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Enucleazione ambulatoriale con LASER ad olmio della prostata: vantaggi della tecnologia MOSES(TM) 2.0 (MOSES)

24 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Per confrontare l'efficacia della tecnologia MOSES 2.0 con la tecnologia non MOSES sul tasso di successo dell'enucleazione LASER ad olmio della prostata (HoLEP) eseguita su base ambulatoriale nel contesto dell'ipertrofia prostatica benigna.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di successo della chirurgia ambulatoriale dopo l'enucleazione della prostata con LASER ad olmio (HoLEP) per il trattamento dell'IPB con e senza l'uso dell'effetto MOSES 2.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HoLEP è in procinto di diventare il nuovo trattamento chirurgico di riferimento per l'IPB con i principali vantaggi rispetto alla resezione monopolare transuretrale (TURPm) e all'adenomectomia ad alto approccio (AVH): la significativa riduzione della morbilità nel periodo perioperatorio e quindi la riduzione della durata della degenza ospedaliera . Questa riduzione della durata della degenza ha portato allo sviluppo dell'assistenza ambulatoriale con risultati incoraggianti. La principale causa di fallimento della dimissione su D0 è la persistenza dell'ematuria postoperatoria che richiede il mantenimento dell'irrigazione della vescica. La tecnologia MOCESTM 2.0 ha il vantaggio di una migliore emostasi rispetto al LASER LP100 attualmente utilizzato. L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza della tecnologia MOCESTM 2.0 sul tasso di successo ambulatoriale nei pazienti operati per HoLEP per BPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti che richiedono HoLEP per l'ipertrofia prostatica benigna idonei per la gestione ambulatoriale
  • Pazienti gestiti da HoLEP (senza MOSES 2.0) in cure ambulatoriali da gennaio 2016 nel reparto di urologia dell'ospedale universitario di Bordeaux.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 50 anni
  • BPH i cui sintomi richiedono una gestione chirurgica
  • Volume prostatico preoperatorio misurato mediante ecografia (sovrapubica o transrettale) ≥ 40 g
  • Punteggio IPSS > 15 e punteggio Qualità della vita ≥ 3
  • Portata urinaria massima (Qmax) < 15 ml/sec

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o scrivere in francese
  • Pazienti con comorbidità che controindicano l'anestesia generale
  • Pazienti non idonei alle cure ambulatoriali secondo le raccomandazioni francesi (alto rischio di complicanze dopo l'anestesia generale, luogo di residenza a più di 150 km da un pronto soccorso, soli a casa la notte successiva all'intervento).
  • Storia della chirurgia BPH
  • Storia del cancro alla prostata
  • Volume prostatico preoperatorio misurato mediante ecografia (sovrapubica o transrettale) < 40 g
  • Esistenza o storia di stenosi uretrale
  • Esistenza o sospetto di una vescica «neurologica».
  • Esame citobatteriologico preoperatorio positivo non trattato adeguatamente
  • Pazienti maggiorenni sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o ricoverati senza consenso o ricoverati in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti HoLEP senza effetto MOCESTM 2.0 (in aperto)
controllare l'etichetta aperta retrospettiva
Procedura: Pazienti HoLEP senza effetto MOSES(TM) 2.0 (etichetta aperta)
Chirurgia HoLEP per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, senza l'utilizzo della tecnologia MOSES
Pazienti HoLEP con effetto MOCESTM 2.0 (in aperto)
potenziale etichetta aperta
Procedura: Pazienti HoLEP con effetto MOSES(TM) 2.0 (in aperto)
Chirurgia HoLEP per il trattamento dell'Ipertrofia Prostatica Benigna, con l'utilizzo della tecnologia MOSES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti dimessi il giorno 0 (lo stesso giorno dell'intervento)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Numero di ore di ricovero
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Durata del sondaggio post-operatorio (ore)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tasso di riammissione entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione media dell'IPSS prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Variazione media della QoL prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Variazione media di IIEF-5 prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Variazione media del punteggio ICIQ-forma abbreviata prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Variazione media della USP prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Evoluzione media di Qmax e residuo post-minzionale (RPM) prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di ore di intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tasso di tessuto prostatico enucleato Per tempo di trattamento per paziente
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
numero di minuti di utilizzo del LASER durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
quantità di energia consumata durante l'intervento per paziente
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX2022/48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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