Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalorie nebo časové omezení ke změně biomarkerů stárnutí a diabetu (OMIT)

8. května 2025 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Účinky kalorické a časové restrikce na glykémii, cirkadiánní rytmy a kardiometabolické zdraví

Diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění jsou v Austrálii a na celém světě stále větším problémem a jsou částečně spojeny se zvýšenou mírou obezity spolu se sedavým životním stylem. Tato studie bude porovnávat diety s omezením kalorií (CR), které omezují množství jídla, které se konzumuje, s dietami s CR, které také omezují dobu, kdy je jídlo konzumováno, buď brzy nebo pozdě během dne, na rizikových faktorech pro diabetes 2. kardiovaskulární onemocnění po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V návrhu paralelních skupin bude přijato celkem 114 jedinců. Po dvoutýdenním vedení a sběru dat z monitorů aktivity a kontinuálních monitorů glukózy a po 28hodinovém (h) pobytu na metabolickém oddělení budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin (eCR, 8hodinový čas omezení + omezení kalorií (např. 8:00-16:00); dCR, 8hodinové zpožděné časové omezení + omezení kalorií (např. 12:00-20:00); CR, kalorické omezení (>12 hodinové okno pro jídlo (např. 8:00–20:00). Všichni účastníci obdrží individuální menu a potraviny, které jim doručovací služba supermarketu doručí až domů při energetické bilanci po dobu 1 týdne (základní hodnota) a při 70% energetické bilanci po dalších 8 týdnů. K opakovanému hodnocení dochází po 6-8 týdnech s posledním pobytem na metabolickém oddělení po 8 týdnech, aby se vyhodnotily změny v primárních a sekundárních výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • zvýšený obvod pasu (specifické pro rasu),
  • Zvýšená glykémie nalačno (>5,6 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

Osobní anamnéza/diagnóza (sama hlášená):

  • diabetes (typ 1 nebo 2)
  • závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy)
  • gastrointestinální poruchy/onemocnění (včetně malabsorpce)
  • hematologické poruchy (tj. talasémie, anémie z nedostatku železa)
  • nespavost
  • obstrukční spánkové apnoe
  • syndrom nočního jedení
  • diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních 3 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • závažná onemocnění jater nebo ledvin, která vyžadují trvalou lékařskou péči
  • předchozí nebo plánované operace gastrointestinálního traktu (včetně bariatrické operace)
  • Městnavé srdeční selhání (2. stupeň NYHA nebo vyšší)
  • Předchozí infarkt myokardu nebo významná srdeční příhoda ≤ 6 měsíců před screeningem
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda ≤ 12 měsíců před screeningem
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Celiakie
  • Skóre méně než 12 v nástroji pro hodnocení rizik australského diabetu (AUSD).
  • Nejezte po dobu 12 hodin každý den po dobu 5 nebo více dní v týdnu
  • Mít extrémní nebo omezené stravovací návyky (tj. dodržování diety s přerušovaným půstem) nebo se již zapojily do CR
  • Další dietní omezení včetně veganů, alergií na lepek nebo ořechy
  • Pracovníci na noční směny (>3 směny za měsíc)
  • těhotná, plánujete těhotenství nebo v současné době kojíte
  • ti, kteří za posledních 6 měsíců ztratili nebo přibrali > 5 % tělesné hmotnosti
  • daroval krev v posledních 3 měsících
  • současní kuřáci cigaret/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
  • kdokoli, kdo není schopen porozumět protokolu studie nebo poskytnout informovaný souhlas (tj. kvůli anglickému jazyku nebo kognitivním potížím)
  • nevlastníte chytrý telefon a aplikace nebo je pro vás není pohodlné používat

V současné době užíváte následující léky:

  • Antidiabetické léky, které snižují hladinu glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na: inhibitory SGLT2, metformin, sulfonylmočoviny, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [tj. semaglutid], thiazolidindiony
  • ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev, včetně, aniž by byl výčet omezující, semaglutidu, domperidonu, cisapridu, orlistatu, fenterminu, topiramátu.
  • Diuretika (tj. frusemid, thiazidy) nebo kombinované léky na krevní tlak obsahující diuretika
  • Beta-blokátory
  • Glukokortikoidy
  • Antiepileptické léky (např. pregabalin a gabapentin)
  • Tricyklická antidepresiva
  • Některé inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (tj. vortioxetin, mirtazapin a venlafaxin)
  • Pravidelné užívání benzodiazepinů nebo jiných prostředků na spaní, včetně melatoninu
  • Antipsychotické léky
  • Opioidní léky, pokud nejsou kombinovány s paracetamolem v jedné formulaci a používány příležitostně podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: časné omezení kalorií (eCR)
Jednotlivcům bude poskytnut jídelní lístek předepsaný na 70 % vypočtené energetické potřeby a pokyn k jídlu do 8 hodin/den (např. 8:00 - 16:00) každý den po dobu 8 týdnů, kromě 1 večeře týdně mimo program (tj. sobotní noci), abychom pomohli s celkovým dodržováním.
Jiný: eCR
Časové okno jídla od 8:00 do 16:00
Experimentální: zpožděné omezení kalorií (dCR)
Jednotlivcům bude poskytnut jídelní lístek předepsaný na 70 % vypočtené energetické potřeby a pokyn, aby jedli do 8 hodin/den (např. 12:00 - 20:00) každý den po dobu 8 týdnů, kromě 1 večeře týdně mimo program (tj. sobotní noci), abychom pomohli s celkovým dodržováním.
Jiný: dCR
Časové okno jídla od 12:00 do 20:00
Aktivní komparátor: Omezení kalorií (CR)
Jednotlivcům bude každý den po dobu 8 týdnů poskytnut jídelníček předepsaný na 70 % vypočtené energetické potřeby. Jídelní lístky budou podporovat snídani a konzumaci svačiny po večeři po dobu alespoň 12 hodin denně (např. 8:00 - 20:00), kromě 1 večeře týdně mimo program (tj. sobotní noci), abychom pomohli s celkovým dodržováním.
Jiný: ČR
Časové okno jídla od 8:00 do 20:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) po 3 jídlech
Časové okno: 8 týdnů
Změna AUC glukózy po 3 jídlech
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
8 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Změna inzulinu nalačno
8 týdnů
Plocha inzulínu pod křivkou (AUC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna AUC inzulínu (součet 3 jídel)
8 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 8 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
8 týdnů
Citlivost na inzulín (vypočteno podle Matsudova indexu, kde vyšší skóre znamená vyšší citlivost na inzulín)
Časové okno: 8 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna hs-CRP
8 týdnů
Postprandiální AUC glukózy a inzulínu každého jídla
Časové okno: 8 týdnů
Postprandiální AUC glukózy a inzulínu při snídani, obědě, večeři
8 týdnů
Neesterifikované mastné kyseliny (nalačno, postprandiální AUC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna volných mastných kyselin nalačno, postprandiální AUC každého jídla a součet 3 jídel
8 týdnů
Triglyceridy (nalačno, postprandiální AUC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna triglyceridů jako nalačno, postprandiální AUC každého jídla, postprandiální AUC součet 3 jídel
8 týdnů
Rychlost sekrece inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
vypočítané z odpovědi C-peptidu na každé jídlo a celkově
8 týdnů
24h glukometrie na oddělení (kontinuálním monitorem glukózy [CGM])
Časové okno: 8 týdnů
Změna glykémie za 24 hodin na oddělení pomocí CGM (iAUC, průměrná noční glukóza [2400-0400], průměr, čas v rozsahu, čas nad rozsahem, čas pod rozsahem, průměrná amplituda glykemických odchylek [MAGE])
8 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů
Změna v HOMA-IR vypočtená jako [inzulin nalačno ug/ml]*[glukóza nalačno mmol/l]/22,5
8 týdnů
C-peptid nalačno
Časové okno: 8 týdnů
změna C-peptidu nalačno
8 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkového cholesterolu
8 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Změna HDL cholesterolu
8 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Změna LDL cholesterolu
8 týdnů
Fyzická aktivita pomocí monitoru aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Změňte dobu sezení, stání, krokování, průměrné denní kroky
8 týdnů
Metriky spánku
Časové okno: 8 týdnů
Změna metrik spánku (včetně délky spánku, spánkové latence, lehkého:hlubokého:REM spánku, indexu apnoe, hypopnoe, vzrušení)
8 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržení předepsaného stravovacího okna (+/- 1 hodina) aplikací pro chytrý telefon; zahrnuje počet dnů dodržování, délku stravovacího okna, 95% stravovací okno
8 týdnů
Příjem energie a makroživin
Časové okno: 8 týdnů
Vypočtený celkový energetický příjem, příjem sacharidů, bílkovin, tuků, nasycených tuků, vlákniny, alkoholu
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna krevního tlaku v kanceláři
8 týdnů
Pocity chuti k jídlu
Časové okno: 8 týdnů
Změny v měření chuti k jídlu hodnocené validovanou vizuální analogovou stupnicí hodnocenou na 10 cm stupnici, přičemž 0 je velmi nízká a 10 je velmi vysoká.
8 týdnů
Gastrointestinální hormony
Časové okno: 8 týdnů
Změna AUC hormonu chuti k jídlu po každém jídle a součet 3 jídel (ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 [GLP-1])
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Adelaide

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2022-199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení