Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mejeri på kognitiv præstation hos børn

17. juli 2024 opdateret af: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Effekt af mejeri på kognitiv ydeevne, subjektiv appetit og glykæmisk respons hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af mælkeforbrug på kortsigtet kognitiv præstation, subjektivt humør og følelser og glykæmisk respons hos raske børn i alderen 9 - 14 år. Efterforskerne antager, at indtagelse af mejeriprodukter som en mellemmåltid midt på morgenen vil forbedre humør og kognitive præstationer hos børn. Ydermere antager efterforskerne, at alle mejeriprodukter, der indtages som et mellemmåltid midt om morgenen, vil give flere fordele på humør og kognitiv ydeevne i løbet af 2 timer sammenlignet med at springe over frugtjuice eller snacks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret eksperiment med gentagne målinger inden for emnet vil blive brugt til at studere virkningerne af forbrug af mejeriprodukter på kognitiv ydeevne, subjektivt humør og følelser og blodsukker hos raske 9-14-årige børn. Deltagerne indtager, i en tilfældig rækkefølge på separate morgener, en af ​​de fem behandlinger: (a) mælk, (b) yoghurt, (c) ost, (d) frugtjuice eller (e) snackspring. Subjektive stemninger/følelser og kognitive domæner (læring og hukommelse, rumlig arbejdshukommelse, opmærksomhed, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion) vil blive vurderet ved baseline (0-min.) og 15-, 30-, 60- og 120-min. efter behandlingsforbrug. Blodsukkermålinger vil blive indsamlet ved hjælp af Freestyle Libre 2 kontinuerlige glukoseovervågningssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9 til 14 år;
  • Normalvægt defineret som mellem 15. og 80. percentil for alder og biologisk køn ved fødslen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer (WHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med overvægt/fedme;
  • Børn med fødevarefølsomhed eller allergi over for mejeriprodukter, gluten eller andre fødevarer, der blev brugt i undersøgelsen;
  • Børn med diagnosticerede indlærings-, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige handicap;
  • Børn, der tager medicin, der kan påvirke kognitive præstationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfri mælk
Behandling
Andet: Fedtfri mælk
Fedtfri mælk (500 ml, skummet, 0 %, Lactantia PurFiltre) giver 180 kcal, 0 g fedt, 26 g kulhydrat og 18 g protein. Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
Eksperimentel: Fedtfri yoghurt
Behandling
Andet: Fedtfri yoghurt
Fedtfri yoghurt (242 g, vanilje, 0 % græsk, Oikos) giver 180 kcal, 0 g fedt, 23,5 g kulhydrat og 19,4 g protein. Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
Eksperimentel: Fedtfattig ost
Behandling
Andet: Fedtfattig ost
Fedtfattig ost (60 g, mild marmorcheddar, 40 % mindre fedt, Selection) giver 180 kcal, 10 g fedt, 2 g kulhydrat og 16 g protein. Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
Eksperimentel: Frugtjuice
Behandling
Andet: Frugtjuice
Frugtjuice (450 ml, Fruité® Fruit Punch) giver 180 kcal, 0 g fedt, 46,8 g kulhydrat og 0 g protein. Behandlinger matchet for kalorier (180 kcal).
Eksperimentel: Snack springer over
Behandling
Andet: Snack springer over
Vandkontrolbehandling (intet kaloriebidrag). Matchet for volumen (500 ml) til fedtfri mælkebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæring og korttidshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Kognitive præstationstests vil blive administreret via en Dell-tablet (Millisecond, Inquisit Web) og papir/pen. Indlæring og korttidshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en øjeblikkelig og forsinket Word Recall Test (nøjagtighed).
Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Kognitive præstationstests vil blive administreret via en Dell-tablet (Millisecond, Inquisit Web) og papir/pen. Rumlig arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af frem- og bagudversionerne af Corsi Block Test (nøjagtighed).
Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Kognitive præstationstests vil blive administreret via en Dell-tablet (Millisecond, Inquisit Web) og papir/pen. Vedvarende opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive vurderet ved hjælp af Continuous Performance Test (CPT) (nøjagtighed og reaktionstid).
Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
Kognitive præstationstests vil blive administreret via en Dell-tablet (Millisecond, Inquisit Web) og papir/pen. Executive funktion og selektiv opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Flanker Task (nøjagtighed og reaktionstid).
Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: Ændring fra baseline (målt til 0 minutter før behandling) og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter efter behandling
Blodsukker (mmol/L). Blodglukosekoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et Freestyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og flash-glucosesystem.
Ændring fra baseline (målt til 0 minutter før behandling) og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter efter behandling
Subjektiv stemning og følelser
Tidsramme: Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling
En visuel analog skala (VAS) med tretten spørgsmål vil blive administreret for at vurdere subjektive følelser og humør (aggression, vrede, spænding, skuffelse, lykke, ked af det, frustration, årvågenhed, tristhed, spænding, udmattelse, ro, søvnighed og velvære). Individuelle spørgsmål vil blive brugt til at danne en sammensat følelsesscore. Hver VAS vil blive administreret via en digital softwareapplikation (Express VAS, Toronto, Ontario, Canada) på en Dell-tablet, hvor børn vil sætte et "X" på VAS-linjen (100 enheds skala) for at beskrive deres følelser.
Ændring fra baseline (målt 0 minutter før behandling) og forbrug efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Dairy Council
Dairy Management Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Temp ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger