Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte via sociale online-netværk for at fremme sikker spædbørnspleje for at reducere raceforskelle i spædbørnsdødelighed (SUPERSONIC)

9. januar 2026 opdateret af: Rachel Moon, MD, University of Virginia
Denne undersøgelse har til formål at forbedre overholdelse af American Academy of Pediatrics sikker søvn (SS) anbefalinger og forbedre hastigheden for påbegyndelse og varighed af delvis og eksklusiv amning (BF); og reducere sort/hvide uligheder i denne praksis gennem brug af private Facebook-grupper, der tilbyder a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis og b) et onlinefællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nybagte forældre .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University Medical Campus
        • Kontakt:
          • Katherine Boguszewski, MA
          • Telefonnummer: 617-206-6269
          • E-mail: kbogusze@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være tilmeldt (eller i gang med tilmelding) på et deltagende WIC-center
  • Skal være engelsktalende
  • Skal være gravid og under 30 ugers graviditet
  • Skal bo i USA
  • Skal have daglig adgang til Facebook og SMS-beskeder (mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger ikke at bo i samme hjem som spædbarnet efter fødslen.
  • Prænatal diagnose forventes at påvirke spædbørnsplejepraksis på en måde, der ikke er forenelig med undersøgelsens mål, herunder kontraindikationer for amning eller liggende spædbarns søvnposition.
  • Kendt eller rapporteret mental sundhed eller andre problemer, der ville udelukke forældremyndigheden over spædbarnet eller at kunne deltage i processen med informeret samtykke.
  • Opfylder definitionen af ​​en mindreårig i henhold til gældende statslovgivning.
  • Deltagere, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, skal gennemføre Agile Onboarding-processen, før de når 30+0 ugers svangerskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikker søvn
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for spædbørns sikker søvn og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nybagte forældre
Adfærdsmæssigt: Sikker søvn
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for spædbørns sikker søvn og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nye forældre.
Eksperimentel: Amning
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for amning og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nybagte forældre
Adfærdsmæssigt: Amning
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for amning og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nybagte forældre.
Eksperimentel: Sikker søvn og amning
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for spædbørns sikker søvn og amning, og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nybagte forældre
Adfærdsmæssigt: Sikker søvn
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for spædbørns sikker søvn og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nye forældre.
Adfærdsmæssigt: Amning
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for amning og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nybagte forældre.
Aktiv komparator: Tidlig hjerneudvikling og forældre-barn forhold
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for tidlig hjerneudvikling og forældre-barn-interaktioner (kontrolintervention) og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nye forældre.
Adfærdsmæssigt: Tidlig hjerneudvikling og forældre-barn relationer
Deltagerne vil være en del af en privat Facebook-gruppe fra ca. 32 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen. Facebook-gruppen vil levere a) evidensbaseret undervisning gennem videoer og andre multimedier, der understøtter bedste praksis for tidlig hjerneudvikling og forældre-barn-interaktioner (kontrolintervention) og b) et online-fællesskab og socialt netværk af andre gravide WIC-klienter og nye forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af blødt sengetøj i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En investigator-udviklet mødreundersøgelse vil blive brugt til at vurdere blødt sengetøj placeret i og omkring spædbarnet (mens det sover) i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar på Ja eller Nej.
Mellem 2 og 6 måneder
Modermælksfodring i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En investigator-udviklet mødreundersøgelse vil blive brugt til at vurdere, om spædbarnet blev ammet i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar på udelukkende ammet, delvist ammet eller ikke ammet.
Mellem 2 og 6 måneder
Eksklusiv spædbarnsdorsoliggenhed i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En af undersøgeren udviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere barnets sædvanlige soveposition i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar om ryg, mave, side og andet, med andelen af børn, der udelukkende anvender ryglængde soveposition, som det primære udfaldsmål.
Mellem 2 og 6 måneder
Spædbarns soveplads (eksklusivt værelsesdeling uden sengedeling) i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En undersøgerudviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere barnets sædvanlige soveplads i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar på værelsesdeling uden sengedeling, værelsesdeling med sengedeling, ingen værelsesdeling og ingen sengedeling, med andelen af spædbørn, der udelukkende deler værelse uden at dele seng, som det primære resultatmål.
Mellem 2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig spædbarns søvnposition i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En efterforsker-udviklet mødreundersøgelse vil blive brugt til at vurdere spædbarnets sædvanlige søvnposition i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar på ryg, mave, side og andet.
Mellem 2 og 6 måneder
Suttebrug i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En investigator-udviklet mødreundersøgelse vil blive brugt til at vurdere spædbarnets suttebrug i de foregående to uger med kategoriske svar på Ja eller Nej.
Mellem 2 og 6 måneder
. Usual infant sleep location in the previous two weeks
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
En af undersøgeren udviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere barnets sædvanlige soveplads i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar om delt værelse uden delt seng, delt værelse med delt seng, hverken delt værelse eller delt seng.
Mellem 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
Washington University School of Medicine
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Boston Medical Center
University of Kentucky

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-43455
  • 5R01MD007702-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger