Ambulantní holmium laserová enukleace prostaty: přínos technologie MOSES(TM) 2.0 (MOSES)
24. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Porovnat účinnost technologie MOSES 2.0 s technologií non-MOSES na míru úspěšnosti enukleace prostaty Holmium LASER (HoLEP) ambulantně prováděné v kontextu benigní hypertrofie prostaty.
Cílem této studie je porovnat úspěšnost ambulantní operace po holmium LASERové enukleaci prostaty (HoLEP) při léčbě BPH s a bez použití efektu MOSES 2.0.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
HoLEP je v procesu stát se novou referenční chirurgickou léčbou BPH s hlavními výhodami oproti monopolární transuretrální resekci (TURPm) a adenomektomii s vysokým přístupem (AVH): významné snížení morbidity v perioperačním období, a tedy zkrácení doby hospitalizace .
Toto zkrácení délky pobytu vedlo k rozvoji ambulantní péče s povzbudivými výsledky.
Hlavní příčinou selhání výtoku v D0 je přetrvávání pooperační hematurie vyžadující udržení irigace močového měchýře.
Technologie MOSESTM 2.0 má výhodu lepší hemostázy ve srovnání s aktuálně používaným LASER LP100.
Cílem této studie je zhodnotit vliv technologie MOSESTM 2.0 na ambulantní úspěšnost u pacientů operovaných pro HoLEP pro BPH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří vyžadují HoLEP pro begnigní hypertrofii prostaty, způsobilí pro ambulantní léčbu
- Pacienti, kteří jsou od ledna 2016 vedeni HoLEP (bez MOSES 2.0) v ambulantní péči na urologickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 50 let
- BPH, jejíž příznaky vyžadují chirurgické řešení
- Předoperační objem prostaty měřený ultrazvukem (suprapubický nebo transrektální) ≥ 40g
- Skóre IPSS > 15 a skóre kvality života ≥ 3
- Maximální výdej moči (Qmax) < 15 ml/sec
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo psát francouzsky
- Pacienti s komorbiditami kontraindikujícími celkovou anestezii
- Pacienti nevhodní pro ambulantní péči podle francouzských doporučení (vysoké riziko komplikací po celkové anestezii, bydliště více než 150 km od pohotovosti, sami doma v noci po zákroku) .
- Historie operace BPH
- Historie rakoviny prostaty
- Předoperační objem prostaty měřený ultrazvukem (suprapubický nebo transrektální) < 40g
- Existence nebo historie uretrální striktury
- Existence nebo podezření na "neurologický" močový měchýř
- Pozitivní předoperační cytobakteriologické vyšetření není adekvátně léčeno
- Dospělí pacienti, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo hospitalizovaní bez souhlasu nebo přijatí do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s HoLEP bez efektu MOSESTM 2.0 (otevřená etiketa)
kontrola retrospektivní otevřený štítek
|
Operace HoLEP pro léčbu benigní hypertrofie prostaty bez použití technologie MOSES
|
|
Pacienti HoLEP s efektem MOSESTM 2.0 (otevřená etiketa)
budoucí otevřený štítek
|
Operace HoLEP pro léčbu benigní hypertrofie prostaty s využitím technologie MOSES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se propustili v D0 (tentýž den po operaci)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Počet hodin hospitalizace
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost intraoperační transfuze
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Délka pooperační sondáže (hodiny)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Míra opětovného přijetí do 48 hodin po propuštění z nemocnice
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Průměrná změna v IPSS před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrná změna QoL před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrná změna IIEF-5 před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrná změna skóre ICIQ-short form před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrná změna USP před operací a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrný vývoj Qmax a postmikčního rezidua (RPM) před intervencí a 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet hodin ordinační doby
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Míra enukleované tkáně prostaty podle doby léčby na pacienta
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
počet minut používání LASERU během operace
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
množství energie použité během zákroku na pacienta
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2022/48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .