Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní holmium laserová enukleace prostaty: přínos technologie MOSES(TM) 2.0 (MOSES)

24. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Porovnat účinnost technologie MOSES 2.0 s technologií non-MOSES na míru úspěšnosti enukleace prostaty Holmium LASER (HoLEP) ambulantně prováděné v kontextu benigní hypertrofie prostaty.

Cílem této studie je porovnat úspěšnost ambulantní operace po holmium LASERové enukleaci prostaty (HoLEP) při léčbě BPH s a bez použití efektu MOSES 2.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HoLEP je v procesu stát se novou referenční chirurgickou léčbou BPH s hlavními výhodami oproti monopolární transuretrální resekci (TURPm) a adenomektomii s vysokým přístupem (AVH): významné snížení morbidity v perioperačním období, a tedy zkrácení doby hospitalizace . Toto zkrácení délky pobytu vedlo k rozvoji ambulantní péče s povzbudivými výsledky. Hlavní příčinou selhání výtoku v D0 je přetrvávání pooperační hematurie vyžadující udržení irigace močového měchýře. Technologie MOSESTM 2.0 má výhodu lepší hemostázy ve srovnání s aktuálně používaným LASER LP100. Cílem této studie je zhodnotit vliv technologie MOSESTM 2.0 na ambulantní úspěšnost u pacientů operovaných pro HoLEP pro BPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti, kteří vyžadují HoLEP pro begnigní hypertrofii prostaty, způsobilí pro ambulantní léčbu
  • Pacienti, kteří jsou od ledna 2016 vedeni HoLEP (bez MOSES 2.0) v ambulantní péči na urologickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 50 let
  • BPH, jejíž příznaky vyžadují chirurgické řešení
  • Předoperační objem prostaty měřený ultrazvukem (suprapubický nebo transrektální) ≥ 40g
  • Skóre IPSS > 15 a skóre kvality života ≥ 3
  • Maximální výdej moči (Qmax) < 15 ml/sec

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo psát francouzsky
  • Pacienti s komorbiditami kontraindikujícími celkovou anestezii
  • Pacienti nevhodní pro ambulantní péči podle francouzských doporučení (vysoké riziko komplikací po celkové anestezii, bydliště více než 150 km od pohotovosti, sami doma v noci po zákroku) .
  • Historie operace BPH
  • Historie rakoviny prostaty
  • Předoperační objem prostaty měřený ultrazvukem (suprapubický nebo transrektální) < 40g
  • Existence nebo historie uretrální striktury
  • Existence nebo podezření na "neurologický" močový měchýř
  • Pozitivní předoperační cytobakteriologické vyšetření není adekvátně léčeno
  • Dospělí pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo hospitalizovaní bez souhlasu nebo přijatí do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s HoLEP bez efektu MOSESTM 2.0 (otevřená etiketa)
kontrola retrospektivní otevřený štítek
Postup: Pacienti s HoLEP bez efektu MOSES(TM) 2.0 (otevřená etiketa)
Operace HoLEP pro léčbu benigní hypertrofie prostaty bez použití technologie MOSES
Pacienti HoLEP s efektem MOSESTM 2.0 (otevřená etiketa)
budoucí otevřený štítek
Postup: Pacienti HoLEP s efektem MOSES(TM) 2.0 (otevřená etiketa)
Operace HoLEP pro léčbu benigní hypertrofie prostaty s využitím technologie MOSES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří se propustili v D0 (tentýž den po operaci)
Časové okno: základní linie
základní linie
Počet hodin hospitalizace
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost intraoperační transfuze
Časové okno: základní linie
základní linie
Délka pooperační sondáže (hodiny)
Časové okno: základní linie
základní linie
Míra opětovného přijetí do 48 hodin po propuštění z nemocnice
Časové okno: základní linie
základní linie
Průměrná změna v IPSS před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Průměrná změna QoL před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Průměrná změna IIEF-5 před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Průměrná změna skóre ICIQ-short form před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Průměrná změna USP před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Průměrný vývoj Qmax a postmikčního rezidua (RPM) před intervencí a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Počet hodin ordinační doby
Časové okno: základní linie
základní linie
Míra enukleované tkáně prostaty podle doby léčby na pacienta
Časové okno: základní linie
základní linie
počet minut používání LASERU během operace
Časové okno: základní linie
základní linie
množství energie použité během zákroku na pacienta
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX2022/48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení