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Intervento CBT online per studenti con disturbo dell'adattamento (Online CBT)

16 marzo 2023 aggiornato da: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Efficacia e mediatori del cambiamento di un intervento CBT online per studenti con disturbo dell'adattamento - Protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento cognitivo-comportamentale online basato sul protocollo unificato e sui mediatori dei cambiamenti ottenuti tra gli studenti con disturbo dell'adattamento. L'intervento è completamente autonomo e basato sui principi del protocollo unificato. Le condizioni di controllo contengono un gruppo di rilassamento muscolare progressivo online e una lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi di adattamento sono molto diffusi tra gli studenti di tutto il mondo (Conley et.al., 2013). Purtroppo solo la metà degli studenti bisognosi riceve assistenza psicologica (Eisenberg et al., 2018). Per questi motivi, è necessario sviluppare e valutare forme di trattamento nuove e più scalabili per gli studenti con disturbo dell'adattamento, come i programmi terapeutici su Internet. Pertanto lo scopo della presente ricerca è valutare l'efficacia dell'intervento di terapia cognitivo-comportamentale online. Saranno valutati anche i mediatori delle modifiche ottenute. Il presente studio ha un potenziale per lo sviluppo di un'opzione di trattamento scalabile e ben studiata per gli studenti che soffrono di disturbi dell'adattamento: l'intervento psicologico su Internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Numero di telefono: +48 22 554 97 05
  • Email: a.juszczyk@uw.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere lo status di studente
  • 18 anni o più,
  • avere accesso a Internet e utilizzare computer o smartphone,
  • soddisfare i criteri diagnostici del disturbo dell'adattamento basato su un punteggio somma totale > 47,5 nel questionario ADNM-20
  • soddisfare i criteri diagnostici per AjD nell'intervista MINI.

Criteri di esclusione:

  • un aumentato rischio di intento o ideazione suicidaria (punteggi almeno moderati sul MINI e/o un punteggio > 2 sull'item 9 del PHQ-9),
  • disturbo psicotico, disturbo dell'alimentazione, disturbo antisociale di personalità e/o disturbo da uso di alcol/sostanze come indicato dal MINI
  • ricevere un altro trattamento psicologico all'inizio dello studio
  • non avendo tempo per la partecipazione al programma
  • ricevere un trattamento psichiatrico farmacologico non stabilizzato 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Internet CBT-UP (iCBT-UP)
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cbt online per studenti con disturbo dell'adattamento (iCBT-UP).
Comportamentale: Intervento Internet CBT-UP iCBT-UP
L'intervento Internet auto-aiutato per gli studenti che hanno difficoltà emotive, in particolare il disturbo dell'adattamento. Questo intervento si basa sui principi transdiagnostici cbt - protocollo unificato (Barlow et al., 2018). È un intervento modulare composto da sei moduli che insegnano diverse abilità di affrontare le emozioni. L'intervento è interattivo e contiene materiali video, quiz, testi e materiali audio.
Comparatore attivo: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
I partecipanti del gruppo di controllo attivo riceveranno un allenamento di rilassamento muscolare progressivo (iPMR).
Comportamentale: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
I partecipanti del gruppo di controllo attivo riceveranno un allenamento di rilassamento muscolare progressivo (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). È anche un intervento modulare e, simile alla condizione i-cbt, si compone di 5 moduli. Durante l'intervento, i partecipanti imparano come stringere e rilassare progressivamente diversi gruppi muscolari. Il primo modulo è previsto per due settimane e il resto per una settimana ciascuno. L'intervento consiste in materiali video e rilassamenti audio guidati. I partecipanti sono incoraggiati a praticare questi rilassamenti una volta al giorno.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti dalla condizione di lista d'attesa riceveranno l'accesso all'intervento scelto dopo un periodo di attesa di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo dell'adattamento
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Disturbo dell'adattamento - Il Disturbo dell'Adattamento Nuovo Modulo 20 (ADNM-20)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri, da tre elementi della Self Compassion Scale (SCS).
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala dello stress sperimentato (PSS-10)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento di soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Soddisfazione con scala di vita (SWLS)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Modifica dell'adeguamento accademico
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala di adeguamento accademico (AAS)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nell'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario di accettazione e azione
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nella fusione cognitiva
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala dell'autocompassione - Forma breve (SCS-SF)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ-15)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel pensiero perseverante
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel benessere mentale
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Stroop Task (parola-colore)
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Cambiamento nel rendimento scolastico
Lasso di tempo: misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Questo indice si baserà su tre voti ricevuti di recente. La media sarà valutata.
misurato al basale, immediatamente dopo gli interventi e 1 mese di follow-up
Modifica dell'aggiustamento depressivo giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri. Sarà misurato da tre elementi basati sulla triade di Becks.
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nel pensiero negativo quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri. Ruminazione e preoccupazione. Le misure di preoccupazione quotidiana saranno misurate con tre elementi presi da Meyer et al. (1990).
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri. ristrutturazione cognitiva e soppressione emotiva. Queste variabili saranno misurate utilizzando un elemento (ogni scala) dal questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Modifica dell'effetto quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato in diari giornalieri, basato sul modello circumplex.
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Cambiamento nella procrastinazione
Lasso di tempo: 7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento
Misurato nei diari giornalieri, da tre elementi della scala The Pure Procrastination.
7 giorni durante la prima settimana dell'intervento e 7 giorni durante la sesta settimana del tempo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08/01/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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