Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT chatbota CBT-I

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność Chatbota w terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Bezsenność jest powszechna u młodzieży i wiąże się z depresją i innymi zaburzeniami psychicznymi, prowadząc do zwiększonego obciążenia zdrowia psychicznego. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności. Zastosowano narzędzia cyfrowe do automatyzacji interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, aby zaradzić czynnikom odstraszającym, takim jak brak lekarzy, ograniczona dostępność wizyt, wysokie koszty i piętno związane z poszukiwaniem pomocy. Wykazano, że cyfrowa CBT-I jest skuteczna w leczeniu bezsenności. Przyszła interwencja cyfrowa będzie obejmować projektowanie skoncentrowane na pacjencie, wkład kluczowych interesariuszy oraz nowe zrozumienie zmiany zachowania. Chatboty oparte na sztucznej inteligencji (AI) są wykorzystywane w różnych branżach w celu zapewnienia lepszej obsługi klienta. Chatbot AI jest również wykorzystywany w branży zdrowia psychicznego, aby rozszerzyć granice interwencji cyfrowych od przyjmowania treści dydaktycznych i informacyjnych do zapewniania interaktywnych, inteligentnych i, co najważniejsze, skoncentrowanych na pacjencie agentów konwersacyjnych. Niektóre słynne chatboty AI zajmujące się zdrowiem psychicznym w społeczeństwach zachodnich zostały opracowane w celu przekazywania dostosowanych informacji zwrotnych, reagowania na emocje wyrażane przez użytkownika i zachęcania użytkowników do przeprowadzenia interwencji. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ chatbota CBT-I na bezsenność, aby dostarczyć dalszych dowodów na temat chatbota zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik 8 lub wyższy w Insomnia Severity Index (ISI)
  • między 18 a 35 rokiem życia
  • czytać i pisać po chińsku
  • posiadać smartfon
  • mieć stały dostęp do internetu na swoim smartfonie

Kryteria wyłączenia:

  • mieć samodzielnie zgłoszoną diagnozę jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  • przyjmowały regularnie leki w ciągu ostatniego miesiąca
  • nie mają aplikacji do obsługi wiadomości błyskawicznych, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w Chatbocie
Interwencje cyfrowe mogą zmniejszyć ogólnoświatowy ciężar zaburzeń psychicznych. Niskie koszty założenia i bariery platform internetowych sprawiają, że interwencje cyfrowe są bardzo opłacalne. Korzystając z Internetu jako środka przekazu, wiele osób może cieszyć się nieograniczonym dostępem do informacji samopomocy. W przeciwieństwie do tradycyjnych interwencji bezpośrednich, efekty cyfrowych interwencji samopomocowych są skalowalne. Obecne badanie jest próbą rozszerzenia granic interwencji cyfrowych od przyjmowania treści dydaktycznych i informacyjnych do zapewniania interaktywnych, inteligentnych i, co najważniejsze, skoncentrowanych na pacjencie agentów konwersacyjnych. Chatboty AI mogą zapewnić użytkownikom odpowiednie rekomendacje i materiały szkoleniowe zgodnie z ich behawioralną, umysłową i motywacyjną gotowością. Ponieważ istniejące chatboty AI są opracowywane dla społeczeństw zachodnich, chiński chatbot specyficzny dla danej kultury wypełni luki w badaniach i usługach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 10-20 minut
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów bezsenności w poprzednim miesiącu. ISI zawiera 7 elementów z pięciopunktowym formatem Likerta (0 = wcale nie do 4 = bardzo). Całkowity wynik wynosi od 0 do 28. Wynik ≥ 8 wskazuje klinicznie istotną bezsenność u chińskich nastolatków (czułość = 87%, swoistość = 75%). Alfa Cronbacha i niezawodność testu ISI wynosiła odpowiednio 0,83 i 0,79.
10-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz poranka i wieczoru Horne'a i Östberga (rMEQ)
Ramy czasowe: 10-20 minut
Zredukowany kwestionariusz poranka i wieczoru Horne'a i Östberga (rMEQ) został wykorzystany do pomiaru preferencji chronotypów. rMEQ składa się z 5 pozycji, gdzie pierwsze 4 pozycje zostały ocenione w skali od 1 do 5, a ostatnia pozycja została oceniona w skali od 0 do 6. Suma punktów wahała się od 4 do 25. Trzy sklasyfikowane typy chronotypu to wieczorny (wynik < 12), pośredni (wynik 12-17) i poranny (wynik > 17). Alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu rMEQ wyniosły odpowiednio 0,70 i 0,77.
10-20 minut
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10-20 minut
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PHQ-9 zawiera 9 pozycji z czteropunktowym formatem Likerta (0 = wcale do 3 = prawie codziennie). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Wynik ≥ 10 wskazuje na klinicznie istotną depresję w populacji chińskiej (czułość = 88%, swoistość = 88%). Alfa Cronbacha i rzetelność testu-retestu PHQ-9 wyniosły odpowiednio 0,86 i 0,84.
10-20 minut
Skala dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: 10-20 minut
Skala Dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16) to skrócona wersja oryginalnej skali DBAS, która ocenia zaburzenia procesów poznawczych zakłócających sen. DBAS-16 zawiera 16 pozycji z dziesięciopunktowym formatem Likerta (od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik jest oparty na średniej punktacji wszystkich pozycji. Wyższy wynik odzwierciedla większe dysfunkcjonalne przekonania na temat snu. Współczynnik korelacji Pearsona obliczony między wynikami całkowitymi wykazał istotną korelację, r(72) = 0,83, P <0,0001, co sugeruje odpowiednią stabilność czasową. Sparowany test t ujawnił, że całkowity wynik DBAS-16 zmniejszył się znacząco od pierwszego (średnia = 4,95, SD = 1,35) do drugiego (średnia = 4,57, SD = 1,48) podania. Wartości alfa Cronbacha wynoszące 0,77 (kliniczne) i 0,79 (badania) wskazują na odpowiednią spójność wewnętrzną.
10-20 minut
Indeks higieny snu (SHI)
Ramy czasowe: 10-20 minut
Wskaźnik higieny snu (SHI) służy do oceny higieny snu. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu. alfa Cronbacha = 0,66 i rzetelność testu-retestu (r = 0,71). Chińska wersja SHI wykazuje wewnętrzną spójność (α = 0,62, ω = 0,63) i stabilność (rzetelność test-retest = 0,90).
10-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KPF22GWP14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami