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Kalorien- oder Zeitbeschränkung zur Veränderung von Biomarkern für Alterung und Diabetes (OMIT)

8. Mai 2025 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Die Auswirkungen von Kalorienrestriktion plus Zeitrestriktion auf Glykämie, zirkadiane Rhythmen und kardiometabolische Gesundheit

Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen in Australien und auf der ganzen Welt ein zunehmendes Problem dar und sind teilweise mit erhöhten Raten von Fettleibigkeit sowie einer sitzenden Lebensweise verbunden. Diese Studie vergleicht Kalorienrestriktionsdiäten (CR), die die Menge der verzehrten Nahrung einschränken, mit CR-Diäten, die auch die Zeit, zu der die Nahrung verzehrt wird, auf entweder früh oder spät am Tag beschränken, auf Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einem parallelen Gruppendesign werden insgesamt 114 Personen rekrutiert. Nach einer zweiwöchigen Einführung und Erfassung von Daten von Aktivitätsmonitoren und kontinuierlichen Glukosemonitoren sowie einem 28-stündigen (h) stationären Aufenthalt auf der Stoffwechselstation werden die Teilnehmer randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt (eCR, 8 Stunden Frühzeit Restriktion + Kalorienrestriktion (z.B. 8:00-16:00); dCR, 8 Stunden verzögerte Zeitbeschränkung + Kalorienbeschränkung (z. B. 12:00-20:00); CR, Kalorienrestriktion (>12 Stunden Essfenster (z.B. 8:00-20:00). Alle Teilnehmer erhalten individualisierte Menüs und Lebensmittel, die von einem Supermarkt-Lieferservice mit Energiebilanz für 1 Woche (Baseline) und mit 70 % der Energiebilanz für weitere 8 Wochen nach Hause geliefert werden. Eine Wiederholungsbewertung erfolgt nach 6–8 Wochen mit dem letzten Aufenthalt auf der Stoffwechselstation nach 8 Wochen, um Änderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Adipositas (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Erhöhter Taillenumfang (rennspezifisch),
  • Erhöhter Nüchternblutzucker (> 5,6 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

Eine persönliche Vorgeschichte/Diagnose (Selbstauskunft) von:

  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen)
  • Magen-Darm-Störungen/Erkrankungen (einschließlich Malabsorption)
  • hämatologische Störungen (d.h. Thalassämie, Eisenmangelanämie)
  • Schlaflosigkeit
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Night-Eating-Syndrom
  • Diagnose oder Behandlung von Krebs in den letzten 3 Jahren (ausgenommen heller Hautkrebs)
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordern
  • frühere oder geplante Magen-Darm-Operationen (einschließlich Adipositaschirurgie)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 2 oder höher)
  • Früherer Myokardinfarkt oder signifikantes kardiales Ereignis ≤ 6 Monate vor dem Screening
  • Früheres zerebrovaskuläres Ereignis ≤ 12 Monate vor dem Screening
  • Jede Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis)
  • Zöliakie
  • Erzielen Sie weniger als 12 Punkte im Risikobewertungstool von Australian Diabetes (AUSD).
  • Essen Sie an 5 oder mehr Tagen pro Woche nicht jeden Tag für ein 12-Stunden-Fenster
  • Extreme oder eingeschränkte Essgewohnheiten haben (d.h. nach einer intermittierenden Fastendiät) oder bereits CR betreiben
  • Andere diätetische Einschränkungen, einschließlich Veganer, Gluten- oder Nussallergien
  • Nachtschichtarbeiter (>3 Schichten pro Monat)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten > 5 % ihres Körpergewichts verloren oder zugenommen haben
  • Blutspenden in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • jeder, der nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. aufgrund von englischen Sprach- oder kognitiven Schwierigkeiten)
  • kein Smartphone und keine Anwendungen besitzen oder sich nicht damit auskennen

Derzeit nehme ich folgende Medikamente:

  • Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: SGLT2-Inhibitoren, Metformin, Sulfonylharnstoffe, glucagonähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga [d. h. Semaglutid], Thiazolidindione
  • Auswirkungen auf das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Semaglutid, Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat.
  • Diuretika (d.h. Frusemid, Thiazide) oder kombinierte Blutdruckmedikamente, die ein Diuretikum enthalten
  • Betablocker
  • Glukokortikoide
  • Antiepileptika (z. Pregabalin und Gabapentin)
  • Trizyklische Antidepressiva
  • Einige Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. Vortioxetin, Mirtazapin und Venlafaxin)
  • Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Schlafmitteln, einschließlich Melatonin
  • Antipsychotische Medikamente
  • Opioid-Medikamente, sofern sie nicht mit Paracetamol in einer einzigen Formulierung kombiniert und gelegentlich nach Bedarf verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: frühe Kalorienrestriktion (eCR)
Einzelpersonen erhalten Menüs, die mit 70 % des berechneten Energiebedarfs verschrieben sind, und werden angewiesen, innerhalb von 8 h/Tag zu essen (z. 8:00 - 16:00) jeden Tag für 8 Wochen, außer 1 Abendessen pro Woche außerhalb des Programms (d.h. Samstagabend), um bei der allgemeinen Einhaltung zu helfen.
Sonstiges: eCR
Essenszeitfenster von 8:00 bis 16:00 Uhr
Experimental: verzögerte Kalorienrestriktion (dCR)
Einzelpersonen erhalten Menüs, die mit 70 % des berechneten Energiebedarfs verschrieben sind, und werden angewiesen, 8 Wochen lang jeden Tag innerhalb von 8 h/Tag (z. B. 12:00–20:00 Uhr) zu essen, außer 1 Abendessen pro Woche außerhalb des Programms (d. Samstagabend), um bei der allgemeinen Einhaltung zu helfen.
Sonstiges: dCR
Essenszeitfenster von 12:00 bis 20:00 Uhr
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktion (CR)
Einzelpersonen werden 8 Wochen lang jeden Tag mit Menüs versorgt, die mit 70 % des berechneten Energiebedarfs verschrieben sind. Die Menüs werden dazu anregen, den Snack zum Frühstück und nach dem Abendessen über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden pro Tag zu verzehren (z. 8:00 - 20:00), außer 1 Abendessen pro Woche außerhalb des Programms (d.h. Samstagabend), um bei der allgemeinen Einhaltung zu helfen.
Sonstiges: CR
Essenszeitfenster von 8:00 bis 20:00 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC) nach 3 Mahlzeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Glukose-AUC nach 3 Mahlzeiten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
8 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
8 Wochen
Insulinfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Insulin-AUC (Summe von 3 Mahlzeiten)
8 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
8 Wochen
Insulinsensitivität (berechnet anhand des Matsuda-Index, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Insulinsensitivität bedeutet)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hs-CRP
8 Wochen
Postprandiale Glukose- und Insulin-AUC jeder Mahlzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Postprandiale Glukose- und Insulin-AUC beim Frühstück, Mittagessen und Abendessen
8 Wochen
Nicht veresterte Fettsäuren (Nüchtern, postprandiale AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren beim Fasten, der postprandialen AUC jeder Mahlzeit und der Summe von 3 Mahlzeiten
8 Wochen
Triglyceride (Nüchtern, postprandiale AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Triglyceride im Fasten, postprandiale AUC jeder Mahlzeit, postprandiale AUC-Summe von 3 Mahlzeiten
8 Wochen
Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
berechnet aus der C-Peptid-Reaktion auf jede Mahlzeit und insgesamt
8 Wochen
24-Stunden-Glukometrie auf der Station (mittels kontinuierlichem Glukosemonitor [CGM])
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der 24-Stunden-Glukose auf der Station durch CGM (iAUC, mittlere nächtliche Glukose [2400–0400], Mittelwert, Zeit im Bereich, Zeit über dem Bereich, Zeit unter dem Bereich, mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen [MAGE])
8 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des HOMA-IR berechnet als [Nüchterninsulin ug/ml]*[Nüchternglukose mmol/L]/22,5
8 Wochen
Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
8 Wochen
Körperliche Aktivität durch Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: 8 Wochen
Ändern Sie Sitzzeit, Stehzeit, Schrittzeit, mittlere tägliche Schritte
8 Wochen
Schlafmetriken
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Schlafmetriken (einschließlich Schlafdauer, Schlaflatenz, Leicht-Tief-REM-Schlaf, Apnoe-Hypopnoe-Index, Erregungen)
8 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltung des vorgeschriebenen Essfensters (+/- 1 Stunde) durch Smartphone-Anwendung; Beinhaltet die Anzahl der Tage der Einhaltung, die Länge des Essfensters und das 95 %-Essfenster
8 Wochen
Energie- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Berechnete Gesamtenergieaufnahme, Aufnahme von Kohlenhydraten, Proteinen, Fett, gesättigten Fettsäuren, Ballaststoffen und Alkohol
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks im Büro
8 Wochen
Appetitgefühle
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Appetitmaße, bewertet anhand einer validierten visuellen Analogskala auf einer 10-cm-Skala, wobei 0 sehr niedrig und 10 sehr hoch ist.
8 Wochen
Magen-Darm-Hormone
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der AUC des Appetithormons nach jeder Mahlzeit und der Summe von 3 Mahlzeiten (Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 [GLP-1])
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Adelaide

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2022-199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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