Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mléčných výrobků na kognitivní výkon u dětí

17. července 2024 aktualizováno: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Vliv mléčných výrobků na kognitivní výkon, subjektivní chuť k jídlu a glykemickou odezvu u dětí

Účelem této studie je zjistit účinky konzumace mléčných výrobků na krátkodobou kognitivní výkonnost, subjektivní náladu a emoce a glykemickou odezvu u zdravých dětí ve věku 9 - 14 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace mléčných výrobků jako dopolední svačiny zlepší náladu a kognitivní výkon u dětí. Kromě toho vědci předpokládají, že všechny mléčné výrobky konzumované jako dopolední svačina budou mít více výhod na náladu a kognitivní výkon během 2 hodin ve srovnání s ovocnou šťávou nebo vynecháním svačiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaný experiment s opakovanými měřeními v rámci subjektu bude použit ke studiu účinků konzumace mléčných výrobků na kognitivní výkon, subjektivní náladu a emoce a hladinu glukózy v krvi u zdravých dětí ve věku 9 - 14 let. Účastníci budou konzumovat v náhodném pořadí každé ráno jednu z pěti procedur: (a) mléko, (b) jogurt, (c) sýr, (d) ovocný džus nebo (e) vynechání svačiny. Subjektivní nálada/emoce a kognitivní domény (učení a paměť, prostorová pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce) budou hodnoceny na začátku (0 minut) a po 15, 30, 60 a 120 minutách. po konzumaci léčby. Měření glykémie bude shromažďováno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Freestyle Libre 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9 až 14 let;
  • Normální hmotnost definovaná jako mezi 15. a 80. percentilem věku a biologického pohlaví při narození podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nadváhou/obezitou;
  • Děti s potravinovou citlivostí nebo alergií na mléčné výrobky, lepek nebo jakékoli potraviny použité ve studii;
  • děti s jakýmkoliv diagnostikovaným postižením učení, emocí nebo chování;
  • Děti užívající jakékoli léky, které mohou ovlivnit kognitivní výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mléko bez tuku
Léčba
Jiný: Mléko bez tuku
Mléko bez tuku (500 ml, odtučněné, 0%, Lactantia PurFiltre) poskytne 180 kcal, 0 g tuku, 26 g sacharidů a 18 g bílkovin. Ošetření odpovídající kaloriím (180 kcal).
Experimentální: Jogurt bez tuku
Léčba
Jiný: Jogurt bez tuku
Jogurt bez tuku (242 g, vanilka, 0% řecký, Oikos) poskytne 180 kcal, 0 g tuku, 23,5 g sacharidů a 19,4 g bílkovin. Ošetření odpovídající kaloriím (180 kcal).
Experimentální: Nízkotučný sýr
Léčba
Jiný: Nízkotučný sýr
Nízkotučný sýr (60 g, jemný mramorový čedar, o 40 % méně tuku, Selection) poskytne 180 kcal, 10 g tuku, 2 g sacharidů a 16 g bílkovin. Ošetření odpovídající kaloriím (180 kcal).
Experimentální: Ovocný džus
Léčba
Jiný: Ovocný džus
Ovocná šťáva (450 ml, Fruité® Fruit Punch) poskytne 180 kcal, 0 g tuku, 46,8 g sacharidů a 0 g bílkovin. Ošetření odpovídající kaloriím (180 kcal).
Experimentální: Přeskakování občerstvení
Léčba
Jiný: Přeskakování občerstvení
Úprava vody (žádný kalorický příspěvek). Objem (500 ml) přizpůsobený úpravě mléka bez tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení a krátkodobá paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Testy kognitivního výkonu budou prováděny prostřednictvím tabletu Dell (milisekundy, Inquisit Web) a papíru/pera. Učení a krátkodobá paměť budou hodnoceny pomocí okamžitého a zpožděného testu vyvolání slov (přesnost).
Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Testy kognitivního výkonu budou prováděny prostřednictvím tabletu Dell (milisekundy, Inquisit Web) a papíru/pera. Prostorová pracovní paměť bude hodnocena pomocí dopředné a zpětné verze Corsi Block Test (přesnost).
Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Trvalá pozornost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Testy kognitivního výkonu budou prováděny prostřednictvím tabletu Dell (milisekundy, Inquisit Web) a papíru/pera. Trvalá pozornost a rychlost zpracování budou hodnoceny pomocí testu kontinuálního výkonu (CPT) (přesnost a reakční doba).
Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
Testy kognitivního výkonu budou prováděny prostřednictvím tabletu Dell (milisekundy, Inquisit Web) a papíru/pera. Výkonná funkce a selektivní pozornost budou hodnoceny pomocí Flanker Task (přesnost a reakční doba).
Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a spotřeba 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut a 120 minut po ošetření
Glukóza v krvi (mmol/l). Koncentrace glukózy v krvi budou měřeny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Freestyle Libre 2 a systému flash-glukózy.
Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a spotřeba 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut a 120 minut po ošetření
Subjektivní nálada a emoce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření
K posouzení subjektivních emocí a nálady (agrese, hněv, vzrušení, zklamání, štěstí, rozrušení, frustrace, bdělost, smutek, napětí, vyčerpání, klid, ospalost a wellness) bude poskytnuta vizuální analogová škála (VAS) se třinácti otázkami. Jednotlivé otázky budou použity k vytvoření složeného skóre emocí. Každý VAS bude spravován prostřednictvím digitální softwarové aplikace (Express VAS, Toronto, Ontario, Kanada) na tabletu Dell, kde děti umístí „X“ na čáru VAS (měřítko 100 jednotek), aby popsaly své pocity.
Změna od výchozí hodnoty (měřeno 0 minut před ošetřením) a při spotřebě 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toronto Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Dairy Council
Dairy Management Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Temp ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení