Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online CBT intervence pro studenty s poruchou přizpůsobení (Online CBT)

16. března 2023 aktualizováno: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Efektivita a zprostředkovatelé změny on-line intervence KBT pro studenty s poruchou přizpůsobení – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu online kognitivně-behaviorální intervence založené na jednotném protokolu a mediátorů získaných změn u studentů s poruchou přizpůsobení. Zásah je plně svépomocný a je založen na principech jednotného protokolu. Kontrolní podmínky obsahují online skupinu progresivní svalové relaxace a čekací listinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy s přizpůsobením jsou velmi rozšířené mezi studenty po celém světě (Conley et.al., 2013). Bohužel pouze polovina studentů v nouzi dostává psychologickou pomoc (Eisenberg et al., 2018). Z těchto důvodů je potřeba vyvinout a zhodnotit nové, škálovatelnější formy léčby pro studenty s poruchou přizpůsobení – jako jsou internetové terapeutické programy. Cílem tohoto výzkumu je proto zhodnotit účinnost intervence online kognitivně-behaviorální terapie. Vyhodnoceni budou také zprostředkovatelé získaných změn. Tato studie má potenciál pro vývoj škálovatelné, dobře prozkoumané možnosti léčby pro studenty s poruchou přizpůsobení – internetovou psychologickou intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Telefonní číslo: +48 22 554 97 05
  • E-mail: a.juszczyk@uw.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít status studenta
  • 18 let nebo starší,
  • mít přístup k internetu a používat počítač nebo chytrý telefon,
  • splňující diagnostická kritéria poruchy přizpůsobení na základě celkového součtového skóre > 47,5 v dotazníku ADNM-20
  • splňující diagnostická kritéria pro AjD v MINI Interview.

Kritéria vyloučení:

  • zvýšené riziko úmyslu nebo myšlenky suicidality (alespoň střední skóre na MINI a/nebo skóre > 2 na položce 9 z PHQ-9),
  • psychotická porucha, porucha příjmu potravy, antisociální porucha osobnosti a/nebo porucha související s užíváním alkoholu/látek, jak uvádí MINI
  • absolvovat další psychologickou léčbu na začátku studie
  • nemají čas na účast v programu
  • dostávali farmakologickou psychiatrickou léčbu, která nebyla stabilizována 6 týdnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetový zásah CBT-UP (iCBT-UP)
Účastníci v experimentální skupině obdrží online cbt intervenci pro studenty s poruchou přizpůsobení (iCBT-UP).
Behaviorální: Internetová intervence CBT-UP iCBT-UP
Svépomocná internetová intervence pro studenty s emočními potížemi, zejména poruchou přizpůsobení. Tato intervence je založena na transdiagnostických principech cbt – jednotném protokolu (Barlow et al., 2018). Jedná se o modulární intervenci skládající se ze šesti modulů vyučujících různé dovednosti zacházení s emocemi. Intervence je interaktivní a obsahuje video materiály, kvízy, texty a audio materiály.
Aktivní komparátor: Internetový trénink progresivní svalové realxace (iPMR)
Účastníci z aktivní kontrolní skupiny absolvují progresivní trénink svalové relaxace (iPMR).
Behaviorální: Internetový trénink progresivní svalové realxace (iPMR)
Účastníci z aktivní kontrolní skupiny absolvují progresivní trénink svalové relaxace (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). Jedná se rovněž o modulární zásah a podobně jako u stavu i-cbt se skládá z 5 modulů. Během intervence se účastníci naučí, jak postupně napínat a uvolňovat různé svalové skupiny. První modul je plánován na dva týdny a zbytek na jeden týden. Intervence se skládá z video materiálů a audio řízených relaxací. Účastníkům se doporučuje cvičit tyto relaxace jednou denně.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci z čekací listiny získají přístup ke zvolené intervenci po 6týdenní čekací době.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy přizpůsobení
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Porucha přizpůsobení - Porucha přizpůsobení Nový modul 20 (ADNM-20)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: 7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Měřeno v denních denících třemi položkami ze škály Self Compassion Scale (SCS).
7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Změna v depresi
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna celkové úzkostné poruchy
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna ve stresu
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Stupnice prožitého stresu (PSS-10)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna spokojenosti se životem
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Spokojenost s životností (SWLS)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna v akademické úpravě
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Akademická stupnice úprav (AAS)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna v zážitkovém vyhýbání se
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Akceptační a akční dotazník
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna v kognitivní fúzi
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Dotazník kognitivní fúze (CFQ)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Škála soucitu se sebou samým – krátká forma (SCS-SF)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna všímavosti
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ-15)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna v persevativním myšlení
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna v duševní pohodě
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna kognitivního fungování
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Stroopův úkol (barva-slovo)
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna akademického výkonu
Časové okno: měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Tento index bude založen na třech nedávno obdržených známkách. Posouzen bude průměr.
měřeno na začátku, bezprostředně po intervencích a 1 měsíci sledování
Změna denního depresogenního přizpůsobení
Časové okno: 7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Měřeno v denních denících. Bude měřena třemi položkami založenými na Becksově triádě.
7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Změna v každodenním negativním myšlení
Časové okno: 7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Měřeno v denních denících. Přemítání a starosti. Denní míra starostí bude měřena pomocí tří položek převzatých z Meyer et al. (1990).
7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Změna v emoční regulaci
Časové okno: 7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Měřeno v denních denících. kognitivní restrukturalizace a emoční potlačení. Tyto proměnné budou měřeny pomocí jedné položky (každá stupnice) z dotazníku emoční regulace (ERQ).
7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Změna v denním efektu
Časové okno: 7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Měřeno v denních diářích na základě cirkumplexového modelu.
7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Změna v prokrastinaci
Časové okno: 7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence
Měřeno v denních diářích třemi položkami ze stupnice The Pure Procrastination.
7 dní během prvního týdne intervence a 7 dní během šestého týdne doby intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08/01/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení