Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CBT online dla uczniów z zaburzeniami adaptacyjnymi (Online CBT)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw

Skuteczność i mediatorzy zmiany interwencji CBT online dla uczniów z zaburzeniami adaptacyjnymi – protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem pracy jest ocena skuteczności internetowej interwencji poznawczo-behawioralnej opartej na Ujednoliconym Protokole oraz mediatorów uzyskanych zmian wśród uczniów z zaburzeniami adaptacyjnymi. Interwencja jest w pełni samopomocowa i oparta na zasadach Ujednoliconego Protokołu. Warunki kontrolne obejmują grupę progresywnego rozluźniania mięśni online i listę oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Problemy z przystosowaniem są bardzo rozpowszechnione wśród uczniów na całym świecie (Conley i in., 2013). Niestety tylko połowa potrzebujących uczniów otrzymuje pomoc psychologiczną (Eisenberg i in., 2018). Z tych powodów istnieje potrzeba opracowania i oceny nowych, bardziej skalowalnych form leczenia uczniów z zaburzeniami adaptacyjnymi – takich jak internetowe programy terapeutyczne. Dlatego celem niniejszych badań jest ocena skuteczności interwencji terapii poznawczo-behawioralnej online. Ocenione zostaną również mediatory uzyskanych zmian. Niniejsze badanie ma potencjał do opracowania skalowalnej, dobrze zbadanej opcji terapeutycznej dla uczniów doświadczających zaburzeń adaptacyjnych - internetowej interwencji psychologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
  • Numer telefonu: +48 22 554 97 05
  • E-mail: a.juszczyk@uw.edu.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadanie statusu studenta
  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • posiadanie dostępu do internetu i korzystanie z komputera lub smartfona,
  • spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia adaptacyjnego na podstawie sumarycznego wyniku > 47,5 w kwestionariuszu ADNM-20
  • spełniające kryteria diagnostyczne AjD w wywiadzie MINI.

Kryteria wyłączenia:

  • zwiększone ryzyko intencji lub myśli samobójczych (co najmniej umiarkowane wyniki w MINI i/lub wynik > 2 w pozycji 9 z PHQ-9),
  • zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania, antyspołeczne zaburzenia osobowości i/lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych, wskazane przez MINI
  • poddanie się innej terapii psychologicznej na początku badania
  • brak czasu na udział w programie
  • otrzymujących farmakologiczne leczenie psychiatryczne nieustabilizowane 6 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa interwencja CBT-UP (iCBT-UP)
Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję CBT online dla uczniów z zaburzeniami adaptacyjnymi (iCBT-UP).
Behawioralne: Internetowa interwencja CBT-UP iCBT-UP
Samopomocowa interwencja internetowa dla uczniów doświadczających trudności emocjonalnych, zwłaszcza zaburzeń adaptacyjnych. Interwencja ta opiera się na zasadach transdiagnostycznej CBT – ujednoliconego protokołu (Barlow i in., 2018). Jest to modułowa interwencja składająca się z sześciu modułów uczących różnych umiejętności radzenia sobie z emocjami. Interwencja jest interaktywna i zawiera materiały wideo, quizy, teksty i materiały audio.
Aktywny komparator: Internetowy trening progresywnej relaksacji mięśni (iPMR)
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej przejdą trening progresywnej relaksacji mięśni (iPMR).
Behawioralne: Internetowy trening progresywnej relaksacji mięśni (iPMR)
Uczestnicy z aktywnej grupy kontrolnej otrzymają trening progresywnej relaksacji mięśni (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000). Jest to również interwencja modułowa i podobnie jak warunek i-cbt składa się z 5 modułów. Podczas interwencji uczestnicy uczą się, jak stopniowo napinać i rozluźniać różne grupy mięśni. Pierwszy moduł zaplanowano na dwa tygodnie, a pozostałe na jeden tydzień. Interwencja składa się z materiałów wideo i relaksacji audio z przewodnikiem. Zachęcamy uczestników do trenowania tych relaksacji raz dziennie.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących uzyskają dostęp do wybranej interwencji po 6-tygodniowym okresie karencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniu przystosowania
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zaburzenie przystosowania - Zaburzenie przystosowania Nowy moduł 20 (ADNM-20)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: 7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Mierzone w dziennikach dziennych za pomocą trzech pozycji ze Skali Współczucia wobec Siebie (SCS).
7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana ogólnego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Skala doświadczanego stresu (PSS-10)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w przystosowaniu akademickim
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Skala dostosowania akademickiego (AAS)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w unikaniu doświadczalnym
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz akceptacji i działania
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w fuzji poznawczej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Skala Współczucia wobec Siebie - Skrócona Forma (SCS-SF)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana uważności
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ-15)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w myśleniu persewatywnym
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zadanie Stroopa (kolor-słowo)
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana wyników w nauce
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Indeks ten będzie oparty na trzech ostatnio otrzymanych ocenach. Średnia zostanie oceniona.
mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencjach i po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w dziennej regulacji depresogennej
Ramy czasowe: 7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Mierzone w dziennikach dziennych. Zostanie ona zmierzona za pomocą trzech pozycji opartych na triadzie Becksa.
7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Zmiana codziennego negatywnego myślenia
Ramy czasowe: 7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Mierzone w dziennikach dziennych. Przeżuwanie i martwienie się. Miary codziennego zmartwienia będą mierzone za pomocą trzech pozycji zaczerpniętych z Meyer et al. (1990).
7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Zmiana regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Mierzone w dziennikach dziennych. restrukturyzacja poznawcza i supresja emocjonalna. Zmienne te będą mierzone za pomocą jednej pozycji (każda skala) z Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Zmiana w trybie dziennym
Ramy czasowe: 7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Mierzone w dziennikach dziennych na podstawie modelu z daszkami.
7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Zmiana w prokrastynacji
Ramy czasowe: 7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji
Mierzona w dziennikach dziennych trzema pozycjami ze skali Czysta Prokrastynacja.
7 dni w pierwszym tygodniu interwencji i 7 dni w szóstym tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08/01/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami