Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant Holmium LASER Enucleation of the Prostata: Fordelen ved MOSES(TM) 2.0-teknologi (MOSES)

24. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

At sammenligne effektiviteten af ​​MOSES 2.0-teknologien med ikke-MOSES-teknologien om succesraten for Holmium LASER Enucleation of the Prostate (HoLEP) udført på ambulant basis i sammenhæng med benign prostatahypertrofi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for ambulant kirurgi efter holmium LASER enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af BPH med og uden brug af MOSES 2.0-effekten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HoLEP er i færd med at blive den nye kirurgiske referencebehandling for BPH med de største fordele i forhold til monopolær transurethral resektion (TURPm) og high approach adenomectomy (AVH): den betydelige reduktion i morbiditet perioperativ periode og derfor reduktionen i længden af ​​hospitalsophold. . Denne reduktion i liggetid har ført til udvikling af ambulant behandling med opmuntrende resultater. Hovedårsagen til udledningssvigt på D0 er vedvarende postoperativ hæmaturi, der kræver vedligeholdelse af blæreskylning. MOSESTM 2.0-teknologi har fordelen af ​​bedre hæmostase sammenlignet med den LASER LP100, der i øjeblikket anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​MOSESTM 2.0-teknologi på den ambulante succesrate hos patienter opereret for HoLEP for BPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der kræver HoLEP for begyndende prostatahypertrofi, er kvalificerede til ambulant behandling
  • Patienter, der er blevet behandlet af HoLEP (uden MOSES 2.0) i ambulant behandling siden januar 2016 på urologisk afdeling på Bordeaux Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne over 50 år
  • BPH, hvis symptomer kræver kirurgisk behandling
  • Preoperativ prostatavolumen målt ved ultralyd (suprapubisk eller transrektal) ≥ 40g
  • IPSS-score > 15 og livskvalitetsscore ≥ 3
  • Maksimal urinproduktion (Qmax) < 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller skrive fransk
  • Patienter med komorbiditeter kontraindikerer generel anæstesi
  • Patienter, der ikke er berettiget til ambulant behandling i henhold til franske anbefalinger (høj risiko for komplikationer efter generel anæstesi, bopæl mere end 150 km fra en akutmodtagelse, alene hjemme natten efter interventionen) .
  • Historie om BPH-kirurgi
  • Historie om prostatacancer
  • Preoperativ prostatavolumen målt ved ultralyd (suprapubisk eller transrektal) < 40g
  • Eksistens eller historie af urinrørsforsnævring
  • Eksistens eller mistanke om en "neurologisk" blære
  • Positiv præoperativ cytobakteriologisk undersøgelse ikke behandlet hensigtsmæssigt
  • Voksne patienter, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Patienter frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HoLEP patienter uden MOSESTM 2.0 effekt (åben etiket)
kontrol retrospektiv åben etiket
Procedure: HoLEP-patienter uden MOSES(TM) 2.0-effekt (åben etiket)
HoLEP-kirurgi til behandling af benign prostatahypertrofi uden brug af MOSES-teknologi
HoLEP patienter med MOSESTM 2.0 effekt (åben etiket)
potentielle open label
Procedure: HoLEP-patienter med MOSES(TM) 2.0-effekt (åben etiket)
HoLEP-kirurgi til behandling af benign prostatahypertrofi, med brug af MOSES-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patient, der udskrives på D0 (samme dag for hans operation)
Tidsramme: baseline
baseline
Antal timers indlæggelse
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: baseline
baseline
Varighed af postoperativ måling (timer)
Tidsramme: baseline
baseline
Genindlæggelseshastighed inden for 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: baseline
baseline
Gennemsnitlig ændring i IPSS før operation og 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i QoL før operationen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i IIEF-5 før operation og 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i ICIQ-kortformsscore før operation og 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i USP før operationen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig udvikling af Qmax og post-void residual (RPM) før interventionen og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal timers operationstid
Tidsramme: baseline
baseline
Hyppighed af enucleeret prostatavæv efter behandlingstid pr. patient
Tidsramme: baseline
baseline
antal minutters brug af LASER under operationen
Tidsramme: baseline
baseline
mængde energi, der bruges under interventionen pr. patient
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX2022/48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger