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Pharmakokinetisches Profil des Calciumsalzes und der freien Säureformen von β-Hydroxy-β-methylbutyrat beim Menschen

1. März 2023 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Es hat sich gezeigt, dass eine HMB-Ergänzung das Potenzial hat, die Reaktionen auf das Widerstandstraining zu optimieren, was wichtige Auswirkungen auf Sport, Bewegung und Gesundheit haben kann. Die HMB-Literatur zeigt jedoch Unsicherheiten darüber, welche die überlegene pharmazeutische Form von ergänzendem HMB (d. h. das Calciumsalz oder die Form der freien Säure) im Hinblick auf das pharmakokinetische Profil und die Bioverfügbarkeit beim Verzehr durch Menschen ist. Dieses Forschungsprojekt untersuchte die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Formen von ergänzendem HMB, nämlich HMB-Calciumsalz (HMB-Ca) und HMB-freie Säure (HMB-FA). Weiterhin wurde HMB-Ca sowohl in Wasser verdünnt als auch in Gelatinekapseln eingekapselt bereitgestellt. Diese pharmakokinetische Studie hat ein Crossover-Design, ein Open-Label-Design, bei dem männliche und weibliche Teilnehmer das Labor bei 3 verschiedenen Gelegenheiten besuchten, um eine der 3 Behandlungen zu erhalten: 1 g HMB; das Äquivalent von 1 g HMB-Ca in Wasser; das Äquivalent von 1 g HMB-Ca in Gelatinekapseln. Venöse Blutproben wurden vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme der Behandlung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Stunden entnommen. Es wurde eine Mittelstrahlurinprobe vor der Einnahme sowie eine 24-Stunden-Gesamturinprobe nach der Einnahme gesammelt. Alle Plasma- und Urinproben wurden mittels LC/MS auf ihre HMB-Konzentration analysiert. Die Zeit bis zum Peak, die maximale Konzentration, die Fläche unter der Kurve, die Halbwertszeit und die Steigung der inkrementellen Phase wurden berechnet, um das pharmakokinetische Profil von HMB zu untersuchen und die 3 verschiedenen Darreichungsformen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die verschiedenen pharmazeutischen Formen von HMB beim Menschen unterschiedliche Bioverfügbarkeit und pharmakokinetische Profile aufweisen. Es wurde eine Open-Label-Crossover-Studie mit Gegengewicht durchgeführt. Es wurden 20 männliche und weibliche Teilnehmer rekrutiert, von denen 18 die Einschlusskriterien erfüllten und 16 in die Studie aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer besuchten das Labor zu 3 verschiedenen Anlässen im Abstand von 5-7 Tagen, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten: 1) 1 g HMB-FA oder 2) HMB-Ca (entspricht 1 g HMB) in Kapseln, oder 3) HMB-Ca (Äquivalent von 1 g HMB), gelöst in Wasser. Die Reihenfolge der Behandlungen wurde ausgeglichen, um Verschleppungs- und Reihenfolgeeffekte zu kontrollieren, indem eine lateinische Quadrattabelle mit 3 x 6 (Behandlung pro Teilnehmer) verwendet wurde (www.statpages.info/latinsq.html). Um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Behandlungssequenzen zuzuordnen, wurden die Teilnehmer in 6er-Blöcken mit jeweils 3 Männern und 3 Frauen rekrutiert, sodass auch die Geschlechter ausgeglichen waren. Die Zuordnungsreihenfolge innerhalb jedes Blocks wurde unter Verwendung eines Zufallssequenzgenerators (www.random.org) definiert. Blutproben wurden vor der Einnahme von HBM und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 und 720 Minuten nach der Einnahme von HMB entnommen. Urinproben wurden vor der HMB-Einnahme (Mittelstrahlprobe) und 24 Stunden nach der Einnahme (24-Stunden-Gesamturin) gesammelt. Allen Teilnehmern wurde 1 Stunde vor Einnahme der Behandlung ein standardisiertes Frühstück serviert. Allen Teilnehmern wurde 4 Stunden nach Einnahme der Behandlung ein standardisierter Snack und 6 Stunden nach Einnahme der Behandlung eine standardisierte Mahlzeit gegeben. Die Wasseraufnahme wurde in den ersten 360 Minuten nach der Einnahme standardisiert. In den letzten 6 Stunden des Protokolls wurden die Teilnehmer aus dem Labor entlassen und zur 720-maligen Blutentnahme nach der Einnahme zurückgebracht. Sie nahmen Nahrung und Wasser ad libitum zu sich. HMB-Konzentrationen wurden in Urin- und Plasmaproben mittels LC/MS unter Verwendung von Tandem-Elektrospray-Ionisation (ESI) bestimmt. Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden berechnet: Zeit bis zum Peak, maximale Konzentration, Fläche unter der Kurve, Halbwertszeit und Steigung der inkrementellen Phase. Plasma- und Urin-HMB-Konzentrationen wurden zwischen den Behandlungen im Laufe der Zeit mit einer 2-Faktor-Mixed-Model-Analyse verglichen. Feste Faktoren waren Behandlung und Zeit, Teilnehmer waren der Zufallsfaktor. Alle paarweisen Vergleiche wurden mit der Tukey-Kraemer-Korrektur angepasst. AUC, relative Bioverfügbarkeit, Cmax und Tmax wurden zwischen den Behandlungen mit einer einfachen ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen, wobei Post-hoc-Tests für multiple Vergleiche unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur angepasst wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-35 Jahren;
  2. ≥150 min moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche

Ausschlusskriterien.

  1. Rauchen,
  2. Verwendung von Statinen, entzündungshemmenden oder anderen Medikamenten, die den Fettstoffwechsel oder Blutparameter beeinflussen könnten;
  3. aktuelle oder frühere Verwendung von androgenen anabolen Steroiden;
  4. Diagnose von Magen- oder Darmerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen könnten;
  5. Diagnose von Nieren- oder Lebererkrankungen, die den Nährstoffstoffwechsel und die Ausscheidung beeinträchtigen könnten;
  6. jede andere Bedingung, die als potenzieller Störfaktor wahrgenommen werden könnte oder die Teilnahme an der Studie verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HMB-Ca in Wasser
Untersuchen Sie, ob die pharmakologische Form von HMB einen Einfluss auf seine Bioverfügbarkeit und sein pharmakokinetisches Profil hat.
Sonstiges: Zuschlagsverwaltung
HMB wurde in 3 verschiedenen Formen verabreicht: 1) HMB-FA in klaren Kapseln; 2) HMB-Ca in Gelatinekapseln; 3) In Wasser gelöstes HMB-Ca. Alle Behandlungen lieferten 1 g HMB. Blutproben wurden vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme entnommen.
Experimental: HMB-Ca in Kapseln
Überprüfen Sie die AUC der HMB-Calcium-Formularergänzung.
Sonstiges: Zuschlagsverwaltung
HMB wurde in 3 verschiedenen Formen verabreicht: 1) HMB-FA in klaren Kapseln; 2) HMB-Ca in Gelatinekapseln; 3) In Wasser gelöstes HMB-Ca. Alle Behandlungen lieferten 1 g HMB. Blutproben wurden vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme entnommen.
Experimental: HMB-FA
Überprüfen Sie die AUC der Nahrungsergänzung in HMB-freier Säureform.
Sonstiges: Zuschlagsverwaltung
HMB wurde in 3 verschiedenen Formen verabreicht: 1) HMB-FA in klaren Kapseln; 2) HMB-Ca in Gelatinekapseln; 3) In Wasser gelöstes HMB-Ca. Alle Behandlungen lieferten 1 g HMB. Blutproben wurden vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-HMB-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 720 Minuten
Blutproben, die vor und mehrmals nach Einnahme der Behandlung zur späteren Bestimmung der HMB-Plasmakonzentrationen entnommen wurden
Bis zu 720 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-HMB
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Urinprobe aus dem Mittelstrahl vor der Einnahme und Urin 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMB pharmacokinetics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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