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Supporto tramite social network online per promuovere pratiche sicure di assistenza all'infanzia per ridurre le disparità razziali nella mortalità infantile (SUPERSONIC)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Rachel Moon, MD, University of Virginia
Questo studio mira a migliorare l'aderenza alle raccomandazioni del sonno sicuro (SS) dell'American Academy of Pediatrics e migliorare i tassi di inizio e la durata dell'allattamento al seno parziale ed esclusivo (BF); e ridurre le disparità tra bianco e nero in queste pratiche attraverso l'uso di gruppi Facebook privati ​​che forniscono a) un'istruzione basata sull'evidenza attraverso video e altri supporti multimediali a supporto delle migliori pratiche e b) una comunità online e un social network di altre clienti WIC incinte e nuovi genitori .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University Medical Campus
        • Contatto:
          • Katherine Boguszewski, MA
          • Numero di telefono: 617-206-6269
          • Email: kbogusze@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere iscritto (o in corso di iscrizione) presso un centro WIC partecipante
  • Deve essere di lingua inglese
  • Deve essere incinta e meno di 30 settimane di gestazione
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve avere accesso quotidiano a Facebook e al servizio di messaggistica breve (SMS) (telefono cellulare)

Criteri di esclusione:

  • Non hai intenzione di vivere nella stessa casa del bambino dopo la nascita.
  • Si prevede che la diagnosi prenatale avrà un impatto sulle pratiche di cura dei neonati in un modo non compatibile con gli obiettivi dello studio, comprese le controindicazioni all'allattamento al seno o la posizione supina del sonno del neonato.
  • Salute mentale nota o segnalata o altri problemi che precluderebbero la custodia del bambino o la possibilità di partecipare al processo di consenso informato.
  • Soddisfa la definizione di minore secondo la legge statale applicabile.
  • I partecipanti che acconsentono alla partecipazione allo studio devono completare il processo Agile Onboarding prima di raggiungere la gestazione di 30+0 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sonno sicuro
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri contenuti multimediali a supporto delle migliori pratiche per un sonno sicuro per i neonati e b) una comunità online e un social network di altre clienti WIC incinte e neo genitori
Comportamentale: Sonno sicuro
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'istruzione basata sull'evidenza attraverso video e altri supporti multimediali a supporto delle migliori pratiche per il sonno sicuro dei neonati eb) una comunità online e un social network di altre clienti WIC in gravidanza e neo genitori.
Sperimentale: Allattamento al seno
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri contenuti multimediali a supporto delle migliori pratiche per l'allattamento al seno e b) una comunità online e un social network di altre clienti WIC incinte e neo genitori
Comportamentale: Allattamento al seno
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri supporti multimediali a supporto delle migliori pratiche per l'allattamento al seno eb) una comunità online e un social network di altre clienti WIC in gravidanza e neogenitori.
Sperimentale: Sonno sicuro e allattamento al seno
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri contenuti multimediali a supporto delle migliori pratiche per un sonno sicuro e l'allattamento al seno dei neonati e b) una comunità online e un social network di altre clienti WIC incinte e neo genitori
Comportamentale: Sonno sicuro
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'istruzione basata sull'evidenza attraverso video e altri supporti multimediali a supporto delle migliori pratiche per il sonno sicuro dei neonati eb) una comunità online e un social network di altre clienti WIC in gravidanza e neo genitori.
Comportamentale: Allattamento al seno
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri supporti multimediali a supporto delle migliori pratiche per l'allattamento al seno eb) una comunità online e un social network di altre clienti WIC in gravidanza e neogenitori.
Comparatore attivo: Sviluppo precoce del cervello e relazioni genitore-figlio
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri contenuti multimediali a supporto delle migliori pratiche per lo sviluppo precoce del cervello e le interazioni genitore-figlio (intervento di controllo) e b) una comunità online e un social network di altre clienti WIC incinte e nuove genitori.
Comportamentale: Sviluppo precoce del cervello e relazioni genitore-figlio
I partecipanti faranno parte di un gruppo Facebook privato da circa 32 settimane di gestazione a 6 mesi dopo il parto. Il gruppo Facebook fornirà a) un'educazione basata sull'evidenza attraverso video e altri supporti multimediali a supporto delle migliori pratiche per lo sviluppo precoce del cervello e le interazioni genitore-figlio (intervento di controllo) e b) una comunità online e un social network di altre clienti WIC in gravidanza e nuove genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di biancheria da letto morbida nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio materno sviluppato dallo sperimentatore per valutare letti morbidi posizionati dentro e intorno al bambino (mentre dorme) durante le due settimane precedenti con risposte categoriche di Sì o No.
Tra 2 e 6 mesi
Alimentazione con latte materno nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio materno sviluppato dallo sperimentatore per valutare se il bambino è stato allattato al seno durante le due settimane precedenti con risposte categoriche di esclusivamente allattato al seno, parzialmente allattato al seno o non allattato al seno.
Tra 2 e 6 mesi
Posizione supina esclusiva del neonato nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Un questionario materno sviluppato dall'investigatore verrà utilizzato per valutare la posizione abituale di sonno del neonato nelle precedenti due settimane con risposte categoriche di schiena, stomaco, fianco e altro, con la proporzione di neonati che utilizzano la posizione di sonno supina esclusiva come misura di esito primaria.
Tra 2 e 6 mesi
Posizione del sonno del bambino (condivisione esclusiva della stanza senza condivisione del letto) nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Un questionario materno sviluppato dal ricercatore verrà utilizzato per valutare la posizione abituale di sonno del neonato durante le due settimane precedenti, con risposte categoriche di condivisione della stanza senza condivisione del letto, condivisione della stanza con condivisione del letto, nessuna condivisione della stanza e nessuna condivisione del letto, con la proporzione di neonati che condividono esclusivamente la stanza senza condividere il letto come misura di esito primaria.
Tra 2 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione abituale del sonno del neonato nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio materno sviluppato dallo sperimentatore per valutare la posizione abituale del sonno del bambino durante le due settimane precedenti con risposte categoriche di schiena, stomaco, fianco e altro.
Tra 2 e 6 mesi
Uso del ciuccio nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio materno sviluppato dallo sperimentatore per valutare l'uso del ciuccio da parte del bambino durante le due settimane precedenti con risposte categoriche di Sì o No.
Tra 2 e 6 mesi
. Posizione abituale del sonno del neonato nelle due settimane precedenti
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi
Un questionario materno sviluppato dall'investigatore sarà utilizzato per valutare la consueta posizione del sonno del neonato durante le due settimane precedenti con risposte categoriche di condivisione della stanza senza condivisione del letto, condivisione della stanza con condivisione del letto, nessuna condivisione della stanza e nessuna condivisione del letto.
Tra 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
Washington University School of Medicine
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Boston Medical Center
University of Kentucky

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-43455
  • 5R01MD007702-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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