Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT chatbota CBT-I

10. února 2025 aktualizováno: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Účinnost chatbota při poskytování kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nespavost je převládající v mládí a je spojena s depresí a dalšími psychiatrickými poruchami, což vede ke zvýšené zátěži duševního zdraví. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se doporučuje jako léčba první volby při nespavosti. Digitální nástroje byly použity k automatizaci intervencí v oblasti duševního zdraví, aby se řešily odrazující faktory, jako je nedostatek lékařů, omezená dostupnost schůzek, vysoké náklady a stigma hledání pomoci. Ukázalo se, že digitální CBT-I je účinný při léčbě nespavosti. Budoucí digitální intervence bude zahrnovat design zaměřený na pacienta, vstupy od klíčových zúčastněných stran a nové chápání změny chování. Chatboti využívající umělou inteligenci (AI) se využívají v různých odvětvích pro lepší zákaznickou zkušenost. Chatbot s umělou inteligencí se také používá v odvětví duševního zdraví k rozšíření hranice digitálních intervencí od přizpůsobení didaktickému a informačnímu obsahu k poskytování interaktivních, inteligentních a co je nejdůležitější, konverzačních agentů zaměřených na pacienta. Někteří slavní chatboti AI pro duševní zdraví v západních společnostech byli vyvinuti, aby poskytovali zpětnou vazbu na míru, reagovali na emoce, které uživatel vyjadřuje, a povzbuzovali uživatele k dokončení zásahu. Tato studie bude zkoumat účinek chatbota CBT-I na nespavost, aby poskytla další důkazy o chatbotu pro duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre 8 nebo vyšší v indexu závažnosti insomnie (ISI)
  • mezi 18 a 35 lety
  • číst a psát čínštinu
  • vlastnit smartphone
  • mít konzistentní přístup k internetu ve svém smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • mít vlastní diagnózu jakékoli psychiatrické poruchy (poruch)
  • v posledním měsíci pravidelně užívali léky
  • Pokud nemáte aplikace pro rychlé zasílání zpráv, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti v Chatbotu
Digitální intervence mohou zmírnit celosvětovou zátěž duševních poruch. Nízké náklady na nastavení a překážky online platforem činí digitální zásahy velmi nákladově efektivní. Používáním internetu jako média pro doručování může mnoho lidí využívat neomezený přístup k svépomocným informacím. Na rozdíl od tradičních osobních zásahů jsou účinky digitálních svépomocných zásahů škálovatelné. Současná studie se pokouší rozšířit hranice digitálních intervencí z přizpůsobení didaktického a informačního obsahu k poskytování interaktivních, inteligentních a především na pacienta zaměřených konverzačních agentů. AI chatboti mohou uživatelům poskytovat vhodná doporučení a školicí materiály podle jejich behaviorální, mentální a motivační připravenosti. Vzhledem k tomu, že stávající chatboty s umělou inteligencí jsou vyvíjeny pro západní společnosti, vyplní mezery ve výzkumu a službách čínský chatbot specifický pro kulturu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 10-20 minut
Index závažnosti nespavosti (ISI) bude použit k měření příznaků nespavosti v předchozím měsíci. ISI obsahuje 7 položek s pětibodový formát Likert (0 = vůbec ne 4 = velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Skóre ≥ 8 naznačuje klinicky významnou nespavost u čínských adolescentů (citlivost = 87%, specificita = 75%). Cronbachova alfa a spolehlivost ISI pro opakování testu byly 0,83, respektive 0,79.
10-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukovaný Horneův a Östbergův dotazník o ranních a večerních hodinách (rMEQ)
Časové okno: 10-20 minut
K měření preference chronotypu byl použit redukovaný dotazník Horne a Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ). rMEQ se skládá z 5 položek, kde první 4 položky byly hodnoceny od 1 do 5, zatímco poslední položka byla hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre se pohybovalo od 4 do 25. Tři klasifikované typy chronotypu byly večer (skóre < 12), střední typ (skóre 12-17) a ráno (skóre > 17). Cronbachova alfa a test-retest spolehlivost rMEQ byly 0,70 a 0,77.
10-20 minut
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 10-20 minut
K měření příznaků deprese v posledních dvou týdnech bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 obsahuje 9 položek se čtyřbodovým Likertovým formátem (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Skóre ≥ 10 ukazuje na klinicky významnou depresi v čínské populaci (senzitivita = 88 %, specificita = 88 %). Cronbachovo alfa a reliabilita testu PHQ-9 byly 0,86 a 0,84.
10-20 minut
Škála dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: 10-20 minut
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale (DBAS-16) je zkrácená verze původní DBAS, bude vyhodnocovat kognice narušující spánek. DBAS-16 obsahuje 16 položek s desetibodovým Likertovým formátem (0 = zcela nesouhlasím až 10 = zcela souhlasím). Celkové skóre je založeno na průměrném skóre všech položek. Vyšší skóre odráží větší dysfunkční přesvědčení o spánku. Pearsonův korelační koeficient vypočítaný mezi celkovými skóre ukázal významnou korelaci, r(72) = 0,83, P <0,0001, což naznačuje adekvátní časovou stabilitu. Párový t-test odhalil, že celkové skóre DBAS-16 se významně snížilo od prvního (průměr = 4,95, SD = 1,35) do druhého (průměr = 4,57, SD = 1,48) podání. Hodnoty Cronbachova alfa 0,77 (klinické) a 0,79 (výzkum) ukazují na adekvátní vnitřní konzistenci.
10-20 minut
Index spánkové hygieny (SHI)
Časové okno: 10-20 minut
Index spánkové hygieny (SHI) se používá k hodnocení spánkové hygieny. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší spánkovou hygienu. Cronbachovo alfa = 0,66 a spolehlivost test-retest (r = 0,71). Čínská verze SHI vykazuje vnitřní konzistenci (α = 0,62, ω = 0,63) a stabilitu (spolehlivost test-retest = 0,90).
10-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KPF22GWP14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení