Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prostřednictvím online sociálních sítí na propagaci bezpečných postupů péče o kojence s cílem snížit rasové rozdíly v úmrtnosti kojenců (SUPERSONIC)

9. ledna 2026 aktualizováno: Rachel Moon, MD, University of Virginia
Tato studie si klade za cíl zlepšit dodržování doporučení American Academy of Pediatrics bezpečného spánku (SS) a zlepšit míru zahájení a trvání částečného a výlučného kojení (BF); a snížit rozdíly mezi černoch a bílými v těchto praktikách pomocí soukromých skupin na Facebooku, které poskytují a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University Medical Campus
        • Kontakt:
          • Katherine Boguszewski, MA
          • Telefonní číslo: 617-206-6269
          • E-mail: kbogusze@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zapsán (nebo probíhá proces zápisu) v zúčastněném centru WIC
  • Musí mluvit anglicky
  • Musí být těhotná a méně než 30 týdnů těhotenství
  • Musí žít ve Spojených státech
  • Musí mít každodenní přístup k Facebooku a SMS (mobilní telefon)

Kritéria vyloučení:

  • Neplánuje žít ve stejném domě jako dítě po narození.
  • Očekává se, že prenatální diagnostika ovlivní postupy péče o kojence způsobem, který není kompatibilní s cíli studie, včetně kontraindikací kojení nebo polohy kojence ve spánku vleže.
  • Známé nebo hlášené duševní zdraví nebo jiné problémy, které by bránily svěření dítěte do péče nebo možnosti účastnit se procesu informovaného souhlasu.
  • Splňuje definici nezletilého dle platného státního práva.
  • Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, musí dokončit proces Agile Onboarding předtím, než dosáhnou 30+0 týdnů těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezpečný spánek
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Skupina na Facebooku bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro bezpečný spánek kojenců a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů
Behaviorální: Bezpečný spánek
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro bezpečný spánek kojenců a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů.
Experimentální: Kojení
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro kojení a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů
Behaviorální: Kojení
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro kojení ab) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů.
Experimentální: Bezpečný spánek a kojení
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Skupina na Facebooku bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro bezpečný spánek a kojení kojenců a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů
Behaviorální: Bezpečný spánek
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro bezpečný spánek kojenců a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů.
Behaviorální: Kojení
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro kojení ab) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodičů.
Aktivní komparátor: Raný vývoj mozku a vztahy mezi rodiči a dětmi
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro raný vývoj mozku a interakce mezi rodiči a dětmi (kontrolní intervence) a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodiče.
Behaviorální: Raný vývoj mozku a vztahy mezi rodiči a dětmi
Účastníci budou součástí soukromé facebookové skupiny přibližně od 32. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu. Facebooková skupina bude poskytovat a) vzdělávání založené na důkazech prostřednictvím videí a dalších multimédií podporujících osvědčené postupy pro raný vývoj mozku a interakce mezi rodiči a dětmi (kontrolní intervence) a b) online komunitu a sociální síť dalších těhotných klientek WIC a nových rodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití měkké podestýlky v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
Výzkumem vyvinutý mateřský průzkum bude použit k posouzení měkké podestýlky umístěné uvnitř a kolem dítěte (při spánku) během předchozích dvou týdnů s kategorickými odpověďmi Ano nebo Ne.
Mezi 2 a 6 měsíci
Krmení mateřským mlékem v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
K posouzení, zda bylo dítě kojeno během předchozích dvou týdnů s kategorickými odpověďmi výlučně kojeno, částečně kojeno nebo nekojeno, bude použit výzkum u matek vyvinutý výzkumnými pracovníky.
Mezi 2 a 6 měsíci
Výhradní poloha kojence na zádech během spánku v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
K posouzení obvyklé polohy dítěte během spánku v předchozích dvou týdnech bude použita dotazník pro matky, vytvořený výzkumníkem, s kategoriálními odpověďmi záda, břicho, bok a jiné, přičemž podíl dětí používajících výhradně polohu na zádech je primárním výsledným měřítkem.
Mezi 2 a 6 měsíci
Umístění spánku kojence (výhradní sdílení pokoje bez sdílení postele) v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
K hodnocení obvyklého místa spánku dítěte během předchozích dvou týdnů bude použita dotazník pro matky, vypracovaný výzkumníkem, s kategorickými odpověďmi: sdílení místnosti bez sdílení postele, sdílení místnosti se sdílením postele, žádné sdílení místnosti a žádné sdílení postele, přičemž jako primární výsledná míra bude použito procento dětí výhradně sdílejících místnost bez sdílení postele.
Mezi 2 a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá poloha kojeneckého spánku v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
K posouzení obvyklé polohy spánku kojence během předchozích dvou týdnů s kategorickými reakcemi zad, břicha, boku a dalších bude použit výzkum u matek vyvinutý výzkumnými pracovníky.
Mezi 2 a 6 měsíci
Použití dudlíku v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
K posouzení používání dudlíku dítětem během předchozích dvou týdnů s kategorickými odpověďmi Ano nebo Ne bude použit výzkum u matek vyvinutý výzkumným pracovníkem.
Mezi 2 a 6 měsíci
. Obvyklé místo spánku dítěte v předchozích dvou týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci
K hodnocení obvyklého místa spánku dítěte během předchozích dvou týdnů bude použita výzkumníkem vyvinutý dotazník pro matky s kategoriálními odpověďmi: sdílení pokoje bez sdílení postele, sdílení pokoje se sdílením postele, žádné sdílení pokoje a žádné sdílení postele.
Mezi 2 a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Washington University School of Medicine
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Boston Medical Center
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-43455
  • 5R01MD007702-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení