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Calorie o limiti di tempo per alterare i biomarcatori dell'invecchiamento e del diabete (OMIT)

8 maggio 2025 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Gli effetti della restrizione calorica più la restrizione temporale sulla glicemia, sui ritmi circadiani e sulla salute cardiometabolica

Il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari sono un problema crescente in Australia e in tutto il mondo e sono in parte legati all'aumento dei tassi di obesità, insieme allo stile di vita sedentario. Questo studio confronterà le diete di restrizione calorica (CR) che limitano la quantità di cibo che viene consumato con le diete CR che limitano anche il tempo in cui il cibo viene consumato, all'inizio o alla fine della giornata, sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari oltre 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un disegno a gruppi paralleli, verranno reclutate un totale di 114 persone. Dopo un lead-in di due settimane e la raccolta di dati dai monitor dell'attività e dai monitor continui del glucosio, oltre a una degenza nel reparto metabolico di 28 ore (h), i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (eCR, 8 ore in anticipo restrizione + restrizione calorica (es. 8:00-16:00); dCR, restrizione temporale posticipata di 8 ore + restrizione calorica (es. 12:00-20:00); CR, restrizione calorica (finestra alimentare >12 ore (ad es. 8:00-20:00). Tutti i partecipanti riceveranno menu e alimenti personalizzati che verranno consegnati a casa da un servizio di consegna del supermercato al bilancio energetico per 1 settimana (baseline) e al 70% del bilancio energetico per ulteriori 8 settimane. La valutazione ripetuta avviene da 6-8 settimane con la permanenza finale nel reparto metabolico a 8 settimane per valutare i cambiamenti negli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Circonferenza della vita elevata (specifica per razza),
  • Glicemia a digiuno elevata (>5,6 mmol/L).

Criteri di esclusione:

Una storia/diagnosi personale (autoriportata) di:

  • diabete (tipo 1 o 2)
  • disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi alimentari)
  • disturbi/malattie gastrointestinali (incluso malassorbimento)
  • disturbi ematologici (es. talassemia, anemia sideropenica)
  • insonnia
  • apnee ostruttive del sonno
  • sindrome del mangiare notturno
  • diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • malattie epatiche o renali significative che richiedono cure mediche continue
  • chirurgia gastrointestinale precedente o pianificata (compresa la chirurgia bariatrica)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 2 o superiore)
  • Precedente infarto miocardico o evento cardiaco significativo ≤ 6 mesi prima dello screening
  • Precedente evento cerebrovascolare ≤ 12 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi malattia autoimmune (es. artrite reumatoide)
  • Celiachia
  • Punteggio inferiore a 12 dello strumento di valutazione del rischio del diabete australiano (AUSD).
  • Non mangiare per una finestra di 12 ore ogni giorno per 5 o più giorni alla settimana
  • Avere modelli alimentari estremi o ristretti (ad es. seguono una dieta a digiuno intermittente) o sono già impegnati nella CR
  • Altre restrizioni dietetiche tra cui vegani, allergie al glutine o alle noci
  • Turnisti notturni (>3 turni al mese)
  • incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
  • coloro che hanno perso o guadagnato > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • attuali fumatori di sigarette/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • chiunque non sia in grado di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato (ad es. a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive)
  • non possiedi o non ti senti a tuo agio nell'usare uno smartphone e applicazioni

Attualmente sto assumendo i seguenti farmaci:

  • Farmaci antidiabetici che abbassano la glicemia inclusi, ma non limitati a: inibitori SGLT2, metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [es. semaglutide], tiazolidinedioni
  • influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale, inclusi, ma non limitati a, semaglutide, domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato.
  • Diuretici (es. furosemide, tiazidici) o una combinazione di farmaci per la pressione sanguigna contenenti un diuretico
  • Beta-bloccanti
  • Glucocorticoidi
  • Farmaci antiepilettici (es. pregabalin e gabapentin)
  • Antidepressivi triciclici
  • Alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (es. vortioxetina, mirtazapina e venlafaxina)
  • Uso regolare di benzodiazepine o altri coadiuvanti del sonno, compresa la melatonina
  • Farmaci antipsicotici
  • Farmaci oppioidi a meno che non siano combinati con paracetamolo in un'unica formulazione e usati occasionalmente in base alle necessità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: restrizione calorica precoce (eCR)
Agli individui verranno forniti menu prescritti al 70% del fabbisogno energetico calcolato e istruiti a mangiare entro 8 ore al giorno (ad es. 8:00 - 16:00) tutti i giorni per 8 settimane, eccetto 1 cena a settimana fuori dal programma (es. sabato sera) per assistere con l'aderenza generale.
Altro: eCR
Orario dei pasti dalle 8:00 alle 16:00
Sperimentale: restrizione calorica ritardata (dCR)
Agli individui verranno forniti menu prescritti al 70% del fabbisogno energetico calcolato e istruiti a mangiare entro 8 ore al giorno (ad es. 12:00 - 20:00) tutti i giorni per 8 settimane, tranne 1 pasto serale a settimana fuori dal programma (ad es. sabato sera) per assistere con l'aderenza generale.
Altro: dCR
Orario dei pasti dalle 12:00 alle 20:00
Comparatore attivo: Restrizione calorica (CR)
Agli individui verranno forniti menu prescritti al 70% del fabbisogno energetico calcolato ogni giorno per 8 settimane. I menu incoraggeranno il consumo della merenda a colazione e dopo cena per almeno 12 ore al giorno (ad es. 8:00 - 20:00), eccetto 1 cena a settimana fuori dal programma (es. sabato sera) per assistere con l'aderenza generale.
Altro: CR
Orario dei pasti dalle 8:00 alle 20:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva glicemica (AUC) dopo 3 pasti
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'AUC del glucosio dopo 3 pasti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
8 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
8 settimane
Area sotto la curva dell’insulina (AUC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'AUC dell'insulina (somma di 3 pasti)
8 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo
8 settimane
Sensibilità all'insulina (calcolata dall'indice di Matsuda dove un punteggio più alto significa una maggiore sensibilità all'insulina)
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento di hs-CRP
8 settimane
AUC di glucosio e insulina postprandiali di ogni pasto
Lasso di tempo: 8 settimane
AUC di glucosio e insulina postprandiali di colazione, pranzo e cena
8 settimane
Acidi grassi non esterificati (a digiuno, AUC postprandiale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione degli acidi grassi liberi a digiuno, AUC postprandiale di ogni pasto e somma di 3 pasti
8 settimane
Trigliceridi (AUC a digiuno, postprandiale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei trigliceridi a digiuno, AUC postprandiale di ogni pasto, somma dell'AUC postprandiale di 3 pasti
8 settimane
Tasso di secrezione di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
calcolato dalla risposta del peptide C a ciascun pasto e in generale
8 settimane
Glucometrici 24 ore in reparto (mediante monitoraggio continuo della glicemia [CGM])
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del glucosio nelle 24 ore in reparto mediante CGM (iAUC, glucosio notturno medio [24.00-04.00], media, tempo nell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo, tempo al di sotto dell'intervallo, ampiezza media delle escursioni glicemiche [MAGE])
8 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'HOMA-IR calcolata come [insulina a digiuno ug/ml]*[glucosio a digiuno mmol/L]/22,5
8 settimane
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamento nel peptide C a digiuno
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo totale
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo HDL
8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo LDL
8 settimane
Attività fisica mediante monitoraggio dell'attività
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia il tempo di seduta, il tempo in piedi, il tempo di passo, i passi giornalieri medi
8 settimane
Metriche del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dei parametri del sonno (inclusi durata del sonno, latenza del sonno, sonno leggero: profondo: REM, indice di apnea ipopnea, risvegli)
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Rispetto della finestra alimentare prescritta (+/- 1 ora) tramite applicazione per smartphone; include il numero di giorni di adesione, la durata della finestra alimentare, il 95% della finestra alimentare
8 settimane
Apporto energetico e di macronutrienti
Lasso di tempo: 8 settimane
Apporto energetico totale calcolato, apporto di carboidrati, proteine, grassi, grassi saturi, fibre, alcol
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione sanguigna in ufficio
8 settimane
Sensazioni di appetito
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nelle misure dell'appetito valutate mediante scala analogica visiva convalidata valutata su una scala di 10 cm in cui 0 è molto basso e 10 è molto alto.
8 settimane
Ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'AUC dell'ormone dell'appetito dopo ogni pasto e somma di 3 pasti (grelina, peptide-1 simile al glucagone [GLP-1])
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Adelaide

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2022-199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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