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RCT del chatbot CBT-I

10 febbraio 2025 aggiornato da: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di un chatbot per fornire una terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia nei giovani: uno studio controllato randomizzato

L'insonnia è prevalente nei giovani e si associa alla depressione e ad altri disturbi psichiatrici, portando a un aumento del carico di salute mentale. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è raccomandata come trattamento di prima linea per l'insonnia. Sono stati impiegati strumenti digitali per automatizzare gli interventi di salute mentale, al fine di affrontare i deterrenti come la carenza di medici, la disponibilità limitata di appuntamenti, i costi elevati e lo stigma della ricerca di aiuto. La CBT-I digitale si è dimostrata efficace nel trattamento dell'insonnia. Il futuro intervento digitale incorporerà un design incentrato sul paziente, il contributo delle principali parti interessate e nuove comprensioni del cambiamento comportamentale. I chatbot basati sull'Intelligenza Artificiale (AI) sono utilizzati in diversi settori per una migliore esperienza del cliente. Il chatbot AI è utilizzato anche nel settore della salute mentale per estendere il confine degli interventi digitali dall'accogliere contenuti didattici e informativi alla fornitura di agenti conversazionali interattivi, intelligenti e, soprattutto, incentrati sul paziente. Alcuni famosi chatbot di salute mentale basati sull'intelligenza artificiale nelle società occidentali sono stati sviluppati per fornire feedback su misura, rispondere alle emozioni espresse da un utente e incoraggiare gli utenti a completare un intervento. Questo studio esaminerà l'effetto di un chatbot CBT-I sull'insonnia per fornire ulteriori prove sul chatbot per la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio 8 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • tra i 18 e i 35 anni
  • leggere e digitare cinese
  • possedere uno smartphone
  • avere un accesso costante a Internet sul proprio smartphone

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi auto-riferita di qualsiasi disturbo psichiatrico
  • ha assunto farmaci regolari nell'ultimo mese
  • non disponi di app di messaggistica istantanea saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia in chatbot
Gli interventi digitali possono alleviare il peso mondiale dei disturbi mentali. I bassi costi di installazione e le barriere delle piattaforme online rendono gli interventi digitali molto convenienti. Utilizzando Internet come mezzo di consegna, molte persone possono godere di un accesso illimitato alle informazioni di auto-aiuto. A differenza del tradizionale intervento faccia a faccia, gli effetti degli interventi digitali di auto-aiuto sono scalabili. L'attuale studio tenta di estendere il confine degli interventi digitali dall'accoglienza di contenuti didattici e informativi alla fornitura di agenti conversazionali interattivi, intelligenti e, soprattutto, incentrati sul paziente. I chatbot AI possono fornire consigli e materiali di formazione adeguati agli utenti in base alla loro prontezza comportamentale, mentale e motivazionale. Poiché i chatbot AI esistenti sono sviluppati per le società occidentali, un chatbot cinese specifico per la cultura colmerà le lacune di ricerca e servizio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 10-20 minuti
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per misurare i sintomi dell'insonnia nel mese precedente. ISI include 7 articoli con un formato Likert a cinque punti (0 = per niente a 4 = molto). Il punteggio totale varia da 0 a 28. Un punteggio ≥ 8 indica insonnia clinicamente significativa negli adolescenti cinesi (sensibilità = 87%, specificità = 75%). L'alfa di Cronbach e l'affidabilità test-retest di ISI erano rispettivamente 0,83 e 0,79.
10-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario ridotto Horne e Östberg Morningness and Eveningness (rMEQ)
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Per misurare la preferenza del cronotipo è stato utilizzato il questionario ridotto di Horne e Östberg Morningness and Eveningness (rMEQ). rMEQ è composto da 5 item in cui i primi 4 item sono stati valutati da 1 a 5 mentre l'ultimo item è stato valutato da 0 a 6. Il punteggio totale variava da 4 a 25. Tre tipi classificati di cronotipo erano serale (punteggio < 12), tipo intermedio (punteggio 12-17) e mattutino (punteggio > 17). L'alfa di Cronbach e l'affidabilità test-retest di rMEQ erano rispettivamente 0,70 e 0,77.
10-20 minuti
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare i sintomi della depressione nelle ultime due settimane. PHQ-9 include 9 articoli con un formato Likert a quattro punti (da 0 = per niente a 3 = quasi tutti i giorni). Il punteggio totale va da 0 a 27. Un punteggio ≥ 10 indica una depressione clinicamente significativa nella popolazione cinese (sensibilità = 88%, specificità = 88%). L'alfa di Cronbach e l'affidabilità test-retest di PHQ-9 erano rispettivamente 0,86 e 0,84.
10-20 minuti
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: 10-20 minuti
La scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16) è una versione abbreviata del DBAS originale, valuterà le cognizioni che disturbano il sonno. DBAS-16 include 16 item con un formato Likert a dieci punti (da 0 = fortemente in disaccordo a 10 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale si basa sul punteggio medio di tutti gli elementi. Un punteggio più alto riflette maggiori convinzioni disfunzionali sul sonno. Un coefficiente di correlazione di Pearson calcolato tra i punteggi totali ha mostrato una correlazione significativa, r(72) = 0,83, P <0,0001, suggerendo un'adeguata stabilità temporale. Un t-test accoppiato ha rivelato che il punteggio totale del DBAS-16 è diminuito significativamente dalla prima somministrazione (media = 4,95, SD = 1,35) alla seconda (media = 4,57, SD = 1,48). I valori alfa di Cronbach di 0,77 (clinici) e 0,79 (ricerca) indicano un'adeguata coerenza interna.
10-20 minuti
Indice di igiene del sonno (SHI)
Lasso di tempo: 10-20 minuti
L'indice di igiene del sonno (SHI) viene utilizzato per valutare l'igiene del sonno. Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa igiene del sonno. Alpha di Cronbach = 0,66 e affidabilità test-retest (r = 0,71). La versione cinese di SHI mostra coerenza interna (α = 0,62, ω = 0,63) e stabilità (affidabilità test-retest = 0,90).
10-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KPF22GWP14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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