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Effetto dei latticini sulle prestazioni cognitive nei bambini

17 luglio 2024 aggiornato da: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Effetto dei latticini sulle prestazioni cognitive, sull'appetito soggettivo e sulla risposta glicemica nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del consumo di latticini sulle prestazioni cognitive a breve termine, sull'umore e sulle emozioni soggettive e sulla risposta glicemica in bambini sani di età compresa tra 9 e 14 anni. I ricercatori ipotizzano che il consumo di latticini come spuntino a metà mattina migliorerà l'umore e le prestazioni cognitive nei bambini. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che tutti i prodotti lattiero-caseari consumati come spuntino a metà mattina apporteranno maggiori benefici sull'umore e sulle prestazioni cognitive nell'arco di 2 ore rispetto al succo di frutta o al salto dello spuntino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un esperimento di misurazioni ripetute randomizzate all'interno del soggetto per studiare gli effetti del consumo di latticini sulle prestazioni cognitive, l'umore e le emozioni soggettive e la glicemia in bambini sani di età compresa tra 9 e 14 anni. I partecipanti consumeranno, in ordine casuale in mattine separate, uno dei cinque trattamenti: (a) latte, (b) yogurt, (c) formaggio, (d) succo di frutta o (e) salto dello spuntino. Umore/emozioni soggettive e domini cognitivi (apprendimento e memoria, memoria di lavoro spaziale, attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva) saranno valutati al basale (0 min) e 15, 30, 60 e 120 min dopo il consumo del trattamento. Le misurazioni della glicemia verranno raccolte utilizzando il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Freestyle Libre 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 9 ai 14 anni;
  • Peso normale definito come tra il 15° e l'80° percentile per età e sesso biologico alla nascita secondo le tabelle di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Bambini in sovrappeso/obesità;
  • Bambini con sensibilità alimentare o allergie ai latticini, al glutine o a qualsiasi alimento utilizzato nello studio;
  • Bambini con disabilità di apprendimento, emotive o comportamentali diagnosticate;
  • Bambini che assumono farmaci che possono influenzare le prestazioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Latte scremato
Trattamento
Altro: Latte scremato
Il latte senza grassi (500 ml, scremato, 0%, Lactantia PurFiltre) fornirà 180 kcal, 0 g di grassi, 26 g di carboidrati e 18 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Yogurt senza grassi
Trattamento
Altro: Yogurt senza grassi
Lo yogurt magro (242 g, vaniglia, 0% greco, Oikos) fornirà 180 kcal, 0 g di grassi, 23,5 g di carboidrati e 19,4 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Formaggio magro
Trattamento
Altro: Formaggio magro
Il formaggio magro (60 g, cheddar marmorizzato delicato, 40% di grassi in meno, Selection) fornirà 180 kcal, 10 g di grassi, 2 g di carboidrati e 16 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Succo di frutta
Trattamento
Altro: Succo di frutta
Il succo di frutta (450 ml, Fruité® Fruit Punch) fornirà 180 kcal, 0 g di grassi, 46,8 g di carboidrati e 0 g di proteine. Trattamenti abbinati per calorie (180 kcal).
Sperimentale: Saltare lo spuntino
Trattamento
Altro: Saltare lo spuntino
Trattamento di controllo dell'acqua (nessun apporto calorico). Abbinato per volume (500 ml) al trattamento del latte senza grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento e memoria a breve termine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. L'apprendimento e la memoria a breve termine saranno valutati utilizzando un Word Recall Test immediato e ritardato (accuratezza).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. La memoria di lavoro spaziale sarà valutata utilizzando le versioni avanti e indietro del Corsi Block Test (accuratezza).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. L'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando il Continuous Performance Test (CPT) (accuratezza e tempo di reazione).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
I test delle prestazioni cognitive saranno somministrati tramite un tablet Dell (Millisecond, Inquisit Web) e carta/penna. La funzione esecutiva e l'attenzione selettiva saranno valutate utilizzando il Flanker Task (accuratezza e tempo di reazione).
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurato a 0 minuti prima del trattamento) e al consumo post-trattamento di 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti
Glicemia (mmol/L). Le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Freestyle Libre 2 e un sistema flash-glucosio.
Variazione rispetto al basale (misurato a 0 minuti prima del trattamento) e al consumo post-trattamento di 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 75 minuti, 90 minuti, 105 minuti e 120 minuti
Stato d'animo ed emozione soggettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento
Verrà somministrata una scala analogica visiva (VAS) con tredici domande per valutare le emozioni e l'umore soggettivi (aggressività, rabbia, eccitazione, delusione, felicità, turbamento, frustrazione, vigilanza, tristezza, tensione, stanchezza, calma, sonnolenza e benessere). Le domande individuali verranno utilizzate per formare un punteggio emotivo composito. Ogni VAS verrà amministrato tramite un'applicazione software digitale (Express VAS, Toronto, Ontario, Canada) su un tablet Dell dove i bambini posizioneranno una "X" sulla linea VAS (scala di 100 unità) per descrivere i loro sentimenti.
Variazione rispetto al basale (misurata a 0 minuti prima del trattamento) e a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti di consumo post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Dairy Council
Dairy Management Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Temp ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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