nel tempo con un'analisi di modelli misti a 2 fattori. I fattori fissi erano il trattamento e il tempo e i partecipanti erano il fattore casuale. Tutti i confronti a coppie sono stati aggiustati con la correzione Tukey-Kraemer. AUC, biodisponibilità relativa, Cmax e Tmax sono stati confrontati tra i trattamenti con misure ripetute ANOVA unidirezionale con test post-hoc aggiustati per confronti multipli utilizzando la correzione di Bonferroni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 35 anni;
  2. ≥150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana

Criteri di esclusione.

  1. fumare,
  2. uso di statine, antinfiammatori o altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo lipidico o i parametri del sangue;
  3. uso attuale o passato di steroidi anabolizzanti androgeni;
  4. diagnosi di disturbi gastrici o intestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento dei nutrienti;
  5. diagnosi di disturbi renali o epatici che potrebbero influenzare la metabolizzazione e l'eliminazione dei nutrienti;
  6. qualsiasi altra condizione che potrebbe essere percepita come un potenziale fattore confondente o che potrebbe impedire la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HMB-Ca in acqua
Indagare se la forma farmacologica dell'HMB ha qualche impatto sulla sua biodisponibilità e sul profilo farmacocinetico.
Altro: Somministrazione del supplemento
L'HMB è stato somministrato in 3 diverse forme: 1) HMB-FA in capsule trasparenti; 2) HMB-Ca in capsule di gelatina; 3) HMB-Ca disciolto in acqua. Tutti i trattamenti hanno fornito 1 g di HMB. I campioni di sangue sono stati prelevati prima e in più punti temporali dopo l'ingestione.
Sperimentale: HMB-Ca in capsule
Avaliate l'AUC dell'integrazione della forma HMB-Calcio.
Altro: Somministrazione del supplemento
L'HMB è stato somministrato in 3 diverse forme: 1) HMB-FA in capsule trasparenti; 2) HMB-Ca in capsule di gelatina; 3) HMB-Ca disciolto in acqua. Tutti i trattamenti hanno fornito 1 g di HMB. I campioni di sangue sono stati prelevati prima e in più punti temporali dopo l'ingestione.
Sperimentale: HMB-FA
Avaliate l'AUC dell'integrazione di forma acida libera da HMB.
Altro: Somministrazione del supplemento
L'HMB è stato somministrato in 3 diverse forme: 1) HMB-FA in capsule trasparenti; 2) HMB-Ca in capsule di gelatina; 3) HMB-Ca disciolto in acqua. Tutti i trattamenti hanno fornito 1 g di HMB. I campioni di sangue sono stati prelevati prima e in più punti temporali dopo l'ingestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di HMB
Lasso di tempo: Fino a 720 minuti
Campioni di sangue raccolti prima e più volte dopo l'ingestione del trattamento per la successiva determinazione delle concentrazioni plasmatiche di HMB
Fino a 720 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina HMB
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Campione di urina a medio flusso prima dell'ingestione e urina 24 ore dopo l'ingestione
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMB pharmacokinetics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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