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Ambulante Holmium-LASER-Enukleation der Prostata: Vorteile der MOSES(TM) 2.0-Technologie (MOSES)

24. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vergleich der Wirksamkeit der MOSES 2.0-Technologie mit der Nicht-MOSES-Technologie auf die Erfolgsrate der Holmium-LASER-Enukleation der Prostata (HoLEP), die ambulant im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie durchgeführt wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate ambulanter Operationen nach Holmium-LASER-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung der BPH mit und ohne Nutzung des MOSES 2.0-Effekts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HoLEP ist dabei, die neue chirurgische Referenzbehandlung für BPH zu werden, mit den Hauptvorteilen gegenüber der monopolaren transurethralen Resektion (TURPm) und der Adenomektomie mit hohem Zugang (AVH): die signifikante Verringerung der perioperativen Morbidität und damit die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer . Diese Verkürzung der Aufenthaltsdauer hat zur Entwicklung der ambulanten Versorgung mit ermutigenden Ergebnissen geführt. Die Hauptursache des Ausflussversagens bei D0 ist die Persistenz der postoperativen Hämaturie, die eine Aufrechterhaltung der Blasenspülung erfordert. Die MOSETM 2.0-Technologie hat gegenüber dem derzeit verwendeten LASER LP100 den Vorteil einer besseren Hämostase. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der MOSETM 2.0-Technologie auf die ambulante Erfolgsrate bei Patienten zu bewerten, die wegen HoLEP wegen BPH operiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die HoLEP für beginnende Prostatahypertrophie benötigen, sind für eine ambulante Behandlung geeignet
  • Patienten, die seit Januar 2016 in der urologischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux mit HoLEP (ohne MOSES 2.0) in ambulanter Pflege behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema über 50 Jahre alt
  • BPH, deren Symptome eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Präoperatives Prostatavolumen gemessen durch Ultraschall (suprapubisch oder transrektal) ≥ 40 g
  • IPSS-Score > 15 und Lebensqualitäts-Score ≥ 3
  • Maximale Urinausscheidung (Qmax) < 15 ml/Sek

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Französisch zu lesen oder zu schreiben
  • Patienten mit Komorbiditäten, die eine Vollnarkose kontraindizieren
  • Patienten, die nach französischen Empfehlungen nicht ambulant versorgt werden können (hohes Komplikationsrisiko nach Vollnarkose, Wohnort mehr als 150 km von einer Notaufnahme entfernt, allein zu Hause in der Nacht nach dem Eingriff) .
  • Geschichte der BPH-Chirurgie
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Präoperatives Prostatavolumen gemessen durch Ultraschall (suprapubisch oder transrektal) < 40 g
  • Bestehen oder Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur
  • Vorhandensein oder Verdacht auf eine „neurologische“ Blase
  • Positive präoperative zytobakteriologische Untersuchung nicht angemessen behandelt
  • Erwachsene Patienten, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben
  • Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HoLEP-Patienten ohne MOSESTM 2.0-Effekt (Open Label)
retrospektives Open Label kontrollieren
Verfahren: HoLEP-Patienten ohne MOSES(TM) 2.0-Effekt (offenes Label)
HoLEP-Chirurgie zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie ohne Verwendung der MOSES-Technologie
HoLEP-Patienten mit MOSESTM 2.0-Effekt (Open Label)
zukünftiges offenes Etikett
Verfahren: HoLEP-Patienten mit MOSES(TM) 2.0-Effekt (offenes Label)
HoLEP-Operation zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie unter Verwendung der MOSES-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die am D0 entlassen werden (am selben Tag seiner Operation)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Stunden Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer der postoperativen Sondierung (Stunden)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wiederaufnahmerate innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung des IPSS vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der QoL vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung des IIEF-5 vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung des ICIQ-Kurzform-Scores vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung des USP vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Mittlere Entwicklung von Qmax und Post-Void Residual (RPM) vor dem Eingriff und 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Operationsstunden in Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate an enukleiertem Prostatagewebe nach Behandlungszeit pro Patient
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Minuten, in denen der LASER während der Operation verwendet wird
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Energiemenge, die während des Eingriffs pro Patient verbraucht wird
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grégoire ROBERT, PU-PH, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2022/48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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