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Indagine sugli effetti dell'applicazione del massaggio classico su individui con lombalgia cronica

3 marzo 2023 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del massaggio classico sul dolore, sulla mobilità spinale, sullo stato funzionale e psicologico e sulla qualità della vita in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia è uno dei problemi più comuni nella società, vissuta dal 70-80% degli individui almeno una volta nella vita. Il dolore fisico può causare gravi perdite funzionali che compromettono l'autonomia nella vita quotidiana. Nei pazienti con lombalgia, la resistenza fisica diminuisce a causa del dolore, degli spasmi, della diminuzione della forza muscolare e del deterioramento della postura, e la capacità funzionale e la qualità della vita del paziente ne risentono negativamente. Mentre la maggior parte delle persone guarisce spontaneamente, il 2-8% di loro necessita di cure mediche e la risposta al trattamento conservativo è generalmente buona. Insieme alle cure mediche, vengono spesso utilizzati anche diversi metodi di fisioterapia (agenti elettrofisici, massaggi, trazioni, esercizi, ecc.), che sono metodi di trattamento conservativi. È noto che le modalità fisioterapiche classiche (agenti riscaldanti e approcci all'esercizio) hanno un posto importante nel trattamento di questi pazienti a causa dei loro effetti positivi su dolore, forza, flessibilità e funzionalità. Il massaggio viene utilizzato per manipolare sistematicamente i tessuti molli del corpo con una pressione ritmica e per fornire o mantenere la salute. Fondamentalmente, il massaggio è un modo semplice per fornire sollievo dal dolore attraverso il rilassamento fisico e mentale. Si pensa che allevia il dolore in vari modi, incluso l'aumento della soglia del dolore secernendo endorfine e chiudendo la porta del dolore a livello del midollo spinale. Il massaggio classico è considerato riabilitativo e viene utilizzato anche per ridurre i sintomi associati a condizioni mediche. È stato riportato che il massaggio classico riduce molti sintomi fisici e psicologici in diversi problemi muscoloscheletrici (dolore al collo, fibromialgia, ecc.). Tuttavia, in letteratura sono necessari studi controllati con placebo che esaminino gli effetti del massaggio classico in individui con lombalgia cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni,
  • Avere lombalgia aspecifica della durata di almeno 3 mesi,
  • Persone disposte a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere diverse sindromi dolorose (es. fibromialgia)
  • Avere una storia di chirurgia spinale o esame invasivo negli ultimi 6 mesi,
  • Avere una malattia neurologica o psichiatrica
  • Qualsiasi patologia correlata in corso (es. spondilolistesi, fratture, tumore, osteoporosi o infezione),
  • Quelli con stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 applicherà la fisioterapia classica e il massaggio classico
Altro: Fisioterapia classica e massaggio classico
Nell'ambito della fisioterapia classica, l'impacco caldo verrà applicato per 20 minuti ai muscoli della regione lombare in posizione prona. Saranno dati esercizi di stretching e rafforzamento per i muscoli addominali, lombari e dell'anca. Il massaggio classico, noto come massaggio svedese, verrà applicato sulla regione lombare in posizione prona. Tutte le applicazioni verranno effettuate 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il gruppo 2 applicherà la fisioterapia classica e il massaggio placebo
Altro: Fisioterapia classica e massaggio placebo
Nell'ambito della fisioterapia classica, l'impacco caldo verrà applicato per 20 minuti ai muscoli della regione lombare in posizione prona. Saranno dati esercizi di stretching e rafforzamento per i muscoli addominali, lombari e dell'anca. Inoltre, il massaggio placebo, applicato senza utilizzare alcuna tecnica, verrà applicato alla regione lombare in posizione prona. Tutte le applicazioni verranno effettuate 5 giorni a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La VAS è segnata su una linea orizzontale di 10 cm, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 "peggior dolore immaginabile". Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro dolore lombare sulla linea orizzontale.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità spinale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La mobilità spinale sarà valutata con il test Shober modificato. Con il paziente in posizione eretta, verrà tracciato un segno nel punto medio della linea immaginaria che unisce la spina iliaca posteriore superiore sul dorso. Un altro segno sarà fatto 10 cm sopra e 5 cm sotto questo segno. Al paziente verrà chiesto di piegarsi in avanti al massimo, mantenendo le ginocchia completamente estese. Verrà misurata la distanza tra questi segni. La mobilità verrà registrata calcolando la differenza tra la posizione eretta e quella di massima flessione. Si afferma che maggiore è la differenza, maggiore è la mobilità.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Lo stato funzionale sarà valutato con l'Oswestry Disability Index (ODI). L'indice è composto da 10 item (gravità del dolore, cura della persona, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale, viaggi) ed è valutato su una scala da 0 a 5 punti basata sulle prestazioni funzionali. Punteggi più alti indicano una disabilità più grave.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Stato psicologico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando l'Hospital Anxiety Depression Scale. La scala è composta da 14 item di cui 7 con numero dispari rappresentano ansia mentre gli altri 7 con numero pari rappresentano depressione.

Punteggi più alti indicano ansia o depressione più gravi.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata con la Short Form (SF-36) composta da 36 item. Comprende otto diversi campi: salute generale, dolore fisico, funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico e mentale, salute mentale, vitalità e funzione sociale. Gli otto campi possono essere uniti principalmente al riepilogo della componente fisica e al riepilogo della componente mentale che riflette la salute fisica e mentale. Mentre "100" è il punteggio migliore, "0" è il punteggio peggiore e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/03/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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