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RCT von CBT-I Chatbot

10. Februar 2025 aktualisiert von: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit eines Chatbots zur Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaflosigkeit ist in der Jugend weit verbreitet und wird mit Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen in Verbindung gebracht, was zu einer erhöhten psychischen Belastung führt. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wird als Erstlinienbehandlung bei Schlaflosigkeit empfohlen. Digitale Tools wurden eingesetzt, um Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit zu automatisieren, um Abschreckungen wie Ärztemangel, begrenzte Verfügbarkeit von Terminen, hohe Kosten und Stigmatisierung der Hilfesuche anzugehen. Digitales CBT-I hat sich bei der Behandlung von Schlaflosigkeit als wirksam erwiesen. Zukünftige digitale Interventionen werden ein patientenorientiertes Design, Beiträge von wichtigen Interessengruppen und neue Erkenntnisse über Verhaltensänderungen beinhalten. Auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Chatbots werden in verschiedenen Branchen für ein besseres Kundenerlebnis eingesetzt. KI-Chatbots werden auch in der psychiatrischen Industrie eingesetzt, um die Grenzen digitaler Interventionen von der Bereitstellung didaktischer und informativer Inhalte auf die Bereitstellung interaktiver, intelligenter und vor allem patientenzentrierter Gesprächsagenten zu erweitern. Einige berühmte KI-Chatbots für psychische Gesundheit in westlichen Gesellschaften wurden entwickelt, um maßgeschneidertes Feedback zu geben, auf Emotionen zu reagieren, die ein Benutzer ausdrückt, und Benutzer zu ermutigen, eine Intervention durchzuführen. Diese Studie wird die Wirkung eines CBT-I-Chatbots auf Schlaflosigkeit untersuchen, um weitere Beweise für Chatbots zur psychischen Gesundheit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • zwischen 18 und 35 Jahren
  • Chinesisch lesen und schreiben
  • ein Smartphone besitzen
  • durchgehenden Internetzugang auf ihr Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • eine selbstberichtete Diagnose von psychiatrischen Störungen haben
  • im letzten Monat regelmäßig Medikamente eingenommen haben
  • die keine Instant-Messaging-App(s) haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Chatbot
Digitale Interventionen können die weltweite Belastung durch psychische Erkrankungen lindern. Die geringen Einrichtungskosten und Barrieren von Online-Plattformen machen digitale Interventionen sehr kostengünstig. Durch die Nutzung des Internets als Verbreitungsmedium haben viele Menschen uneingeschränkten Zugang zu Selbsthilfeinformationen. Im Gegensatz zu traditionellen Face-to-Face-Interventionen sind die Effekte digitaler Selbsthilfeinterventionen skalierbar. Die aktuelle Studie versucht, die Grenze digitaler Interventionen von der Bereitstellung didaktischer und informativer Inhalte auf die Bereitstellung interaktiver, intelligenter und vor allem patientenzentrierter Gesprächsagenten zu erweitern. KI-Chatbots können den Benutzern je nach ihrer Verhaltens-, mentalen und Motivationsbereitschaft geeignete Empfehlungen und Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen. Da bestehende KI-Chatbots für westliche Gesellschaften entwickelt werden, wird ein kulturspezifischer chinesischer Chatbot die Forschungs- und Servicelücken füllen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelistensteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Insomnia Schweregradindex (ISI) wird im Vormonat zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen verwendet. ISI enthält 7 Elemente mit einem Fünf-Punkte-Likert-Format (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein Score ≥ 8 zeigt eine klinisch signifikante Schlaflosigkeit bei chinesischen Jugendlichen an (Sensitivität = 87%, Spezifität = 75%). Das Cronbach-Alpha und die Test-Retest-Zuverlässigkeit von ISI betrugen 0,83 bzw. 0,79.
10-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der reduzierte Horne and Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ)
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der reduzierte Horne and Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ) wurde verwendet, um die Chronotyppräferenz zu messen. rMEQ besteht aus 5 Items, wobei die ersten 4 Items von 1 bis 5 bewertet wurden, während das letzte Item von 0 bis 6 bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 4 und 25. Drei klassifizierte Typen von Chronotypen waren Abendlichkeit (Punktzahl < 12), Zwischentyp (Punktzahl 12–17) und Morgenstimmung (Punktzahl > 17). Das Cronbach-Alpha und die Test-Retest-Reliabilität des rMEQ betrugen 0,70 bzw. 0,77.
10-20 Minuten
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen zu messen. PHQ-9 umfasst 9 Items mit einem Vier-Punkte-Likert-Format (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Eine Punktzahl ≥ 10 weist auf eine klinisch signifikante Depression in der chinesischen Bevölkerung hin (Sensitivität = 88 %, Spezifität = 88 %). Cronbachs Alpha und die Test-Retest-Reliabilität von PHQ-9 betrugen 0,86 bzw. 0,84.
10-20 Minuten
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS-16)
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16) ist eine gekürzte Version des ursprünglichen DBAS, sie bewertet schlafunterbrechende Kognitionen. DBAS-16 umfasst 16 Items mit einem Zehn-Punkte-Likert-Format (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Durchschnittspunktzahl aller Items. Eine höhere Punktzahl spiegelt größere dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf wider. Ein zwischen den Gesamtwerten berechneter Pearson-Korrelationskoeffizient zeigte eine signifikante Korrelation, r(72) = 0,83, P < 0,0001, was auf eine angemessene zeitliche Stabilität hindeutet. Ein gepaarter t-Test ergab, dass der Gesamtwert des DBAS-16 von der ersten (Mittelwert = 4,95, SD = 1,35) bis zur zweiten (Mittelwert = 4,57, SD = 1,48) Verabreichung signifikant abnahm. Cronbach-Alpha-Werte von 0,77 (klinisch) und 0,79 (Forschung) weisen auf eine ausreichende interne Konsistenz hin.
10-20 Minuten
Schlafhygieneindex (SHI)
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Sleep Hygiene Index (SHI) wird zur Beurteilung der Schlafhygiene verwendet. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafhygiene darstellt. Cronbachs Alpha = 0,66 und Test-Retest-Reliabilität (r = 0,71). Die chinesische Version von SHI zeigt interne Konsistenz (α = 0,62, ω = 0,63) und Stabilität (Test-Retest-Zuverlässigkeit = 0,90).
10-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KPF22GWP14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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