Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalorier eller tidsbegrænsning for at ændre biomarkører for aldring og diabetes (OMIT)

8. maj 2025 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Virkningerne af kaloriebegrænsning plus tidsbegrænsning på glykæmi, døgnrytme og kardiometabolisk sundhed

Type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme er et stigende problem i Australien og rundt om i verden og er delvist forbundet med øget fedme, sammen med stillesiddende livsstil. Denne undersøgelse vil sammenligne kaloriebegrænsende (CR) diæter, der begrænser mængden af ​​mad, der spises med CR diæter, der også begrænser den tid, maden spises, til enten tidligt eller sent på dagen, på risikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme over 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et parallelgruppedesign vil i alt 114 personer blive rekrutteret. Efter en to-ugers indledning og indsamling af data fra aktivitetsmonitorer og kontinuerlige glukosemonitorer, plus et 28 timers (t) ophold på metabolisk afdeling, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre grupper (eCR, 8-timers tidlig tid) begrænsning + kaloriebegrænsning (f.eks. 8:00-16:00); dCR, 8-timers forsinket tidsbegrænsning + kaloriebegrænsning (f.eks. 12:00-20:00); CR, kaloriebegrænsning (>12 timers spisevindue (f.eks. 8.00-20.00). Alle deltagere vil modtage individualiserede menuer og fødevarer, der vil blive leveret til deres hjem af en supermarkedsleveringsservice ved energibalance i 1 uge (baseline) og ved 70 % af energibalancen i yderligere 8 uger. Gentagen vurdering finder sted fra 6-8 uger med det sidste metaboliske afdelingsophold ved 8 uger for at vurdere ændringer i primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute / The University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (BMI 25,1 - 44,9 kg/m2)
  • Forhøjet taljeomkreds (racespecifik),
  • Forhøjet fastende blodsukker (>5,6 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

En personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af:

  • diabetes (type 1 eller 2)
  • større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser)
  • gastrointestinale lidelser/sygdom (herunder malabsorption)
  • hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi)
  • søvnløshed
  • obstruktiv søvnapnø
  • natspisesyndrom
  • diagnosticering eller behandling af kræft inden for de seneste 3 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • betydelige lever- eller nyresygdomme, der kræver løbende lægehjælp
  • tidligere eller planlagt mave-tarmkirurgi (herunder fedmekirurgi)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA trin 2 eller derover)
  • Tidligere myokardieinfarkt eller signifikant hjertehændelse ≤ 6 måneder før screening
  • Tidligere cerebrovaskulær hændelse ≤ 12 måneder før screening
  • Enhver autoimmun sygdom (dvs. rheumatoid arthritis)
  • Cøliaki
  • Score mindre end 12 af risikovurderingsværktøjet for australsk diabetes (AUSD).
  • Spis ikke i et vindue på 12 timer hver dag i 5 eller flere dage om ugen
  • Har ekstreme eller begrænsede spisemønstre (dvs. efter en intermitterende fastende diæt) eller allerede engagerer sig i CR
  • Andre diætrestriktioner, herunder veganere, gluten- eller nøddeallergier
  • Natholdsarbejdere (>3 skift om måneden)
  • gravid, planlægger en graviditet eller ammer i øjeblikket
  • dem, der har tabt eller taget på >5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  • doneret blod inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende rygere af cigaretter/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • enhver, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke (dvs. på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder)
  • ikke ejer, eller er ikke fortrolig med at bruge, en smartphone og applikationer

Tager i øjeblikket følgende medicin:

  • Anti-diabetiske lægemidler, der sænker blodsukkeret, herunder, men ikke begrænset til: SGLT2-hæmmere, metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. semaglutid], thiazolidindioner
  • påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet, herunder, men ikke begrænset til, semaglutid, domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat.
  • Diuretika (dvs. frusemid, thiazider) eller kombinationsmedicin til blodtryk, der indeholder et diuretikum
  • Beta-blokkere
  • Glukokortikoider
  • Antiepileptiske lægemidler (dvs. pregabalin og gabapentin)
  • Tricykliske antidepressiva
  • Nogle serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (dvs. vortioxetin, mirtazapin og venlafaxin)
  • Regelmæssig brug af benzodiazepiner eller andre søvnmidler, herunder melatonin
  • Antipsykotisk medicin
  • Opioidmedicin, medmindre de kombineres med paracetamol i en enkelt formulering og anvendes lejlighedsvis efter behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tidlig kaloriebegrænsning (eCR)
Enkeltpersoner vil blive forsynet med menuer ordineret til 70 % af det beregnede energibehov og instrueret i at spise inden for 8 timer om dagen (f.eks. 8:00 - 16:00) hver dag i 8 uger, undtagen 1 aftensmåltid om ugen uden for programmet (dvs. lørdag aften) for at hjælpe med overordnet overholdelse.
Andet: eCR
Spisetidsvindue fra 8.00 til 16.00
Eksperimentel: forsinket kaloriebegrænsning (dCR)
Enkeltpersoner vil blive forsynet med menuer ordineret til 70 % af det beregnede energibehov og instrueret i at spise inden for 8 timer/dag (f.eks. 12:00 - 20:00) hver dag i 8 uger, undtagen 1 aftensmåltid om ugen uden for programmet (dvs. lørdag aften) for at hjælpe med overordnet overholdelse.
Andet: dCR
Spisetidsvindue fra 12:00 til 20:00
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning (CR)
Enkeltpersoner vil blive forsynet med menuer ordineret til 70 % af det beregnede energibehov hver dag i 8 uger. Menuerne vil tilskynde morgenmaden og efter aftensmaden til at spise snacks over mindst 12 timers tidsramme om dagen (f.eks. 8:00 - 20:00), undtagen 1 aftensmåltid om ugen uden for programmet (dvs. lørdag aften) for at hjælpe med overordnet overholdelse.
Andet: CR
Spisetidsvindue fra 8:00 til 20:00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurve (AUC) efter 3 måltider
Tidsramme: 8 uger
Ændring i glucose AUC efter 3 måltider
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende glukose
8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende insulin
8 uger
Insulinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i insulin AUC (sum af 3 måltider)
8 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsvægt
8 uger
Insulinfølsomhed (beregnet ved Matsuda-indeks, hvor en højere score betyder større insulinfølsomhed)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i insulinfølsomhed
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hs-CRP
8 uger
Postprandial glucose og insulin AUC for hvert måltid
Tidsramme: 8 uger
Postprandial glukose og insulin AUC for morgenmad, frokost, middag
8 uger
Ikke-esterificerede fedtsyrer (fastende, postprandial AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i frie fedtsyrer faste, postprandial AUC for hvert måltid og summen af ​​3 måltider
8 uger
Triglycerider (fastende, postprandial AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i triglycerider som faste, postprandial AUC for hvert måltid, postprandial AUC sum af 3 måltider
8 uger
Insulinsekretionshastighed
Tidsramme: 8 uger
beregnet ud fra C-peptidrespons på hvert måltid og samlet set
8 uger
24 timers glukometri på afdelingen (ved kontinuerlig glukosemonitor [CGM])
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 24 timers glukose på afdelingen ved hjælp af CGM (iAUC, gennemsnitlig natlig glukose [2400-0400], ,middel, tid i rækkevidde, tid over område, tid under område, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving [MAGE])
8 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HOMA-IR beregnet som [fastende insulin ug/ml]*[fastende glukose mmol/L]/22,5
8 uger
Fastende C-peptid
Tidsramme: 8 uger
ændring i fastende C-peptid
8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i total kolesterol
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HDL-kolesterol
8 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i LDL-kolesterol
8 uger
Fysisk aktivitet ved aktivitetsmonitor
Tidsramme: 8 uger
Skift siddetid, ståtid, skridttid, betyde daglige skridt
8 uger
Søvnmålinger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i søvnmålinger (herunder søvnvarighed, søvnlatens, lys:dyb:REM-søvn, apnø-hypopnøindeks, ophidselse)
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af det foreskrevne spisevindue (+/- 1 time) med smartphone-applikation; inkluderer antal dages vedhæftning, længde af spisevindue, 95% spisevindue
8 uger
Energi- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: 8 uger
Beregnet samlet energiindtag, indtag af kulhydrat, protein, fedt, mættet fedt, fibre, alkohol
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kontorblodtryk
8 uger
Appetitfornemmelser
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i mål for appetit vurderet ved valideret visuel analog skala vurderet på en 10 cm skala, hvor 0 er meget lavt og 10 er meget højt.
8 uger
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 8 uger
Ændring i appetithormon AUC efter hvert måltid og summen af ​​3 måltider (ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 [GLP-1])
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Adelaide

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonie Heilbronn, PhD., The University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2022-199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger