Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online CBT-intervention for studerende med tilpasningsforstyrrelse (Online CBT)

16. marts 2023 opdateret af: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Effektivitet og formidlere af forandring af en online CBT-intervention for studerende med tilpasningsforstyrrelse - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​online kognitiv adfærdsintervention baseret på Unified Protocol og mediatorer af opnåede ændringer blandt studerende med tilpasningsforstyrrelse. Interventionen er fuldt ud selvhjulpen og baseret på Unified Protocol principper. Kontrolbetingelser omfatter online progressiv muskelafspændingsgruppe og venteliste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilpasningsproblemer er meget udbredte blandt elever over hele verden (Conley et.al., 2013). Desværre modtager kun halvdelen af ​​de nødlidende elever psykologhjælp (Eisenberg et al., 2018). Af disse grunde er der behov for at udvikle og evaluere nye, mere skalerbare behandlingsformer for studerende med tilpasningsforstyrrelse – såsom internetterapeutiske programmer. Derfor er formålet med denne forskning at evaluere effektiviteten af ​​online kognitiv adfærdsterapiintervention. Mæglere af opnåede ændringer vil også blive evalueret. Nærværende undersøgelse har et potentiale for udvikling af en skalerbar, velundersøgt behandlingsmulighed for studerende, der oplever tilpasningsforstyrrelse - internetpsykologisk intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Telefonnummer: +48 22 554 97 05
  • E-mail: a.juszczyk@uw.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en elevstatus
  • 18 år eller ældre,
  • have adgang til internettet og bruge computer eller smartphone,
  • opfylder de diagnostiske kriterier for tilpasningsforstyrrelse baseret på en samlet sumscore > 47,5 i ADNM-20 spørgeskema
  • opfylder diagnostiske kriterier for AjD i MINI Interview.

Ekskluderingskriterier:

  • en øget risiko for selvmordshensigt eller -forestillinger (mindst moderat score på MINI og/eller en score > 2 på punkt 9 fra PHQ-9),
  • psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse og/eller alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse som angivet af MINI
  • modtage en anden psykologisk behandling ved studiestart
  • ikke har tid til at deltage i programmet
  • modtager farmakologisk psykiatrisk behandling, der ikke er stabiliseret 6 uger før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet CBT-UP-intervention (iCBT-UP)
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage online cbt-intervention for studerende med tilpasningsforstyrrelse (iCBT-UP).
Adfærdsmæssigt: Internet CBT-UP intervention iCBT-UP
Den selvhjulpne internetintervention til elever, der oplever følelsesmæssige vanskeligheder, især tilpasningsforstyrrelser. Denne intervention er baseret på transdiagnostiske cbt-principper - unified protocol (Barlow et al., 2018). Det er en modulær intervention bestående af seks moduler, der lærer forskellige færdigheder i at håndtere følelser. Intervention er interaktiv og indeholder videomaterialer, quiz, tekster og lydmaterialer.
Aktiv komparator: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
Deltagere fra den aktive kontrolgruppe vil modtage progressiv muskelafspændingstræning (iPMR).
Adfærdsmæssigt: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
Deltagere fra den aktive kontrolgruppe vil modtage progressiv muskelafspændingstræning (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). Det er også et modulært indgreb og består i lighed med i-cbt-tilstanden af ​​5 moduler. Under interventionen lærer deltagerne, hvordan man gradvist opstrammer og afspænder forskellige muskelgrupper. Det første modul er planlagt til to uger og resten af ​​dem i en uge hver. Interventionen består af videomaterialer og audioguidede afspændinger. Deltagerne opfordres til at træne disse afspændinger en gang om dagen.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere fra ventelistetilstanden får adgang til den valgte indsats efter 6 ugers ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilpasningsforstyrrelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Adjustment disorder - The Adjustment Disorder New Module 20 (ADNM-20)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: 7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Målt i daglige dagbøger efter tre elementer fra Self Compassion Scale (SCS).
7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Ændring i depression
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Patientsundhedsspørgeskemaet-9 (PHQ-9)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i generel angstlidelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i stress
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Skala for oplevet stress (PSS-10)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i tilfredshed med livet
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i akademisk tilpasning
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Akademisk tilpasningsskala (AAS)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Spørgeskema om accept og handling
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i kognitiv fusion
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Fem Facet Mindfulness-spørgeskema (FFMQ-15)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i persevativ tænkning
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Stroop-opgave (farve-ord)
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i akademisk præstation
Tidsramme: målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Dette indeks vil være baseret på tre nyligt modtagne karakterer. Middelværdien vil blive vurderet.
målt ved baseline, umiddelbart efter interventionerne og 1 måneds opfølgning
Ændring i daglig depressogen justering
Tidsramme: 7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Målt i daglige dagbøger. Det vil blive målt med tre elementer baseret på Becks triade.
7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Ændring i daglig negativ tænkning
Tidsramme: 7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Målt i daglige dagbøger. Drøvtygger og bekymringer. Daglige bekymringsmålinger vil blive målt med tre punkter hentet fra Meyer et al. (1990).
7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Målt i daglige dagbøger. kognitiv omstrukturering og følelsesmæssig undertrykkelse. Disse variabler vil blive målt ved hjælp af et element (hver skala) fra Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Ændring i Daglig-påvirkning
Tidsramme: 7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Målt i daglige dagbøger, baseret på circumplex model.
7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Ændring i udsættelse
Tidsramme: 7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden
Målt i daglige dagbøger efter tre punkter fra The Pure Procrastination-skalaen.
7 dage i den første uge af indsatsen og 7 dage i den sjette uge af indsatstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08/01/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger