Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie za pośrednictwem internetowych sieci społecznościowych w celu promowania bezpiecznych praktyk opieki nad niemowlętami w celu zmniejszenia różnic rasowych w śmiertelności niemowląt (SUPERSONIC)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rachel Moon, MD, University of Virginia
To badanie ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczących bezpiecznego snu (SS) oraz poprawę wskaźników inicjacji i czasu trwania częściowego i wyłącznego karmienia piersią (BF); i zmniejszyć dysproporcje między czarnymi i białymi w tych praktykach poprzez wykorzystanie prywatnych grup na Facebooku zapewniających a) opartą na dowodach edukację za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych klientek WIC w ciąży i świeżo upieczonych rodziców .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University Medical Campus
        • Kontakt:
          • Katherine Boguszewski, MA
          • Numer telefonu: 617-206-6269
          • E-mail: kbogusze@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zarejestrowany (lub w trakcie rejestracji) w uczestniczącym centrum WIC
  • Musi być anglojęzyczny
  • Musi być w ciąży i być w ciąży poniżej 30 tygodnia
  • Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Musi mieć codzienny dostęp do Facebooka i wiadomości tekstowych (SMS) (telefon komórkowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie planuje mieszkać w tym samym domu co niemowlę po urodzeniu.
  • Oczekuje się, że diagnostyka prenatalna wpłynie na praktyki opieki nad niemowlęciem w sposób niezgodny z celami badania, w tym przeciwwskazania do karmienia piersią lub pozycji leżącej do snu niemowlęcia.
  • Znane lub zgłaszane problemy ze zdrowiem psychicznym lub inne problemy, które wykluczałyby opiekę nad niemowlęciem lub możliwość uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
  • Spełnia definicję osoby nieletniej zgodnie z obowiązującym prawem stanowym.
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, muszą przejść proces Agile Onboarding przed ukończeniem 30+0 tygodnia ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpieczny sen
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) edukację opartą na dowodach za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie bezpiecznego snu niemowląt oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych ciężarnych klientek WIC i młodych rodziców
Behawioralne: Bezpieczny sen
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) opartą na dowodach edukację za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie bezpiecznego snu niemowląt oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych klientek WIC w ciąży i świeżo upieczonych rodziców.
Eksperymentalny: Karmienie piersią
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) edukację opartą na dowodach za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie karmienia piersią oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych ciężarnych klientek WIC i młodych rodziców
Behawioralne: Karmienie piersią
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) opartą na dowodach edukację za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie karmienia piersią oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych klientek WIC w ciąży i świeżo upieczonych rodziców.
Eksperymentalny: Bezpieczny sen i karmienie piersią
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) edukację opartą na dowodach za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie bezpiecznego snu i karmienia piersią niemowląt oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych ciężarnych klientek WIC i młodych rodziców
Behawioralne: Bezpieczny sen
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) opartą na dowodach edukację za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie bezpiecznego snu niemowląt oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych klientek WIC w ciąży i świeżo upieczonych rodziców.
Behawioralne: Karmienie piersią
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) opartą na dowodach edukację za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie karmienia piersią oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych klientek WIC w ciąży i świeżo upieczonych rodziców.
Aktywny komparator: Wczesny rozwój mózgu i relacje rodzic-dziecko
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) edukację opartą na dowodach za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki w zakresie wczesnego rozwoju mózgu i interakcji rodzic-dziecko (interwencja kontrolna) oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych ciężarnych klientek WIC i nowych rodzice.
Behawioralne: Wczesny rozwój mózgu i relacje rodzic-dziecko
Uczestnicy będą częścią prywatnej grupy na Facebooku od około 32 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Grupa na Facebooku zapewni a) edukację opartą na dowodach za pośrednictwem filmów i innych multimediów wspierających najlepsze praktyki wczesnego rozwoju mózgu i interakcji rodzic-dziecko (interwencja kontrolna) oraz b) społeczność internetową i sieć społecznościową innych klientek WIC w ciąży i nowych rodzice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z miękkiej pościeli w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Od 2 do 6 miesięcy
Ankieta dla matek opracowana przez badacza zostanie wykorzystana do oceny miękkiej pościeli umieszczonej w niemowlęciu i wokół niego (podczas snu) w ciągu ostatnich dwóch tygodni z kategorycznymi odpowiedziami Tak lub Nie.
Od 2 do 6 miesięcy
Karmienie piersią w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Od 2 do 6 miesięcy
Opracowana przez badacza ankieta matek zostanie wykorzystana do oceny, czy niemowlę było karmione piersią w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z kategorycznymi odpowiedziami: karmione wyłącznie piersią, karmione częściowo piersią lub nie karmione piersią.
Od 2 do 6 miesięcy
Ekskluzywna pozycja snu na plecach niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Od 2 do 6 miesięcy
Do oceny zwykłej pozycji snu niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie wykorzystana ankieta opracowana przez badacza, z kategorycznymi odpowiedziami: na plecach, na brzuchu, na boku i inne, przy czym odsetek niemowląt stosujących wyłącznie pozycję na plecach jest głównym miernikiem wyniku.
Od 2 do 6 miesięcy
Miejsce snu niemowlęcia (wyłączne dzielenie pokoju bez dzielenia łóżka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Między 2 a 6 miesiącami
Ankieta opracowana przez badacza zostanie wykorzystana do oceny zwykłego miejsca snu niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni z kategorycznymi odpowiedziami: współdzielenie pokoju bez współdzielenia łóżka, współdzielenie pokoju ze współdzieleniem łóżka, brak współdzielenia pokoju i brak współdzielenia łóżka, przy czym odsetek niemowląt wyłącznie współdzielących pokój bez współdzielenia łóżka jest głównym miernikiem wyników.
Między 2 a 6 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwykła pozycja snu niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Od 2 do 6 miesięcy
Ankieta dla matek opracowana przez badacza zostanie wykorzystana do oceny zwykłej pozycji snu niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni z kategorycznymi odpowiedziami pleców, brzucha, boku i innych.
Od 2 do 6 miesięcy
Używanie smoczka w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Od 2 do 6 miesięcy
Ankieta dla matek opracowana przez badacza zostanie wykorzystana do oceny używania smoczka przez niemowlę w ciągu ostatnich dwóch tygodni z kategorycznymi odpowiedziami Tak lub Nie.
Od 2 do 6 miesięcy
. Zwykłe miejsce snu niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Między 2 a 6 miesięcy
Do oceny zwykłego miejsca snu niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie wykorzystany opracowany przez badacza kwestionariusz dla matek z kategorycznymi odpowiedziami: współdzielenie pokoju bez współdzielenia łóżka, współdzielenie pokoju ze współdzielonym łóżkiem, brak współdzielenia pokoju i brak współdzielenia łóżka.
Między 2 a 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
Washington University School of Medicine
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Boston Medical Center
University of Kentucky

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-43455
  • 5R01MD007702-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami