Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků klasické masáže na jedince s chronickou bolestí dolní části zad

3. března 2023 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem této studie je zkoumat účinky klasické masáže na bolest, pohyblivost páteře, funkční a psychický stav a kvalitu života u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest v kříži je jedním z nejčastějších problémů ve společnosti, alespoň jednou za život ji zažije 70–80 % jedinců. Fyzická bolest může způsobit vážné funkční ztráty, které ovlivňují nezávislost v každodenním životě. U pacientů s bolestí dolní části zad se snižuje fyzická odolnost v důsledku bolesti, křečí, poklesu svalové síly a zhoršeného držení těla a je negativně ovlivněna funkční kapacita a kvalita života pacienta. Zatímco většina jedinců se uzdraví spontánně, 2–8 % z nich vyžaduje lékařské ošetření a odpověď na konzervativní léčbu je obecně dobrá. Spolu s léčbou se často používají i různé fyzioterapeutické metody (elektrofyzikální prostředky, masáže, trakce, cvičení atd.), které jsou konzervativními léčebnými metodami. Je známo, že klasické fyzioterapeutické modality (zahřívací prostředky a cvičební přístupy) mají v léčbě těchto pacientů významné místo pro své pozitivní účinky na bolest, sílu, flexibilitu a funkčnost. Masáž slouží k systematické manipulaci s měkkými tkáněmi těla rytmickým tlakem ak zajištění nebo udržení zdraví. Masáž je v podstatě jednoduchý způsob, jak poskytnout úlevu od bolesti prostřednictvím fyzické a duševní relaxace. Předpokládá se, že zmírňuje bolest různými způsoby, včetně zvýšení prahu bolesti vylučováním endorfinů a uzavřením brány bolesti na úrovni míchy. Klasická masáž je považována za rehabilitační a používá se také ke zmírnění příznaků spojených se zdravotními potížemi. Uvádí se, že klasická masáž snižuje mnoho fyzických a psychických symptomů u různých muskuloskeletálních potíží (bolesti šíje, fibromyalgie atd.). V literatuře však existuje potřeba placebem kontrolovaných studií zkoumajících účinky klasické masáže u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let,
  • nespecifická bolest dolní části zad trvající alespoň 3 měsíce,
  • Jednotlivci ochotní zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte různé bolestivé syndromy (např. fibromyalgie)
  • mít v anamnéze operaci páteře nebo invazivní vyšetření v posledních 6 měsících,
  • Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Jakákoli probíhající související patologie (např. spondylolistéza, zlomeniny, nádor, osteoporóza nebo infekce),
  • Ti, kteří mají status těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Skupině 1 bude aplikována klasická fyzioterapie a klasická masáž
Jiný: Klasická fyzioterapie a klasické masáže
V rámci klasické fyzioterapie bude aplikován horký zábal po dobu 20 minut na svaly v bederní oblasti v poloze na břiše. Budou uvedeny protahovací a posilovací cviky na břišní, bederní a kyčelní svaly. Klasická masáž, známá jako švédská masáž, bude aplikována na bederní oblast v poloze na břiše. Všechny aplikace budou probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina 2
Skupině 2 bude aplikována klasická fyzioterapie a placebo masáž
Jiný: Klasická fyzioterapie a placebo masáž
V rámci klasické fyzioterapie bude aplikován horký zábal po dobu 20 minut na svaly v bederní oblasti v poloze na břiše. Budou uvedeny protahovací a posilovací cviky na břišní, bederní a kyčelní svaly. Placebo masáž aplikovaná bez použití jakékoli techniky bude navíc aplikována na bederní oblast v poloze na břiše. Všechny aplikace budou probíhat 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je skórován na 10 cm vodorovné čáře, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“. Pacienti budou požádáni, aby označili bolest v dolní části zad na vodorovné čáře.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost páteře
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Pohyblivost páteře bude hodnocena pomocí Modified Shober testu. S pacientem ve vzpřímené poloze se udělá značka ve středu pomyslné čáry spojující zadní horní kyčelní páteř na zádech. Další značka bude provedena 10 cm nad a 5 cm pod touto značkou. Pacient bude požádán, aby se maximálně předklonil a kolena zůstala plně natažená. Bude změřena vzdálenost mezi těmito značkami. Pohyblivost bude zaznamenána výpočtem rozdílu mezi vzpřímenou a maximální flexí koncovou polohou. Uvádí se, že čím větší rozdíl, tím větší mobilita.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Funkční stav
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Funkční stav bude hodnocen pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Index se skládá z 10 položek (závažnost bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování) a je hodnocen na 0-5bodové škále na základě funkční výkonnosti. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Psychický stav
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Psychický stav bude hodnocen pomocí škály nemocniční úzkostné deprese. Škála má 14 položek, z nichž 7 s lichými čísly představuje úzkost, zatímco dalších 7 se sudými čísly představuje depresi.

Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Kvalita života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí krátkého formuláře (SF-36) skládajícího se z 36 položek. Zahrnuje osm různých oblastí: obecné zdraví, tělesnou bolest, fyzické funkce, omezení fyzické a duševní role, duševní zdraví, vitalitu a sociální funkce. Těchto osm polí lze spojit především souhrnem fyzické složky a souhrnem duševní složky, která odráží fyzické a duševní zdraví. Zatímco „100“ je nejlepší skóre, „0“ je nejhorší a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/03/04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení