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Untersuchung der Auswirkungen der klassischen Massageanwendung auf Personen mit chronischen Rückenschmerzen

3. März 2023 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen Massage auf Schmerzen, Wirbelsäulenmobilität, funktionellen und psychologischen Zustand und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eines der häufigsten Probleme in der Gesellschaft und werden von 70-80 % der Menschen mindestens einmal in ihrem Leben erlebt. Körperliche Schmerzen können schwerwiegende Funktionseinbußen verursachen, die die Unabhängigkeit im täglichen Leben beeinträchtigen. Bei Patienten mit Kreuzschmerzen lässt die körperliche Belastbarkeit aufgrund von Schmerzen, Krämpfen, Abnahme der Muskelkraft und verschlechterter Körperhaltung nach, und die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten werden negativ beeinflusst. Während sich die meisten Personen spontan erholen, benötigen 2–8 % von ihnen eine medizinische Behandlung, und das Ansprechen auf eine konservative Behandlung ist im Allgemeinen gut. Neben der medikamentösen Behandlung werden häufig auch verschiedene physiotherapeutische Methoden (Elektrophysikalische Mittel, Massage, Traktion, Gymnastik etc.) als konservative Behandlungsmethoden eingesetzt. Es ist bekannt, dass klassische physiotherapeutische Modalitäten (Wärmemittel und Bewegungsansätze) aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf Schmerzen, Kraft, Flexibilität und Funktionalität einen wichtigen Platz in der Behandlung dieser Patienten einnehmen. Massage wird verwendet, um die Weichteile des Körpers systematisch mit rhythmischem Druck zu manipulieren und die Gesundheit zu fördern oder zu erhalten. Grundsätzlich ist die Massage eine einfache Methode zur Schmerzlinderung durch körperliche und geistige Entspannung. Es wird angenommen, dass es Schmerzen auf verschiedene Weise lindert, einschließlich der Erhöhung der Schmerzschwelle durch die Sekretion von Endorphinen und das Schließen des Schmerztors auf Rückenmarksebene. Die klassische Massage gilt als rehabilitative und wird auch zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Erkrankungen eingesetzt. Es wurde berichtet, dass die klassische Massage viele physische und psychische Symptome bei verschiedenen Problemen des Bewegungsapparates (Nackenschmerzen, Fibromyalgie usw.) reduziert. Es besteht jedoch Bedarf an placebokontrollierten Studien in der Literatur, die die Auswirkungen der klassischen Massage bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65,
  • unspezifische Kreuzschmerzen haben, die mindestens 3 Monate andauern,
  • Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bei verschiedenen Schmerzsyndromen (z. B. Fibromyalgie)
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation oder invasiven Untersuchung in den letzten 6 Monaten,
  • Eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben
  • Jede andauernde verwandte Pathologie (z. B. Spondylolisthese, Frakturen, Tumor, Osteoporose oder Infektion),
  • Diejenigen mit Schwangerschaftsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 wird klassische Physiotherapie und klassische Massage angewendet
Sonstiges: Klassische Physiotherapie und klassische Massage
Im Rahmen der klassischen Physiotherapie werden in Bauchlage Wärmepackungen für 20 Minuten auf die Muskulatur im Lendenbereich gelegt. Es werden Dehn- und Kräftigungsübungen für die Bauch-, Lenden- und Hüftmuskulatur gegeben. Die klassische Massage, bekannt als schwedische Massage, wird in der Lendengegend in Bauchlage angewendet. Alle Anwendungen werden 5 Tage die Woche für 3 Wochen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 wird klassische Physiotherapie und Placebo-Massage angewendet
Sonstiges: Klassische Physiotherapie und Placebo-Massage
Im Rahmen der klassischen Physiotherapie werden in Bauchlage Wärmepackungen für 20 Minuten auf die Muskulatur im Lendenbereich gelegt. Es werden Dehn- und Kräftigungsübungen für die Bauch-, Lenden- und Hüftmuskulatur gegeben. Darüber hinaus wird die Placebo-Massage ohne Anwendung einer Technik auf die Lendengegend in Bauchlage angewendet. Alle Anwendungen werden 5 Tage die Woche für 3 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet. Die VAS wird auf einer horizontalen Linie von 10 cm bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im unteren Rücken auf der horizontalen Linie zu markieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Beweglichkeit der Wirbelsäule wird mit dem modifizierten Shober-Test beurteilt. Wenn sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, wird eine Markierung am Mittelpunkt der imaginären Linie gemacht, die die Spina iliaca posterior superior auf dem Rücken verbindet. Eine weitere Markierung wird 10 cm über und 5 cm unter dieser Markierung angebracht. Der Patient wird gebeten, sich maximal nach vorne zu lehnen und die Knie vollständig gestreckt zu halten. Der Abstand zwischen diesen Markierungen wird gemessen. Die Mobilität wird erfasst, indem die Differenz zwischen der aufrechten und der maximalen Flexionsendposition berechnet wird. Es wird festgestellt, dass die Mobilität umso größer ist, je größer der Unterschied ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Der Funktionsstatus wird mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Der Index besteht aus 10 Items (Schmerzstärke, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben, Reisen) und wird auf einer 0-5-Punkte-Skala basierend auf der funktionellen Leistung bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Der psychische Zustand wird anhand der Hospital Anxiety Depression Scale bewertet. Die Skala hat 14 Items, von denen 7 mit ungeraden Zahlen Angst darstellen, während die anderen 7 mit geraden Zahlen Depressionen darstellen.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst oder Depression hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form (SF-36) bewertet, das aus 36 Items besteht. Es umfasst acht verschiedene Bereiche: allgemeine Gesundheit, körperliche Schmerzen, körperliche Funktion, körperliche und geistige Rolleneinschränkungen, psychische Gesundheit, Vitalität und soziale Funktion. Die acht Felder können hauptsächlich der Zusammenfassung der körperlichen Komponente und der Zusammenfassung der mentalen Komponente zugeordnet werden, die die körperliche und geistige Gesundheit widerspiegeln. Während „100“ die beste Punktzahl ist, ist „0“ die schlechteste und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/03/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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