Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af CBT-I Chatbot

10. februar 2025 opdateret af: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en chatbot til at levere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed er udbredt hos unge, og det forbindes med depression og andre psykiatriske lidelser, hvilket fører til øget mental sundhed. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshed. Digitale værktøjer er blevet brugt til at automatisere mentale sundhedsinterventioner for at imødegå afskrækkende midler såsom mangel på klinikere, begrænset ledige tider, høje omkostninger og stigmatisering af at søge hjælp. Digital CBT-I har vist sig at være effektiv til behandling af søvnløshed. Fremtidig digital intervention vil inkorporere patientcentreret design, input fra nøgleinteressenter og nye forståelser af adfærdsændringer. Artificial Intelligence (AI)-drevne chatbots bruges i forskellige brancher for en bedre kundeoplevelse. AI-chatbot bruges også i industrien for mental sundhed til at udvide grænsen for digitale interventioner fra at imødekomme didaktisk og informativt indhold til at levere interaktive, intelligente og vigtigst af alt, patientcentrerede samtaleagenter. Nogle berømte AI mental sundhed chatbots i vestlige samfund blev udviklet for at give skræddersyet feedback, reagere på følelser, som en bruger udtrykker, og tilskynde brugere til at gennemføre en intervention. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en CBT-I chatbot på søvnløshed for at give yderligere beviser på mental sundhed chatbot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score 8 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI)
  • mellem 18 og 35 år
  • læse og skrive kinesisk
  • ejer en smartphone
  • har konsekvent internetadgang til deres smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • har en selvrapporteret diagnose af psykiatrisk(e) lidelse(r)
  • har været på regulær medicin(er) den seneste måned
  • ikke har instant messaging-app(er), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i Chatbot
Digitale interventioner kan aflaste den verdensomspændende byrde af psykiske lidelser. De lave etableringsomkostninger og barrierer for online platforme gør digitale indgreb meget omkostningseffektive. Ved at bruge internettet som leveringsmedie kan mange mennesker nyde ubegrænset adgang til selvhjælpsinformation. I modsætning til traditionel ansigt-til-ansigt-intervention er effekterne af digitale selvhjælpsinterventioner skalerbare. Den nuværende undersøgelse forsøger at udvide grænsen for digitale interventioner fra at rumme didaktisk og informativt indhold til at levere interaktive, intelligente og vigtigst af alt patientcentrerede samtaleagenter. AI-chatbots kan levere passende anbefalinger og træningsmateriale til brugere i henhold til deres adfærdsmæssige, mentale og motiverende parathed. Da eksisterende AI-chatbots er udviklet til vestlige samfund, vil en kulturspecifik kinesisk chatbot udfylde forsknings- og servicehullerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 10-20 minutter
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at måle søvnløshedssymptomer i den foregående måned. ISI inkluderer 7 poster med et fem-punkts Likert-format (0 = overhovedet ikke til 4 = meget). Den samlede score varierer fra 0 til 28. En score ≥ 8 indikerer klinisk signifikant søvnløshed hos kinesiske unge (følsomhed = 87%, specificitet = 75%). Cronbachs alfa og test-testest-pålideligheden af ​​ISI var henholdsvis 0,83 og 0,79.
10-20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det reducerede Horne og Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ)
Tidsramme: 10-20 minutter
Det reducerede Horne og Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ) blev brugt til at måle kronotypepræference. rMEQ består af 5 elementer, hvor de første 4 elementer blev scoret fra 1 til 5, mens det sidste element blev scoret fra 0 til 6. Den samlede score varierede fra 4 til 25. Tre klassificerede typer af kronotype var aftenhed (score < 12), mellemtype (score 12-17) og morgenhed (score > 17). Cronbach's alpha og test-retest reliabiliteten af ​​rMEQ var henholdsvis 0,70 og 0,77.
10-20 minutter
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10-20 minutter
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle depressionssymptomer i de seneste to uger. PHQ-9 inkluderer 9 elementer med et firepunkts Likert-format (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27. En score ≥ 10 indikerer klinisk signifikant depression i den kinesiske befolkning (sensitivitet = 88%, specificitet = 88%). Cronbach's alpha og test-retest reliabiliteten af ​​PHQ-9 var henholdsvis 0,86 og 0,84.
10-20 minutter
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: 10-20 minutter
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16) er en forkortet version af den originale DBAS, den vil evaluere søvnforstyrrende kognitioner. DBAS-16 indeholder 16 elementer med et ti-punkts Likert-format (0 = meget uenig til 10 = meget enig). Den samlede score er baseret på den gennemsnitlige score for alle elementer. En højere score afspejler større dysfunktionelle overbevisninger om søvn. En Pearson-korrelationskoefficient beregnet mellem de samlede scorer viste en signifikant korrelation, r(72) = 0,83, P <0,0001, hvilket tyder på tilstrækkelig tidsmæssig stabilitet. En parret t-test afslørede, at den samlede score for DBAS-16 faldt signifikant fra den første (gennemsnit = 4,95, SD = 1,35) til den anden (gennemsnit = 4,57, SD = 1,48) administration. Cronbach alfa-værdier på 0,77 (klinisk) og 0,79 (forskning) indikerer tilstrækkelig intern konsistens.
10-20 minutter
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Tidsramme: 10-20 minutter
Sleep Hygiene Index (SHI) bruges til at vurdere søvnhygiejne. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score går fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnhygiejne. Cronbachs alfa = 0,66 og test-gentest reliabilitet (r = 0,71). Kinesisk version af SHI viser intern konsistens (α = 0,62, ω = 0,63) og stabilitet (test-gentest reliabilitet = 0,90).
10-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KPF22GWP14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger