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Wirkung von Milchprodukten auf die kognitive Leistung bei Kindern

17. Juli 2024 aktualisiert von: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Wirkung von Milchprodukten auf die kognitive Leistungsfähigkeit, den subjektiven Appetit und die glykämische Reaktion bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Milchkonsums auf die kurzfristige kognitive Leistung, die subjektive Stimmung und Emotionen sowie die glykämische Reaktion bei gesunden Kindern im Alter von 9 bis 14 Jahren zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Milchprodukten als Snack am Vormittag die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit von Kindern verbessern wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass alle Milchprodukte, die als Snack am Vormittag konsumiert werden, über 2 Stunden mehr Vorteile für die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit haben als das Auslassen von Fruchtsaft oder Snacks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes Intrasubjekt-Experiment mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen des Verzehrs von Milchprodukten auf die kognitive Leistungsfähigkeit, die subjektive Stimmung und Emotionen sowie den Blutzucker bei gesunden 9- bis 14-jährigen Kindern zu untersuchen. Die Teilnehmer konsumieren in zufälliger Reihenfolge an verschiedenen Morgen eine der fünf Behandlungen: (a) Milch, (b) Joghurt, (c) Käse, (d) Fruchtsaft oder (e) Verzicht auf Snacks. Subjektive Stimmung/Emotionen und kognitive Bereiche (Lernen und Gedächtnis, räumliches Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion) werden zu Beginn (0 Minuten) und nach 15, 30, 60 und 120 Minuten bewertet nach Behandlungsverbrauch. Blutzuckermessungen werden mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem Freestyle Libre 2 erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9 bis 14 Jahre;
  • Normalgewicht definiert als zwischen dem 15. und 80. Perzentil für Alter und biologisches Geschlecht bei der Geburt gemäß den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Übergewicht/Adipositas;
  • Kinder mit Lebensmittelunverträglichkeiten oder Allergien gegen Milchprodukte, Gluten oder andere in der Studie verwendete Lebensmittel;
  • Kinder mit diagnostizierten Lern-, emotionalen oder Verhaltensbehinderungen;
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fettfreie Milch
Behandlung
Sonstiges: Fettfreie Milch
Fettfreie Milch (500 ml, entrahmt, 0 %, Lactantia PurFiltre) liefert 180 kcal, 0 g Fett, 26 g Kohlenhydrate und 18 g Protein. Auf Kalorien abgestimmte Behandlungen (180 kcal).
Experimental: Fettfreier Joghurt
Behandlung
Sonstiges: Fettfreier Joghurt
Fettfreier Joghurt (242 g, Vanille, 0 % Griechisch, Oikos) liefert 180 kcal, 0 g Fett, 23,5 g Kohlenhydrate und 19,4 g Protein. Auf Kalorien abgestimmte Behandlungen (180 kcal).
Experimental: Fettarmer Käse
Behandlung
Sonstiges: Fettarmer Käse
Fettarmer Käse (60 g, milder Marmor-Cheddar, 40 % weniger Fett, Selection) liefert 180 kcal, 10 g Fett, 2 g Kohlenhydrate und 16 g Eiweiß. Auf Kalorien abgestimmte Behandlungen (180 kcal).
Experimental: Fruchtsaft
Behandlung
Sonstiges: Fruchtsaft
Fruchtsaft (450 ml, Fruité® Fruit Punch) liefert 180 kcal, 0 g Fett, 46,8 g Kohlenhydrate und 0 g Protein. Auf Kalorien abgestimmte Behandlungen (180 kcal).
Experimental: Snack überspringen
Behandlung
Sonstiges: Snack überspringen
Wasserkontrollbehandlung (kein Kalorienbeitrag). Abgestimmt im Volumen (500 ml) auf fettfreie Milchbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernen und Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Kognitive Leistungstests werden über ein Dell-Tablet (Millisekunde, Inquisit Web) und Papier/Stift durchgeführt. Lernen und Kurzzeitgedächtnis werden mit einem sofortigen und verzögerten Worterinnerungstest (Genauigkeit) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Kognitive Leistungstests werden über ein Dell-Tablet (Millisekunde, Inquisit Web) und Papier/Stift durchgeführt. Das räumliche Arbeitsgedächtnis wird mit der Vorwärts- und Rückwärtsversion des Corsi-Blocktests (Genauigkeit) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Kognitive Leistungstests werden über ein Dell-Tablet (Millisekunde, Inquisit Web) und Papier/Stift durchgeführt. Anhaltende Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Continuous Performance Test (CPT) (Genauigkeit und Reaktionszeit) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Kognitive Leistungstests werden über ein Dell-Tablet (Millisekunde, Inquisit Web) und Papier/Stift durchgeführt. Exekutive Funktion und selektive Aufmerksamkeit werden anhand der Flanker-Aufgabe (Genauigkeit und Reaktionszeit) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen bei 0 Minuten vor der Behandlung) und Verbrauch 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 75 Minuten, 90 Minuten, 105 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Blutzucker (mmol/L). Die Blutzuckerkonzentrationen werden mit einem Freestyle Libre 2-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einem Flash-Glukosesystem gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen bei 0 Minuten vor der Behandlung) und Verbrauch 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 75 Minuten, 90 Minuten, 105 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Subjektive Stimmung und Emotion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung
Eine visuelle Analogskala (VAS) mit dreizehn Fragen wird zur Erfassung subjektiver Emotionen und Stimmungen (Aggression, Wut, Aufregung, Enttäuschung, Glück, Aufregung, Frustration, Wachsamkeit, Traurigkeit, Anspannung, Erschöpfung, Ruhe, Schläfrigkeit und Wohlbefinden) verwendet. Einzelne Fragen werden verwendet, um einen zusammengesetzten Emotions-Score zu bilden. Jeder VAS wird über eine digitale Softwareanwendung (Express VAS, Toronto, Ontario, Kanada) auf einem Dell-Tablet verwaltet, bei dem Kinder ein „X“ auf der VAS-Linie (100-Einheiten-Skala) platzieren, um ihre Gefühle zu beschreiben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (gemessen 0 Minuten vor der Behandlung) und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toronto Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Dairy Council
Dairy Management Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Temp ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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