Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil af Calcium-salt og frie syreformer af β-hydroxy-β-methylbutyrat hos mennesker

1. marts 2023 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
HMB-tilskud har vist sig at have potentiale til at optimere modstandstræningsresponser, hvilket kan have vigtige konsekvenser for sport, motion og sundhed. Imidlertid viser HMB-litteraturen usikkerheder med hensyn til, hvad der er den overlegne farmaceutiske form af supplerende HMB (dvs. calciumsaltet eller den frie syreform) med hensyn til farmakokinetisk profil og biotilgængelighed, når det indtages af mennesker. Dette forskningsprojekt undersøgte biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​to forskellige former for supplerende HMB, nemlig HMB calciumsalt (HMB-Ca) og HMB fri syre (HMB-FA). Yderligere blev HMB-Ca tilvejebragt både fortyndet i vand og indkapslet i gelatinekapsler. Denne farmakokinetikundersøgelse anvendte et crossover-design, åbent-label-design, hvor mandlige og kvindelige deltagere besøgte laboratoriet ved 3 forskellige lejligheder for at modtage en af ​​de 3 behandlinger: 1g HMB; svarende til 1 g HMB-Ca i vand; svarende til 1 g HMB-Ca i gelatinekapsler. Venøse blodprøver blev indsamlet før og flere tidspunkter efter behandlingsindtagelse i en periode på i alt 12 timer. En midtstrømsurinprøve før indtagelse blev indsamlet såvel som en total urinprøve 24 timer efter indtagelse. Alle plasma- og urinprøver blev analyseret for deres HMB-koncentrationer via LC/MS. Tid til top, maksimal koncentration, areal under kurven, halveringstid og hældning af den inkrementelle fase blev beregnet for at undersøge den farmakokinetiske profil af HMB og sammenligne de 3 forskellige farmaceutiske former.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om de forskellige farmaceutiske former for HMB viser tydelig biotilgængelighed og farmakokinetisk profil hos mennesker. En modvægtet crossover åben-label undersøgelse blev udført. 20 mandlige og kvindelige deltagere blev rekrutteret, hvoraf 18 opfyldte inklusionskriterierne og 16 tilmeldte undersøgelsen. Alle deltagere besøgte laboratoriet ved 3 forskellige lejligheder med 5-7 dages mellemrum for at modtage en af ​​følgende behandlinger: 1) 1 g HMB-FA eller 2) HMB-Ca (svarende til 1 g HMB) i kapsler, eller 3) HMB-Ca (ækvivalent med 1 g HMB) opløst i vand. Behandlingsrækkefølgen blev opvejet til kontrol for overførsels- og ordreeffekter ved hjælp af en 3-til-6 (behandling-efter-deltager) latinsk kvadratisk tabel (www.statpages.info/latinsq.html). For tilfældigt at tildele deltagere til behandlingssekvenser blev deltagerne rekrutteret i blokke af 6, der hver indeholdt 3 hanner og 3 hunner, således at kønnene også blev udlignet. Tildelingssekvensen inden for hver blok blev defineret ved hjælp af en tilfældig sekvensgenerator (www.random.org). Blodprøver blev indsamlet før HBM-indtagelse og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360 og 720 minutter efter HMB-indtagelse. Urinprøver blev indsamlet før HMB-indtagelse (midtstrømsprøve) og 24 timer efter indtagelse (24 timers total urin). En standardiseret morgenmad blev leveret til alle deltagere 1 time før behandlingsindtagelse. En standardiseret snack blev givet til alle deltagere 4 timer efter behandlingsindtagelse, og et standardiseret måltid blev givet 6 timer efter behandlingsindtagelse. Vandindtagelse blev standardiseret i de første 360 ​​minutter efter indtagelse. I de sidste 6 timer af protokollen blev deltagerne afskediget fra laboratoriet og returneret til 720 blodprøver efter indtagelse. De indtog mad og vand ad libitum. HMB-koncentrationer blev bestemt i urin- og plasmaprøver ved LC/MS under anvendelse af tandem elektrospray-ionisering (ESI). Følgende farmakokinetiske parametre blev beregnet: Tid til top, maksimal koncentration, areal under kurven, halveringstid og hældning af den inkrementelle fase. Plasma- og urin-HMB-koncentrationer blev sammenlignet mellem behandlinger over tid med en 2-faktor blandet modelanalyse. Faste faktorer var behandling og tid, og deltagerne var den tilfældige faktor. Alle parvise sammenligninger blev justeret med Tukey-Kraemer-korrektionen. AUC, relativ biotilgængelighed, Cmax og Tmax blev sammenlignet mellem behandlinger med gentagne målinger envejs ANOVA med post-hoc tests justeret for flere sammenligninger ved brug af Bonferroni korrektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508030
        • School of Physical Education and Sport - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18-35 år;
  2. ≥150 min moderat til intens fysisk aktivitet om ugen

Eksklusionskriterier.

  1. rygning,
  2. brug af statiner, antiinflammatoriske eller andre lægemidler, der kan påvirke lipidmetabolisme eller blodparametre;
  3. nuværende eller tidligere brug af androgene anabolske steroider;
  4. diagnose af mave- eller tarmlidelser, der kan påvirke næringsstofabsorptionen;
  5. diagnose af nyre- eller leversygdomme, der kan påvirke næringsstofmetabolisering og -eliminering;
  6. enhver anden tilstand, der kunne opfattes som en potentiel forvirrende faktor, eller som kunne forhindre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HMB-Ca i vand
Undersøg om den farmakologiske form af HMB har nogen indflydelse på dets biotilgængelighed og farmakokinetiske profil.
Andet: Supplerende administration
HMB blev indgivet i 3 forskellige former: 1) HMB-FA i klare kapsler; 2) HMB-Ca i gelatinekapsler; 3) HMB-Ca opløst i vand. Alle behandlinger gav 1g HMB. Blodprøver blev taget før og på flere tidspunkter efter indtagelse.
Eksperimentel: HMB-Ca i kapsler
Avaliere AUC for HMB-Calcium-tilskud.
Andet: Supplerende administration
HMB blev indgivet i 3 forskellige former: 1) HMB-FA i klare kapsler; 2) HMB-Ca i gelatinekapsler; 3) HMB-Ca opløst i vand. Alle behandlinger gav 1g HMB. Blodprøver blev taget før og på flere tidspunkter efter indtagelse.
Eksperimentel: HMB-FA
Avaliere AUC af HMB-fri syreform tilskud.
Andet: Supplerende administration
HMB blev indgivet i 3 forskellige former: 1) HMB-FA i klare kapsler; 2) HMB-Ca i gelatinekapsler; 3) HMB-Ca opløst i vand. Alle behandlinger gav 1g HMB. Blodprøver blev taget før og på flere tidspunkter efter indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HMB koncentration
Tidsramme: Op til 720 minutter
Blodprøver indsamlet før og flere gange efter behandlingsindtagelse til senere bestemmelse af plasma-HMB-koncentrationer
Op til 720 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin HMB
Tidsramme: Op til 24 timer
Før indtagelse midtstrøms urinprøve og 24 timer efter indtagelse urin
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heitor R Ribeiro, Bsc, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMB pharmacokinetics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger