Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna holmowa laserowa enukleacja gruczołu krokowego: zalety technologii MOSES(TM) 2.0 (MOSES)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Porównanie skuteczności technologii MOSES 2.0 z technologią inną niż MOSES w odniesieniu do wskaźnika powodzenia laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych w kontekście łagodnego przerostu gruczołu krokowego.

Celem pracy jest porównanie skuteczności ambulatoryjnej enukleacji gruczołu krokowego LASEREM holmowym (HoLEP) w leczeniu BPH z wykorzystaniem efektu MOSES 2.0 i bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HoLEP jest w trakcie stania się nową referencyjną metodą leczenia chirurgicznego BPH, z głównymi zaletami w porównaniu z monopolarną resekcją przezcewkową (TURPm) i adenomektomią z wysokiego dostępu (AVH): znaczne zmniejszenie chorobowości w okresie okołooperacyjnym, a tym samym skrócenie czasu pobytu w szpitalu . To skrócenie długości pobytu doprowadziło do rozwoju opieki ambulatoryjnej z zachęcającymi wynikami. Główną przyczyną niepowodzenia wypisu w D0 jest utrzymywanie się krwiomoczu pooperacyjnego wymagającego utrzymania irygacji pęcherza. Zaletą technologii MOSESTM 2.0 jest lepsza hemostaza w porównaniu z obecnie stosowanym LASEREM LP100. Celem pracy jest ocena wpływu technologii MOSESTM 2.0 na skuteczność leczenia ambulatoryjnego u pacjentów operowanych z powodu HoLEP z powodu BPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci, którzy wymagają HoLEP z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego, kwalifikują się do leczenia ambulatoryjnego
  • Pacjenci leczeni przez HoLEP (bez MOSES 2.0) w opiece ambulatoryjnej od stycznia 2016 r. na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba powyżej 50 roku życia
  • BPH, którego objawy wymagają leczenia chirurgicznego
  • Przedoperacyjna objętość gruczołu krokowego mierzona ultrasonograficznie (nadłonowo lub przezodbytniczo) ≥ 40g
  • Wynik IPSS > 15 i wynik Jakości życia ≥ 3
  • Maksymalne wydalanie moczu (Qmax) < 15 ml/s

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania lub pisania po francusku
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci niekwalifikujący się do opieki ambulatoryjnej zgodnie z zaleceniami francuskimi (duże ryzyko powikłań po znieczuleniu ogólnym, miejsce zamieszkania ponad 150 km od SOR, noc po zabiegu sami w domu).
  • Historia operacji BPH
  • Historia raka prostaty
  • Przedoperacyjna objętość gruczołu krokowego mierzona ultrasonograficznie (nadłonowo lub przezodbytniczo) < 40g
  • Istnienie lub historia zwężenia cewki moczowej
  • Istnienie lub podejrzenie pęcherza „neurologicznego”.
  • Pozytywne przedoperacyjne badanie cytobakteriologiczne niewłaściwie leczone
  • Pełnoletni pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub hospitalizowani bez zgody lub przyjęci do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci HoLEP bez efektu MOSESTM 2.0 (otwarta próba)
kontrolna retrospektywna otwarta etykieta
Procedura: Pacjenci HoLEP bez efektu MOSES™ 2.0 (otwarta próba)
Operacja HoLEP w leczeniu łagodnego przerostu prostaty, bez użycia technologii MOSES
Pacjenci HoLEP z efektem MOSESTM 2.0 (otwarta próba)
potencjalna otwarta etykieta
Procedura: Pacjenci HoLEP z efektem MOSES™ 2.0 (otwarta próba)
Operacja HoLEP w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego z wykorzystaniem technologii MOSES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zostali wypisani w D0 (tego samego dnia operacji)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba godzin hospitalizacji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czas trwania sondowania pooperacyjnego (godz.)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wskaźnik readmisji w ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Średnia zmiana IPSS przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Średnia zmiana QoL przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Średnia zmiana IIEF-5 przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Średnia zmiana wyniku ICIQ-krótkiej formy przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Średnia zmiana USP przed operacją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Średnia ewolucja Qmax i pozostałości po mikcji (RPM) przed interwencją i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Liczba godzin czasu operacji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wskaźnik wyłuszczonej tkanki gruczołu krokowego Według czasu leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
ilość minut użytkowania LASERA podczas zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
ilość energii zużytej podczas interwencji na pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX2022/48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami