Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nabiału na funkcje poznawcze u dzieci

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Wpływ nabiału na funkcje poznawcze, subiektywny apetyt i odpowiedź glikemiczną u dzieci

Celem pracy jest określenie wpływu spożycia nabiału na krótkoterminową sprawność poznawczą, subiektywny nastrój i emocje oraz odpowiedź glikemiczną u zdrowych dzieci w wieku 9-14 lat. Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie produktów mlecznych jako przekąsek w ciągu dnia poprawi nastrój i zdolności poznawcze u dzieci. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że wszystkie produkty mleczne spożywane jako przekąska w środku poranka przyniosą więcej korzyści dla nastroju i zdolności poznawczych w ciągu 2 godzin w porównaniu z sokiem owocowym lub pomijaniem przekąsek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do zbadania wpływu spożycia produktów mlecznych na zdolności poznawcze, subiektywny nastrój i emocje oraz poziom glukozy we krwi u zdrowych dzieci w wieku od 9 do 14 lat zostanie wykorzystany randomizowany eksperyment z powtarzanymi pomiarami w obrębie jednego podmiotu. Uczestnicy będą spożywać, w losowej kolejności, w oddzielne poranki, jedną z pięciu kuracji: (a) mleko, (b) jogurt, (c) ser, (d) sok owocowy lub (e) pomijanie przekąsek. Subiektywny nastrój/emocje i domeny poznawcze (uczenie się i pamięć, przestrzenna pamięć robocza, uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze) zostaną ocenione na początku badania (0-min) oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach po spożyciu leczenia. Pomiary poziomu glukozy we krwi będą wykonywane przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109), Toronto Metropolitan University (Formerly Ryerson University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 9 do 14 lat;
  • Prawidłowa waga zdefiniowana jako między 15. a 80. percentylem dla wieku i płci biologicznej w chwili urodzenia, zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z nadwagą/otyłością;
  • Dzieci z nadwrażliwością pokarmową lub alergią na nabiał, gluten lub jakąkolwiek żywność wykorzystaną w badaniu;
  • Dzieci ze zdiagnozowanymi trudnościami w uczeniu się, zaburzeniami emocjonalnymi lub behawioralnymi;
  • Dzieci przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mleko beztłuszczowe
Leczenie
Inny: Mleko beztłuszczowe
Mleko beztłuszczowe (500 ml, odtłuszczone, 0%, Lactantia PurFiltre) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 26 g węglowodanów i 18 g białka. Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
Eksperymentalny: Beztłuszczowy jogurt
Leczenie
Inny: Beztłuszczowy jogurt
Beztłuszczowy jogurt (242 g, waniliowy, 0% grecki, Oikos) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 23,5 g węglowodanów i 19,4 g białka. Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
Eksperymentalny: Ser o niskiej zawartości tłuszczu
Leczenie
Inny: Ser o niskiej zawartości tłuszczu
Niskotłuszczowy ser (60 g, łagodny marmurkowy cheddar, 40% mniej tłuszczu, Selection) dostarczy 180 kcal, 10 g tłuszczu, 2 g węglowodanów i 16 g białka. Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
Eksperymentalny: Sok owocowy
Leczenie
Inny: Sok owocowy
Sok owocowy (450 ml, Fruité® Fruit Punch) dostarczy 180 kcal, 0 g tłuszczu, 46,8 g węglowodanów i 0 g białka. Kuracje dopasowane do kalorii (180 kcal).
Eksperymentalny: Pomijanie przekąsek
Leczenie
Inny: Pomijanie przekąsek
Uzdatnianie kontroli wody (bez wkładu kalorycznego). Dopasowana objętościowo (500 ml) do odtłuszczonego mleka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie się i pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu. Uczenie się i pamięć krótkotrwała zostaną ocenione za pomocą natychmiastowego i opóźnionego testu przypominania słów (dokładność).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu. Przestrzenna pamięć robocza zostanie oceniona przy użyciu wersji do przodu i do tyłu testu Corsi Block (dokładność).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu. Stała uwaga i szybkość przetwarzania zostaną ocenione za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT) (dokładność i czas reakcji).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Testy wydajności poznawczej będą przeprowadzane za pomocą tabletu firmy Dell (milisekunda, Inquisit Web) i papieru/długopisu. Funkcja wykonawcza i selektywność uwagi zostaną ocenione za pomocą Zadania Flankera (dokładność i czas reakcji).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) i 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut i 120 minut spożycia po zabiegu
Poziom glukozy we krwi (mmol/l). Stężenia glukozy we krwi będą mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Freestyle Libre 2 i systemu flash-glucose.
Zmiana od wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) i 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut i 120 minut spożycia po zabiegu
Subiektywny nastrój i emocje
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu
Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS) z trzynastoma pytaniami w celu oceny subiektywnych emocji i nastroju (agresja, złość, podniecenie, rozczarowanie, szczęście, zdenerwowanie, frustracja, czujność, smutek, napięcie, wyczerpanie, spokój, senność i dobre samopoczucie). Poszczególne pytania zostaną wykorzystane do stworzenia złożonej oceny emocji. Każdy VAS będzie administrowany za pośrednictwem cyfrowej aplikacji (Express VAS, Toronto, Ontario, Kanada) na tablecie firmy Dell, w której dzieci umieszczają „X” na linii VAS (w skali 100 jednostek), aby opisać swoje uczucia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mierzona 0 minut przed zabiegiem) oraz po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach spożycia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toronto Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Dairy Council
Dairy Management Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Temp ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami