Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af klassisk massage på personer med kroniske lænderygsmerter

3. marts 2023 opdateret af: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af klassisk massage på smerter, spinal mobilitet, funktionel og psykologisk tilstand og livskvalitet hos personer med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er et af de mest almindelige problemer i samfundet, oplevet af 70-80% af individer mindst én gang i deres liv. Fysiske smerter kan forårsage alvorlige funktionstab, der påvirker uafhængigheden i dagligdagen. Hos patienter med lænderygsmerter falder den fysiske udholdenhed på grund af smerter, spasmer, nedsat muskelstyrke og forringet kropsholdning, og patientens funktionelle kapacitet og livskvalitet påvirkes negativt. Mens de fleste personer kommer sig spontant, kræver 2-8% af dem medicinsk behandling, og responsen på konservativ behandling er generelt god. Sammen med medicinsk behandling anvendes også hyppigt forskellige fysioterapimetoder (elektro-fysiske midler, massage, trækkraft, øvelser osv.), som er konservative behandlingsmetoder. Det er kendt, at klassiske fysioterapi-modaliteter (opvarmningsmidler og træningstilgange) har en vigtig plads i behandlingen af ​​disse patienter på grund af deres positive effekter på smerte, styrke, fleksibilitet og funktionalitet. Massage bruges til systematisk at manipulere kroppens bløde væv med rytmisk tryk og til at give eller opretholde sundhed. Grundlæggende er massage en enkel måde at give smertelindring gennem fysisk og mental afspænding. Det menes at lindre smerter på forskellige måder, herunder at øge smertetærsklen ved at udskille endorfiner og lukke smerteporten på rygmarvsniveau. Klassisk massage betragtes som rehabiliterende og bruges også til at reducere symptomer forbundet med medicinske tilstande. Det er blevet rapporteret, at klassisk massage reducerer mange fysiske og psykiske symptomer ved forskellige muskuloskeletale problemer (nakkesmerter, fibromyalgi osv.). Der er dog behov for placebokontrollerede studier i litteraturen, der undersøger virkningerne af klassisk massage hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år,
  • At have uspecifikke lændesmerter, der varer mindst 3 måneder,
  • Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have forskellige smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi)
  • Har en historie med rygkirurgi eller invasiv undersøgelse inden for de sidste 6 måneder,
  • At have en neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver igangværende relateret patologi (f.eks. spondylolistese, frakturer, tumor, osteoporose eller infektion),
  • Dem med graviditetsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil blive anvendt klassisk fysioterapi og klassisk massage
Andet: Klassisk fysioterapi og klassisk massage
Inden for rammerne af klassisk fysioterapi påføres hot pack i 20 minutter på musklerne i lænden i liggende stilling. Der vil blive givet stræk- og styrkeøvelser for mave-, lænde- og hoftemuskler. Klassisk massage, kendt som svensk massage, vil blive anvendt på lænden i liggende stilling. Alle ansøgninger vil blive udført 5 dage om ugen i 3 uger.
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil blive anvendt klassisk fysioterapi og placebomassage
Andet: Klassisk fysioterapi og placebomassage
Inden for rammerne af klassisk fysioterapi påføres hot pack i 20 minutter på musklerne i lænden i liggende stilling. Der vil blive givet stræk- og styrkeøvelser for mave-, lænde- og hoftemuskler. Derudover vil placebomassage, påført uden brug af nogen teknik, blive anvendt på lænden i liggende stilling. Alle ansøgninger vil blive udført 5 dage om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 uger
Smerteintensiteten vil blive evalueret med en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). VAS er scoret på en 10 cm vandret linje, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 "værst tænkelig smerte". Patienterne vil blive bedt om at markere deres lændesmerter på den vandrette linje.
ændring fra baseline ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal mobilitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 uger
Spinal mobilitet vil blive vurderet med Modified Shober-testen. Med patienten i oprejst stilling vil der blive lavet et mærke ved midtpunktet af den imaginære linje, der forbinder den posteriore superior iliaca spine på ryggen. Et andet mærke vil blive lavet 10 cm over og 5 cm under dette mærke. Patienten vil blive bedt om at læne sig maksimalt frem og holde knæene helt strakte. Afstanden mellem disse mærker vil blive målt. Mobilitet vil blive registreret ved at beregne forskellen mellem den oprejste og maksimale bøjningsendeposition. Det oplyses, at jo større forskel, jo større er mobiliteten.
ændring fra baseline ved 3 uger
Funktionel status
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 uger
Funktionel status vil blive vurderet med Oswestry Disability Index (ODI). Indekset består af 10 punkter (smertens sværhedsgrad, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, seksualliv, socialt liv, rejser) og scores på en 0-5-skala baseret på funktionel præstation. Højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
ændring fra baseline ved 3 uger
Psykologisk tilstand
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 uger

Psykologisk tilstand vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale. Skalaen har 14 punkter, hvoraf 7 med ulige tal repræsenterer angst, mens de øvrige 7 med lige tal repræsenterer depression.

Højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression.
ændring fra baseline ved 3 uger
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med den korte formular (SF-36) bestående af 36 genstande. Det omfatter otte forskellige områder: generel sundhed, kropslige smerter, fysisk funktion, fysiske og mentale rollebegrænsninger, mental sundhed, vitalitet og social funktion. De otte felter kan kombineres hovedsageligt den fysiske komponent resumé og den mentale komponent oversigt, der afspejler fysisk og mental sundhed. Mens '100' er den bedste score, er '0' den dårligste og højere score indikerer bedre livskvalitet.
ændring fra baseline ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/03/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger